Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-studie av JTZ-951 hos anemiske personer med nyresykdom i sluttstadiet

11. juli 2014 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

Randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JTZ-951 administrert én gang daglig i 15 dager hos anemiske personer med nyresykdom i sluttstadiet

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til sekvensielle stigende doser av JTZ-951 administrert i 15 dager hos anemiske personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har ESRD og har fått vedlikeholdshemodialyse i minst 12 uker før screeningbesøket
  • Kroppsvekt (vekt etter dialyse) større enn 45,0 kg og en kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 40,0 kg/m2 (inkludert) ved screeningbesøket
  • Hemoglobinverdi som definert i protokollen
  • Oppfyll kriteriene for erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) terapi ved screeningbesøket som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Transferrinmetning og ferritinnivåer ved screeningbesøket som definert i protokollen
  • Anemi på grunn av andre kjente årsaker enn kronisk nyresykdom
  • Kjent historie med hyporesponsivitet overfor ESAer
  • Akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt) innen 1 år før screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dose per dag i 15 dager
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JTZ-951
Forsøkspersonene vil motta JTZ-951 eller placebo
Eksperimentell: Dose 2 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dose per dag i 15 dager
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JTZ-951
Forsøkspersonene vil motta JTZ-951 eller placebo
Eksperimentell: Dose 3 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dose per dag i 15 dager
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JTZ-951
Forsøkspersonene vil motta JTZ-951 eller placebo
Eksperimentell: Dose 4 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dose per dag i 15 dager
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JTZ-951
Forsøkspersonene vil motta JTZ-951 eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Vitale tegn og 12 avlednings-EKG
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 15 dager
15 dager
tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 15 dager
15 dager
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 15 dager
15 dager
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 15 dager
15 dager
AR (akkumuleringsforhold)
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Antall RBC (røde blodlegemer).
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Hgb (hemoglobin)
Tidsramme: 15 dager
15 dager
TSAT (transferrinmetning)
Tidsramme: 15 dager
15 dager
serum ferritin
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ951-U-12-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere