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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von JTZ-951 bei anämischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

11. Juli 2014 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JTZ-951, das 15 Tage lang einmal täglich an anämische Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von aufsteigenden Dosen von JTZ-951 zu bestimmen, die 15 Tage lang bei anämischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz, die vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang eine Erhaltungshämodialyse erhalten haben
  • Körpergewicht (Gewicht nach der Dialyse) größer als 45,0 kg und ein Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 40,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Hämoglobinwert wie im Protokoll definiert
  • Erfüllen Sie beim Screening-Besuch die Therapiekriterien für Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA), wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Transferrinsättigung und Ferritinspiegel beim Screening-Besuch gemäß Definition im Protokoll
  • Anämie aufgrund anderer bekannter Ursachen als einer chronischen Nierenerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hyporeaktivität gegenüber ESAs
  • Akutes Koronarsyndrom (z. B. Myokardinfarkt) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 JTZ-951 oder Placebo
Tabletten, 1 Dosis pro Tag für 15 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JTZ-951
Die Probanden erhalten JTZ-951 oder Placebo
Experimental: Dosis 2 JTZ-951 oder Placebo
Tabletten, 1 Dosis pro Tag für 15 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JTZ-951
Die Probanden erhalten JTZ-951 oder Placebo
Experimental: Dosis 3 JTZ-951 oder Placebo
Tabletten, 1 Dosis pro Tag für 15 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JTZ-951
Die Probanden erhalten JTZ-951 oder Placebo
Experimental: Dosis 4 JTZ-951 oder Placebo
Tabletten, 1 Dosis pro Tag für 15 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JTZ-951
Die Probanden erhalten JTZ-951 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
t1/2 (Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
AR (Akkumulationsverhältnis)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Hgb (Hämoglobin)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
TSAT (Transferrinsättigung)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Serumferritin
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ951-U-12-004

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