JTZ-951:n turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-tutkimus anemisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Akros Pharma Inc.
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä 15 päivän ajan annetun JTZ-951:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa anemisille potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 15 päivän ajan annettujen JTZ-951:n peräkkäisten nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) hemodialyysihoitoa saaville aneemisille potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ESRD ja jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Ruumiinpaino (dialyysin jälkeinen paino) yli 45,0 kg ja painoindeksi välillä 20,0 - 40,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Hemoglobiiniarvo protokollan mukaisesti
- Täytä erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoidon kriteerit seulontakäynnillä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Transferriinin saturaatio- ja ferritiinitasot seulontakäynnillä protokollan mukaisesti
- Anemia, joka johtuu muista tunnetuista syistä kuin kroonisesta munuaissairaudesta
- Tunnettu aliherkkyys ESA:lle
- Akuutti sepelvaltimotauti (esim. sydäninfarkti) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1 JTZ-951 tai plasebo
Tabletit, 1 annos päivässä 15 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat JTZ-951:n tai Placeboa
|
|
Kokeellinen: Annos 2 JTZ-951 tai plasebo
Tabletit, 1 annos päivässä 15 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat JTZ-951:n tai Placeboa
|
|
Kokeellinen: Annos 3 JTZ-951 tai plasebo
Tabletit, 1 annos päivässä 15 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat JTZ-951:n tai Placeboa
|
|
Kokeellinen: Annos 4 JTZ-951 tai plasebo
Tabletit, 1 annos päivässä 15 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat JTZ-951:n tai Placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Elintoiminnot ja 12 kytkentä-EKG:tä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
t1/2 (eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
AR (kertymäsuhde)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
RBC (punasolujen) määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Hgb (hemoglobiini)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
TSAT (transferriinikyllästys)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ951-U-12-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .