- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971164
Säkerhet, tolerabilitet, PK & PD-studie av JTZ-951 hos anemiska patienter med njursjukdom i slutstadiet
11 juli 2014 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.
Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JTZ-951 administrerat en gång dagligen i 15 dagar till anemiska patienter med njursjukdom i slutstadiet
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för sekventiellt stigande doser av JTZ-951 administrerade under 15 dagar till anemiska patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har ESRD och har fått underhållshemodialys i minst 12 veckor före screeningbesöket
- Kroppsvikt (vikt efter dialys) större än 45,0 kg och ett kroppsmassaindex mellan 20,0 och 40,0 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket
- Hemoglobinvärde enligt definitionen i protokollet
- Uppfyll terapikriterierna för erytropoesstimulerande medel (ESA) vid screeningbesöket enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Transferrinmättnad och ferritinnivåer vid screeningbesöket enligt definitionen i protokollet
- Anemi på grund av andra kända orsaker än kronisk njursjukdom
- Känd historia av hyporesponsivitet mot ESA
- Akut kranskärlssyndrom (t.ex. hjärtinfarkt) inom 1 år före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dos 1 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dos per dag i 15 dagar
|
Försökspersoner kommer att få JTZ-951 eller placebo
|
Experimentell: Dos 2 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dos per dag i 15 dagar
|
Försökspersoner kommer att få JTZ-951 eller placebo
|
Experimentell: Dos 3 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dos per dag i 15 dagar
|
Försökspersoner kommer att få JTZ-951 eller placebo
|
Experimentell: Dos 4 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dos per dag i 15 dagar
|
Försökspersoner kommer att få JTZ-951 eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Vitala tecken och 12 avlednings-EKG
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
tmax (tid för att nå maximal koncentration)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
AUC (area under koncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
AR (ackumulation ratio)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
RBC (röda blodkroppar) antal
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Hgb (hemoglobin)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
TSAT (transferrinmättnad)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
serumferritin
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ951-U-12-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom
-
Anjali SharathkumarAmgenAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Charlotte Niemeyer, MDAvslutadMyelodysplastiskt syndrom (MDS) | Refractory Cytopenia of Childhood | Hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) | Reduced Intensity Conditioning (RIC)Tyskland
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning