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RCT: 복강경 담낭절제술을 위한 다중 모드 진통제 (LapChole)

2013년 10월 24일 업데이트: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

선택적 복강경 담낭절제술(LapChole)에서 수술 후 통증 관리를 위한 다중 방식 표적 수술 및 항만 부위 국소 마취와 표준 진통제를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험(PRCT)

다중 모드 진통제의 진통 효능은 증상이 있는 담석증에 대해 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에 대한 표준 진통제보다 우수합니다. 국소 낭성 판 및 포트 부위 절개 0.25% 부피바카인은 복강경 담낭절제술 후 통증을 상당히 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 최근 복강경 담낭절제술(LapChole) 후 통증의 기전으로 문맥주위신경자극술이 제안되었다. 따라서 체성 내장 통증 차단이 LapChole 후 통증을 감소시키는지 평가하기 위해 PRCT를 실시했습니다.

가설: 증상이 있는 담석증에 대해 선택적 LapChole을 받는 환자에 대한 다중 모드 진통제의 진통 효능은 표준 진통제보다 우수합니다. 구체적으로, 0.25%의 국소 낭성 판 및 항구 부위 침윤 bupivacaine은 LapChole 후 통증을 크게 감소시킵니다.

디자인: 단일 눈가림 PRCT 설정: 학술 의료 센터 환자 및 방법: 2010년 2월과 5월 사이에 증상이 있는 담석증 환자 63명을 기관 표준 비마약성/마약성 진통제 조합(n=32)에 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 및 제도적 표준 진통제 + 낭성 판에 대한 국소 0.25% 부피바카인 분무 및 국소 0.25% 부피바카인 포트 부위 주사, 랩콜 후(n=31). 1차 종점은 시력 점수(VAS, 0-10)를 사용하여 LapChole 후 1, 4, 6, 12 및 24시간 및 1주에 환자가 보고한 통증이었습니다.

결과: 연구 그룹은 임상병리학적으로 유사했습니다. 연구 절차와 관련된 부작용은 없었습니다. 평균 통증 점수의 통계적으로 유의한 감소는 수술 후 모든 초기(1-6시간) 시점과 LapChole(p<0.05) 후 1주일에 복합 진통제를 받은 환자에서 명백했습니다.

결론: 이 PRCT는 증상성 담석증에 대한 LapChole 이후 제도적 표준 진통제 조합보다 체성 내장 통증 차단으로 통증 감소가 유의하게 개선되었음을 보여줍니다. 이 수술에 보조 국소 마취제를 사용하지 않는 센터의 경우 이 다중 모드 진통제 접근법은 회복 중 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다. - 모달 수술 부위 진통제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 담석증은 선택적 복강경 담낭절제술을 받아야 합니다.
  • 비임산부
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 긴급 담낭 절제술을 받고
  • 증상성 담석증 이외의 적응증으로 수술을 받은 환자T
  • 복강경에서 개방 담낭 절제술로 전환한 사람
  • 7일의 후속 조치가 끝나기 전에 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 사람(해당 기간 동안 사망한 사람 포함)
  • 불완전한 데이터를 가진 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다중 모드 진통제
31명의 환자가 이 부문에 등록되었습니다. 기관 표준에 따른 표준 진통제 및 생리 식염수(8ml)와 0.5% 부피바카인의 50:50 혼합물을 20ml 주사기 내에 제조했습니다(총 부피 = 16ml; 최종 농도 = 0.25%). 담낭 표본을 전달한 후 8ml의 0.25% 부피바카인 용액을 5mm 오른쪽 늑골하 복강경 포트를 통해 직접 복강경 시야 아래 전진하는 척추 바늘로 낭성 판(담낭와)에 뿌렸습니다. 마취 용액은 ~ 2cm의 낭성 판에서 작동 거리에서 분무되었습니다. 기복막 배출 후, 나머지 8ml의 0.25% 부피바카인을 봉합 전에 4개의 복강경 포트 부위 각각(포트 부위당 2ml)에 피하 침투시켰다.
의약품: 부피바카인
일반 식염수(8ml)와 0.5% 부피바카인의 50:50 혼합물을 20ml 주사기에 준비했습니다(총 부피 16ml; 최종 농도 = 0.25%). Multi-modal analgesia 그룹에서 담낭 표본을 전달한 후, 5mm 오른쪽 늑골하 복강경 포트를 통해 직접 복강경 시야에서 척추 바늘을 전진시켜 낭성 판(담낭와)에 8ml의 0.25% 부피바카인 용액을 뿌렸습니다. 마취 용액은 ~ 2cm의 낭성 판에서 작동 거리에서 분무되었습니다. 기복막 배출 후, 다시 다중 모드 진통제 그룹 내에서 나머지 8ml의 0.25% 부피바카인을 각 절개부의 표준 봉합 전에 4개의 복강경 포트 사이트(포트 사이트당 2ml) 각각에 피하 침투시켰습니다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 부피바카인 HCL
간섭 없음: 제어
32명의 환자가 이 부문에 등록되었습니다. 그들은 복강경 담낭절제술 후 마약성 진통제 구조와 함께 비마약성 진통제로 구성된 실무 표준에 따라 표준 진통제를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 척도 통증 VAS
기간: 수술 후 0일부터 7일까지
1차 종점은 시력 점수(VAS, 0-10)를 사용하여 복강경 담낭절제술 후 환자가 보고한 통증 1, 4, 6, 12, 24시간 및 7일이었습니다.
수술 후 0일부터 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 수술 후 0~6시간
전향적으로 기록된 수술 결과 데이터에는 수술 후 1시간 및 6시간에 수술 후 메스꺼움의 중증도(VAS 측정, 0 없음 및 10 최악 상태)도 포함되었습니다.
수술 후 0~6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동성
기간: 수술 후 0일부터 7일까지
전향적으로 기록된 수술 결과 데이터에는 입원 기간(일), 이동성 장애[VAS로 측정, 0은 최악, 10은 최적 이동성(수술 전 기준선)] 수술 후 1일 및 7일,
수술 후 0일부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klinicki Centar Vojvodine

수사관

  • 수석 연구원: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00-01/515

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