JTZ-951 在终末期肾病贫血受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 研究
2014年7月11日 更新者：Akros Pharma Inc.
随机、单盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，以评估 JTZ-951 在患有终末期肾病的贫血受试者中每日一次给药 15 天的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是确定在接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 贫血受试者中连续递增剂量 JTZ-951 给药 15 天的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Saint Paul、Minnesota、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 ESRD 且在筛选访视前已接受维持性血液透析至少 12 周的受试者
- 筛选访视时体重（透析后体重）大于 45.0 公斤且体重指数在 20.0 至 40.0 公斤/平方米（含）之间
- 方案中定义的血红蛋白值
- 符合方案中定义的筛选访问时的红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗标准
排除标准：
- 方案中定义的筛选访视时的转铁蛋白饱和度和铁蛋白水平
- 慢性肾病以外的已知原因引起的贫血
- 已知对 ESA 反应不足的历史
- 筛选访问前 1 年内发生急性冠脉综合征（例如心肌梗塞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1 JTZ-951 或安慰剂
片剂，每天 1 剂，持续 15 天
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受试者将接受 JTZ-951 或安慰剂
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实验性的：剂量 2 JTZ-951 或安慰剂
片剂，每天 1 剂，持续 15 天
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受试者将接受 JTZ-951 或安慰剂
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实验性的：剂量 3 JTZ-951 或安慰剂
片剂，每天 1 剂，持续 15 天
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受试者将接受 JTZ-951 或安慰剂
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实验性的：剂量 4 JTZ-951 或安慰剂
片剂，每天 1 剂，持续 15 天
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受试者将接受 JTZ-951 或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：15天
|
15天
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生命体征和 12 导联心电图
大体时间：15天
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15天
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Cmax（最大浓度）
大体时间：15天
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15天
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tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：15天
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15天
|
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t1/2（消除半衰期）
大体时间：15天
|
15天
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AUC（浓度-时间曲线下面积）
大体时间：15天
|
15天
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AR（累积比率）
大体时间：15天
|
15天
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RBC（红细胞）计数
大体时间：15天
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15天
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Hgb（血红蛋白）
大体时间：15天
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15天
|
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TSAT（转铁蛋白饱和度）
大体时间：15天
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15天
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血清铁蛋白
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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