Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakoterapie a farmakoterapie JTZ-951 u anemických subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin
11. července 2014 aktualizováno: Akros Pharma Inc.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JTZ-951 podávaného jednou denně po dobu 15 dnů u anemických subjektů s terminálním onemocněním ledvin
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) sekvenčních vzestupných dávek JTZ-951 podávaných po dobu 15 dnů u anemických subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří mají ESRD a podstupují udržovací hemodialýzu po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou
- Tělesná hmotnost (hmotnost po dialýze) vyšší než 45,0 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 40,0 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
- Hodnota hemoglobinu definovaná v protokolu
- Při screeningové návštěvě splnit kritéria terapie erytropoézu stimulující látkou (ESA), jak je definováno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Saturace transferinu a hladiny feritinu při screeningové návštěvě, jak je definováno v protokolu
- Anémie způsobená jinými známými příčinami než chronickým onemocněním ledvin
- Známá anamnéza hyporeaktivity na ESA
- Akutní koronární syndrom (např. infarkt myokardu) během 1 roku před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1 JTZ-951 nebo placebo
Tablety, 1 dávka denně po dobu 15 dnů
|
Subjekty obdrží JTZ-951 nebo placebo
|
|
Experimentální: Dávka 2 JTZ-951 nebo placebo
Tablety, 1 dávka denně po dobu 15 dnů
|
Subjekty obdrží JTZ-951 nebo placebo
|
|
Experimentální: Dávka 3 JTZ-951 nebo placebo
Tablety, 1 dávka denně po dobu 15 dnů
|
Subjekty obdrží JTZ-951 nebo placebo
|
|
Experimentální: Dávka 4 JTZ-951 nebo placebo
Tablety, 1 dávka denně po dobu 15 dnů
|
Subjekty obdrží JTZ-951 nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Vitální funkce a 12 svodových EKG
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
tmax (čas k dosažení maximální koncentrace)
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
t1/2 (eliminační poločas)
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
AR (akumulační poměr)
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Hgb (hemoglobin)
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
TSAT (saturace transferinu)
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
sérový feritin
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ951-U-12-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .