Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT: Multimodal analgesi til laparoskopisk kolecystektomi (LapChole)

24. oktober 2013 opdateret af: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (PRCT) der sammenligner standardanalgesi med multimodal målrettet operativ og port-site lokal anæstesi til postoperativ smertebehandling ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LapChole)

Analgetisk effekt af multimodal analgesi er overlegen i forhold til standardanalgesi for patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelithiasis. Topisk cystisk plade og port-site incision 0,25% bupivacain reducerer markant smerte efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Peri-portal nervestimulation er for nylig blevet foreslået som en mekanisme for smerte efter laparoskopisk kolecystektomi (LapChole). Vi gennemførte derfor en PRCT for at evaluere, om somatovisceral smerteblokade reducerer smerte efter LapChole.

Hypotese: Analgetisk effekt af multimodal analgesi er overlegen standardanalgesi for patienter, der gennemgår elektiv LapChole for symptomatisk kolelithiasis. Specifikt topisk cystisk plade og port-site infiltration med 0,25 % bupivacain reducerer smerter markant efter LapChole.

Design: Enkeltblindet PRCT Indstilling: Akademiske medicinske centre Patienter og metoder: Mellem februar og maj 2010 tildelte vi tilfældigt 63 patienter med symptomatisk kolelithiasis i forholdet 1:1 til institutionelle standard ikke-opioid/opioid smertestillende kombinationer (n=32), og institutionel standardanalgesi plus topisk 0,25 % bupivacain spray på den cystiske plade og lokal 0,25 % bupivacain port-site injektion, post-LapChole (n=31). Det primære endepunkt var patientrapporterede smerter 1, 4, 6, 12 og 24 timer og 1 uge efter LapChole ved brug af Visual Acuity Score (VAS, 0-10).

Resultater: Studiegrupper var klinisk-patologisk sammenlignelige. Der var ingen undersøgelsesprocedure-relaterede bivirkninger. En statistisk signifikant reduktion i den gennemsnitlige smertescore var tydelig hos patienter, der modtog multimodal analgesi på alle tidlige (1-6 timer) postoperative tidspunkter og en uge efter LapChole (p<0,05).

Konklusion: Denne PRCT viser signifikant forbedret smertereduktion med somatovisceral smerteblokade end institutionelle standardanalgetikakombinationer efter LapChole for symptomatisk kolelithiasis. For centre, der ikke anvender supplerende lokalbedøvelse til denne operation, kan denne multimodale analgetiske tilgang forbedre patientkomforten under bedøvelse. Denne tilgang tjener som grundlag for en planlagt 4-arms PRCT designet til at give yderligere indsigt i rollen som lokalbedøvelse i multi -modal analgesi på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk kolelithiasis gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • ikke-gravide kvinder
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår akut kolecystektomi
  • patienter opereret for andre indikationer end symptomatisk kolelithiasisT
  • dem, der har konverteret fra laparoskopisk til åben kolecystektomi
  • dem, der trak sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund inden afslutningen af ​​den påkrævede 7-dages opfølgning (inklusive dem, der døde i den periode)
  • dem med ufuldstændige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multimodal analgesi
Enogtredive patienter blev indskrevet i denne arm. Standard analgesi i henhold til institutionel standard og 50:50 blanding af normalt saltvand (8 ml) og 0,5 % bupivacain blev fremstillet i en 20 ml sprøjte (totalt volumen = 16 ml; slutkoncentration = 0,25 %). Efter levering af galdeblæreprøven blev 8 ml 0,25 % bupivacainopløsning sprøjtet på den cystiske plade (galdeblærefossa) med en spinalnål fremført under direkte laparoskopisk syn via en 5 mm højre subkostal laparoskopisk port. Bedøvelsesopløsningen blev sprøjtet i en operationsafstand fra den cystiske plade på ~ 2 cm. Efter evakuering af pneumoperitoneum blev de resterende 8 ml 0,25 % bupivacain infiltreret subkutant på hvert af de 4 laparoskopiske portsteder (2 ml pr. portsted) forud for sutureret lukning.
Medicin: Bupivacain
En 50:50 blanding af normalt saltvand (8 ml) og 0,5 % bupivacain blev fremstillet i en 20 ml sprøjte (totalt volumen 16 ml; slutkoncentration = 0,25 %). Efter levering af galdeblæreprøven i gruppen med multimodal analgesi blev 8 ml 0,25 % bupivacainopløsning sprøjtet på den cystiske plade (galdeblærefossa) med en spinalnål fremført under direkte laparoskopisk syn via en 5 mm højre subkostal laparoskopisk port. Bedøvelsesopløsningen blev sprøjtet i en operationsafstand fra den cystiske plade på ~ 2 cm. Efter evakuering af pneumoperitoneum, igen i gruppen med multimodal analgesi, blev de resterende 8 ml 0,25 % bupivacain infiltreret subkutant på hvert af de fire laparoskopiske portsteder (2 ml pr. portsted) før standardsuturlukning af hvert snit
Andre navne:
  • Marcaine
  • Bupivacaine HCL
Ingen indgriben: Styring
32 patienter blev indskrevet i denne arm. De modtog standardanalgesi i henhold til institutionel praksis, der bestod af ikke-narkotisk analgesi med narkotisk analgetisk redning efter laparoskopisk kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Scale Pain VAS
Tidsramme: fra 0 til 7 dage efter operationen
Det primære endepunkt var patientrapporterede smerter 1, 4, 6, 12 og 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk kolecystektomi ved brug af Visual Acuity Score (VAS, 0-10).
fra 0 til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalme
Tidsramme: fra 0 til 6 timer efter operationen
Kirurgiske udfaldsdata registreret prospektivt inkluderede også sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme (målt VAS, 0 ingen og 10 værste tilstand) en og seks timer efter operationen.
fra 0 til 6 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mobilitet
Tidsramme: fra 0 til 7 dage efter operationen
Kirurgiske udfaldsdata registreret prospektivt inkluderede også hospitalsophold (dage), svækkelse af mobilitet [målt med VAS, 0 er værst og 10 optimal mobilitet (præoperativ baseline)] en og syv dage postoperativt,
fra 0 til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinicki Centar Vojvodine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-01/515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner