RCT：腹腔镜胆囊切除术的多模式镇痛 (LapChole)
2013年10月24日 更新者：Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D.、Klinicki Centar Vojvodine
前瞻性随机对照试验 (PRCT) 比较标准镇痛与多模式靶向手术和端口部位局部麻醉对选择性腹腔镜胆囊切除术 (LapChole) 术后疼痛管理的影响
对于因症状性胆石症行择期腹腔镜胆囊切除术的患者，多模式镇痛的镇痛效果优于标准镇痛。
局部囊性钢板和端口部位切口 0.25% 布比卡因可显着减轻腹腔镜胆囊切除术后的疼痛。
研究概览
详细说明
背景：最近有人提出门静脉周围神经刺激是腹腔镜胆囊切除术 (LapChole) 后疼痛的一种机制。 因此，我们进行了一项 PRCT 来评估躯体内脏疼痛阻断是否可以减轻 LapChole 后的疼痛。
假设：对于接受选择性 LapChole 治疗症状性胆石症的患者，多模式镇痛的镇痛效果优于标准镇痛。 具体而言，局部囊性板和端口部位浸润与 0.25% 布比卡因可显着减轻 LapChole 后的疼痛。
设和机构标准镇痛加上局部 0.25% 布比卡因喷洒到囊性板上和局部 0.25% 布比卡因端口部位注射，LapChole 后 (n=31)。 主要终点是使用视力评分（VAS，0-10）在 LapChole 后 1、4、6、12 和 24 小时以及 1 周时患者报告的疼痛。
结果：研究组在临床病理学上具有可比性。 没有与研究程序相关的不良事件。 在所有早期（1-6 小时）术后时间点和 LapChole 后一周接受多模式镇痛的患者的平均疼痛评分显着降低，具有统计学意义（p <0.05）。
结论：该 PRCT 显示，与 LapChole 治疗症状性胆石症后的机构标准镇痛组合相比，躯体内脏疼痛阻滞显着改善了疼痛减轻。 对于不使用辅助局部麻醉剂进行该手术的中心，这种多模式镇痛方法可以提高患者恢复期间的舒适度。这种方法作为计划中的 4 臂 PRCT 的基础，旨在进一步了解局部麻醉剂在多模式中的作用-模态手术部位镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性胆石症行择期腹腔镜胆囊切除术
- 非孕妇
- 18岁或以上
排除标准：
- 接受紧急胆囊切除术
- 因症状性胆石症以外的适应症接受手术的患者 T
- 那些从腹腔镜转为开腹胆囊切除术的人
- 在要求的 7 天随访结束前因任何原因退出研究的患者（包括在此期间死亡的患者）
- 那些数据不完整的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：多模式镇痛
31 名患者被纳入该组。
根据机构标准和 50:50 生理盐水 (8 ml) 和 0.5% 布比卡因的混合物在 20 ml 注射器内制备标准镇痛（总体积 = 16 ml；最终浓度 = 0.25%）。
在胆囊标本递送后，将 8 毫升 0.25% 布比卡因溶液喷洒到囊性板（胆囊窝）上，并在直接腹腔镜下通过 5 毫米右肋下腹腔镜端口推进脊柱针。
在距离囊状板约 2 cm 的操作距离处喷洒麻醉剂溶液。
气腹抽空后，剩余的 8 毫升 0.25% 布比卡因在缝合前在 4 个腹腔镜端口位置（每个端口位置 2 毫升）中的每一个进行皮下浸润。
|
在 20 毫升注射器中制备生理盐水 (8 毫升) 和 0.5% 布比卡因的 50:50 混合物（总体积 16 毫升；最终浓度 = 0.25%）。
多模式镇痛组胆囊标本输送后，将 8 ml 0.25% 布比卡因溶液喷洒到胆囊板（胆囊窝），并在腹腔镜直视下通过 5 mm 右肋下腹腔镜端口推进脊柱针。
在距离囊状板约 2 cm 的操作距离处喷洒麻醉剂溶液。
气腹抽空后，再次在多模式镇痛组中，在每个切口的标准缝合闭合之前，在四个腹腔镜端口部位（每个端口部位 2 毫升）中的每一个皮下浸润剩余的 8 毫升 0.25% 布比卡因
其他名称：
|
|
无干预：控制
32 名患者被纳入该组。
他们根据实践的机构标准接受标准镇痛，包括腹腔镜胆囊切除术后非麻醉镇痛和麻醉镇痛抢救。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉量表疼痛 VAS
大体时间：术后 0 至 7 天
|
主要终点是患者在腹腔镜胆囊切除术后 1、4、6、12 和 24 小时以及 7 天时使用视力评分（VAS，0-10）报告的疼痛。
|
术后 0 至 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心
大体时间：术后0-6小时
|
前瞻性记录的手术结果数据还包括术后 1 小时和 6 小时的术后恶心严重程度（测量 VAS，0 无，10 最差）。
|
术后0-6小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机动性
大体时间：术后 0 至 7 天
|
前瞻性记录的手术结果数据还包括术后 1 天和 7 天的住院时间（天）、活动能力受损 [使用 VAS 测量，0 表示最差，10 表示最佳活动能力（术前基线）]，
|
术后 0 至 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radovan Veljkovic, MD, PhD、Clinical Centre of Vojvodina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verma GR, Lyngdoh TS, Kaman L, Bala I. Placement of 0.5% bupivacaine-soaked Surgicel in the gallbladder bed is effective for pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1560-4. doi: 10.1007/s00464-005-0284-5. Epub 2006 Aug 1.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Mitra S, Khandelwal P, Roberts K, Kumar S, Vadivelu N. Pain relief in laparoscopic cholecystectomy--a review of the current options. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):485-96. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00513.x. Epub 2011 Oct 19.
- Gupta A. Local anaesthesia for pain relief after laparoscopic cholecystectomy--a systematic review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):275-92. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月24日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.