Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, PK & PD-studie av JTZ-951 hos anemiska patienter med njursjukdom i slutstadiet

11 juli 2014 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JTZ-951 administrerat en gång dagligen i 15 dagar till anemiska patienter med njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för sekventiellt stigande doser av JTZ-951 administrerade under 15 dagar till anemiska patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har ESRD och har fått underhållshemodialys i minst 12 veckor före screeningbesöket
  • Kroppsvikt (vikt efter dialys) större än 45,0 kg och ett kroppsmassaindex mellan 20,0 och 40,0 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket
  • Hemoglobinvärde enligt definitionen i protokollet
  • Uppfyll terapikriterierna för erytropoesstimulerande medel (ESA) vid screeningbesöket enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Transferrinmättnad och ferritinnivåer vid screeningbesöket enligt definitionen i protokollet
  • Anemi på grund av andra kända orsaker än kronisk njursjukdom
  • Känd historia av hyporesponsivitet mot ESA
  • Akut kranskärlssyndrom (t.ex. hjärtinfarkt) inom 1 år före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dos per dag i 15 dagar
Försökspersoner kommer att få JTZ-951 eller placebo
Experimentell: Dos 2 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dos per dag i 15 dagar
Försökspersoner kommer att få JTZ-951 eller placebo
Experimentell: Dos 3 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dos per dag i 15 dagar
Försökspersoner kommer att få JTZ-951 eller placebo
Experimentell: Dos 4 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dos per dag i 15 dagar
Försökspersoner kommer att få JTZ-951 eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Vitala tecken och 12 avlednings-EKG
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
tmax (tid för att nå maximal koncentration)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
AUC (area under koncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
AR (ackumulation ratio)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
RBC (röda blodkroppar) antal
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Hgb (hemoglobin)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
TSAT (transferrinmättnad)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
serumferritin
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AZ951-U-12-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera