Studio sulla sicurezza, tollerabilità, PK e PD di JTZ-951 in soggetti anemici con malattia renale allo stadio terminale
11 luglio 2014 aggiornato da: Akros Pharma Inc.
Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JTZ-951 somministrato una volta al giorno per 15 giorni in soggetti anemici con malattia renale allo stadio terminale
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi sequenziali crescenti di JTZ-951 somministrate per 15 giorni in soggetti anemici con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ESRD e hanno ricevuto emodialisi di mantenimento per almeno 12 settimane prima della visita di screening
- Peso corporeo (peso post-dialisi) superiore a 45,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 40,0 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening
- Valore di emoglobina come definito nel protocollo
- Soddisfare i criteri della terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) alla visita di screening come definito nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Saturazione della transferrina e livelli di ferritina alla visita di screening come definito nel protocollo
- Anemia dovuta a cause note diverse dalla malattia renale cronica
- Storia nota di iporeattività agli ESA
- Sindrome coronarica acuta (ad esempio, infarto del miocardio) entro 1 anno prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosare 1 JTZ-951 o Placebo
Compresse, 1 dose al giorno per 15 giorni
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I soggetti riceveranno JTZ-951 o Placebo
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Sperimentale: Dose 2 JTZ-951 o Placebo
Compresse, 1 dose al giorno per 15 giorni
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I soggetti riceveranno JTZ-951 o Placebo
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Sperimentale: Dose 3 JTZ-951 o Placebo
Compresse, 1 dose al giorno per 15 giorni
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I soggetti riceveranno JTZ-951 o Placebo
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Sperimentale: Dose 4 JTZ-951 o Placebo
Compresse, 1 dose al giorno per 15 giorni
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I soggetti riceveranno JTZ-951 o Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Segni vitali e ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione)
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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t1/2 (emivita di eliminazione)
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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AR (rapporto di accumulo)
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Conta dei globuli rossi (globuli rossi).
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Hgb (emoglobina)
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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TSAT (saturazione della transferrina)
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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ferritina sierica
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ951-U-12-004
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