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ECR : Analgésie multimodale pour la cholécystectomie laparoscopique (LapChole)

24 octobre 2013 mis à jour par: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Essai prospectif randomisé contrôlé (PRCT) comparant l'analgésie standard à l'anesthésie locale opératoire ciblée multimodale et au site du port pour la gestion de la douleur postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique élective (LapChole)

L'efficacité analgésique de l'analgésie multimodale est supérieure à l'analgésie standard pour les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective pour lithiase biliaire symptomatique. Plaque kystique topique et incision du site de l'orifice La bupivacaïne à 0,25 % réduit significativement la douleur après une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La stimulation nerveuse périportale a récemment été suggérée comme mécanisme de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique (LapChole). Nous avons donc effectué un PRCT pour évaluer si le blocage de la douleur somatoviscérale réduit la douleur après LapChole.

Hypothèse : L'efficacité analgésique de l'analgésie multimodale est supérieure à l'analgésie standard pour les patients subissant un LapChole électif pour une lithiase biliaire symptomatique. Plus précisément, plaque kystique topique et infiltration du site de l'orifice avec 0,25 % la bupivacaïne réduit significativement la douleur après LapChole.

Conception : PRCT en simple aveugle Cadre : Centres médicaux universitaires Patients et méthodes : Entre février et mai 2010, nous avons assigné au hasard 63 patients atteints de lithiase biliaire symptomatique dans un rapport 1:1 aux combinaisons analgésiques non opioïdes/opioïdes standard de l'établissement (n = 32), et analgésie standard institutionnelle plus pulvérisation topique de bupivacaïne à 0,25 % sur la plaque kystique et injection locale de bupivacaïne à 0,25 % au port, post-LapChole (n = 31). Le critère d'évaluation principal était la douleur signalée par le patient 1, 4, 6, 12 et 24 heures et 1 semaine après LapChole en utilisant le score d'acuité visuelle (EVA, 0-10).

Résultats : Les groupes d'étude étaient comparables sur le plan clinicopathologique. Il n'y a eu aucun événement indésirable associé à la procédure d'étude. Une réduction statistiquement significative du score moyen de la douleur était apparente chez les patients recevant une analgésie multimodale à tous les moments postopératoires précoces (1 à 6 heures) et une semaine après LapChole (p < 0,05).

Conclusion : Ce PRCT montre une réduction de la douleur significativement améliorée avec le blocage de la douleur somatoviscérale par rapport aux combinaisons analgésiques standard institutionnelles après LapChole pour la lithiase biliaire symptomatique. Pour les centres n'utilisant pas d'anesthésique local d'appoint pour cette opération, cette approche analgésique multimodale peut améliorer le confort du patient pendant la convalescence. -analgésie modale du site opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lithiase biliaire symptomatique subir une cholécystectomie laparoscopique élective
  • femmes non enceintes
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • subissant une cholécystectomie urgente
  • patients opérés pour des indications autres que la lithiase biliaire symptomatiqueT
  • ceux qui passent de la laparoscopie à la cholécystectomie ouverte
  • ceux qui se sont retirés de l'étude pour une raison quelconque avant la fin du suivi de 7 jours requis (y compris ceux qui sont décédés pendant cette période)
  • ceux dont les données sont incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie multimodale
Trente et un patients ont été inclus dans ce bras. L'analgésie standard selon la norme institutionnelle et un mélange 50:50 de solution saline normale (8 ml) et de bupivacaïne à 0,5 % a été préparé dans une seringue de 20 ml (volume total = 16 ml ; concentration finale = 0,25 %). Après la livraison de l'échantillon de vésicule biliaire, 8 ml de solution de bupivacaïne à 0,25% ont été pulvérisés sur la plaque cystique (fosse de la vésicule biliaire) avec une aiguille vertébrale avancée sous vision laparoscopique directe via un orifice laparoscopique sous-costal droit de 5 mm. La solution anesthésique a été pulvérisée à une distance de fonctionnement de la plaque kystique d'environ 2 cm. Après l'évacuation du pneumopéritoine, les 8 ml restants de bupivacaïne à 0,25 % ont été infiltrés par voie sous-cutanée au niveau de chacun des 4 sites d'orifice laparoscopiques (2 ml par site d'orifice) avant la fermeture suturée.
Médicament: Bupivacaïne
Un mélange 50:50 de solution saline normale (8 ml) et de bupivacaïne à 0,5 % a été préparé dans une seringue de 20 ml (volume total 16 ml ; concentration finale = 0,25 %). Après la livraison de l'échantillon de vésicule biliaire dans le groupe d'analgésie multimodale, 8 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % ont été pulvérisés sur la plaque cystique (fosse de la vésicule biliaire) avec une aiguille vertébrale avancée sous vision laparoscopique directe via un orifice laparoscopique sous-costal droit de 5 mm. La solution anesthésique a été pulvérisée à une distance de fonctionnement de la plaque kystique d'environ 2 cm. Après l'évacuation du pneumopéritoine, toujours dans le groupe d'analgésie multimodale, les 8 ml restants de bupivacaïne à 0,25 % ont été infiltrés par voie sous-cutanée au niveau de chacun des quatre sites de port laparoscopique (2 ml par site de port) avant la fermeture suturée standard de chaque incision.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Bupivacaïne HCL
Aucune intervention: Contrôle
Trente-deux patients ont été inclus dans ce bras. Ils ont reçu une analgésie standard selon la norme de pratique institutionnelle consistant en une analgésie non narcotique avec un sauvetage analgésique narcotique après une cholécystectomie laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle Douleur EVA
Délai: de 0 à 7 jours postopératoires
Le critère d'évaluation principal était la douleur signalée par le patient 1, 4, 6, 12 et 24 heures et 7 jours après la cholécystectomie laparoscopique à l'aide du score d'acuité visuelle (EVA, 0-10).
de 0 à 7 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausée
Délai: de 0 à 6 heures post-opératoire
Les données sur les résultats chirurgicaux enregistrées de manière prospective comprenaient également la sévérité des nausées postopératoires (EVA mesurée, 0 aucune et 10 pire état) une et six heures après l'opération.
de 0 à 6 heures post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mobilité
Délai: de 0 à 7 jours postopératoires
Les données sur les résultats chirurgicaux enregistrées de manière prospective comprenaient également le séjour à l'hôpital (jours), l'altération de la mobilité [mesurée avec l'EVA, 0 est la pire et 10 la mobilité optimale (référence préopératoire)] un et sept jours après l'opération,
de 0 à 7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinicki Centar Vojvodine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-01/515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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