Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD JTZ-951 u pacjentów z niedokrwistością ze schyłkową niewydolnością nerek
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JTZ-951 podawanego raz dziennie przez 15 dni pacjentom z niedokrwistością ze schyłkową niewydolnością nerek
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) kolejnych rosnących dawek JTZ-951 podawanych przez 15 dni pacjentom z niedokrwistością ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawane hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Masa ciała (masa po dializie) większa niż 45,0 kg i wskaźnik masy ciała między 20,0 a 40,0 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Wartość hemoglobiny zdefiniowana w protokole
- Spełnij kryteria terapii czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) podczas wizyty przesiewowej zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Wysycenie transferyny i poziomy ferrytyny podczas wizyty przesiewowej zgodnie z protokołem
- Niedokrwistość spowodowana znanymi przyczynami innymi niż przewlekła choroba nerek
- Znana historia hiporeaktywności na ESA
- Ostry zespół wieńcowy (np. zawał mięśnia sercowego) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 JTZ-951 lub Placebo
Tabletki, 1 dawka dziennie przez 15 dni
|
Pacjenci otrzymają JTZ-951 lub Placebo
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 JTZ-951 lub Placebo
Tabletki, 1 dawka dziennie przez 15 dni
|
Pacjenci otrzymają JTZ-951 lub Placebo
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 JTZ-951 lub Placebo
Tabletki, 1 dawka dziennie przez 15 dni
|
Pacjenci otrzymają JTZ-951 lub Placebo
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4 JTZ-951 lub Placebo
Tabletki, 1 dawka dziennie przez 15 dni
|
Pacjenci otrzymają JTZ-951 lub Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Funkcje życiowe i 12 odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
AR (współczynnik akumulacji)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Liczba RBC (czerwonych krwinek).
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Hgb (hemoglobina)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
TSAT (nasycenie transferyną)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ951-U-12-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .