Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи JTZ-951 у субъектов с анемией и терминальной стадией почечной недостаточности
11 июля 2014 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JTZ-951, вводимого один раз в день в течение 15 дней у субъектов с анемией и терминальной стадией почечной недостаточности.
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) последовательных возрастающих доз JTZ-951, вводимых в течение 15 дней у пациентов с анемией и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих гемодиализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие поддерживающий гемодиализ в течение не менее 12 недель до визита для скрининга.
- Масса тела (постдиализная масса) более 45,0 кг и индекс массы тела от 20,0 до 40,0 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
- Значение гемоглобина, как определено в протоколе
- Соответствовать критериям терапии препаратами, стимулирующими эритропоэз (ESA), во время скринингового визита, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- Насыщение трансферрина и уровни ферритина во время скринингового визита, как указано в протоколе.
- Анемия, вызванная известными причинами, отличными от хронического заболевания почек
- Известная история гипореактивности к ESAs
- Острый коронарный синдром (например, инфаркт миокарда) в течение 1 года до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1 JTZ-951 или плацебо
Таблетки, 1 доза в день в течение 15 дней.
|
Субъекты получат JTZ-951 или плацебо.
|
|
Экспериментальный: Доза 2 JTZ-951 или плацебо
Таблетки, 1 доза в день в течение 15 дней.
|
Субъекты получат JTZ-951 или плацебо.
|
|
Экспериментальный: Доза 3 JTZ-951 или плацебо
Таблетки, 1 доза в день в течение 15 дней.
|
Субъекты получат JTZ-951 или плацебо.
|
|
Экспериментальный: Доза 4 JTZ-951 или плацебо
Таблетки, 1 доза в день в течение 15 дней.
|
Субъекты получат JTZ-951 или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
tmax (время достижения максимальной концентрации)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
AR (коэффициент накопления)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Количество эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Hgb (гемоглобин)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
TSAT (насыщение трансферрина)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
сывороточный ферритин
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ951-U-12-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .