Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van JTZ-951 bij anemische proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
11 juli 2014 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.
Gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JTZ-951 te evalueren, eenmaal daags toegediend gedurende 15 dagen bij anemische proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van sequentiële oplopende doses van JTZ-951 toegediend gedurende 15 dagen bij anemische proefpersonen met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ESRD hebben en onderhoudshemodialyse hebben ondergaan gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Lichaamsgewicht (postdialysegewicht) groter dan 45,0 kg en een body mass index tussen 20,0 en 40,0 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek
- Hemoglobinewaarde zoals gedefinieerd in het protocol
- Voldoen aan de erytropoëse-stimulerende agentia (ESA)-therapiecriteria tijdens het screeningsbezoek zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Transferrineverzadiging en ferritineniveaus tijdens het screeningsbezoek zoals gedefinieerd in het protocol
- Bloedarmoede door andere bekende oorzaken dan chronische nierziekte
- Bekende geschiedenis van hyporeactiviteit op ESA's
- Acuut coronair syndroom (bijv. myocardinfarct) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1 JTZ-951 of Placebo
Tabletten, 1 dosis per dag gedurende 15 dagen
|
Proefpersonen krijgen JTZ-951 of Placebo
|
|
Experimenteel: Dosis 2 JTZ-951 of Placebo
Tabletten, 1 dosis per dag gedurende 15 dagen
|
Proefpersonen krijgen JTZ-951 of Placebo
|
|
Experimenteel: Dosis 3 JTZ-951 of Placebo
Tabletten, 1 dosis per dag gedurende 15 dagen
|
Proefpersonen krijgen JTZ-951 of Placebo
|
|
Experimenteel: Dosis 4 JTZ-951 of Placebo
Tabletten, 1 dosis per dag gedurende 15 dagen
|
Proefpersonen krijgen JTZ-951 of Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Vitale functies en 12 lead-ECG's
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
tmax (tijd om maximale concentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
t1/2 (eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
AR (accumulatieverhouding)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Aantal RBC (rode bloedcellen).
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Hgb (hemoglobine)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
TSAT (transferrineverzadiging)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
serum ferritine
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ951-U-12-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .