Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ: Мультимодальная анальгезия при лапароскопической холецистэктомии (LapChole)

24 октября 2013 г. обновлено: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (PRCT), сравнивающее стандартную анальгезию с мультимодальной целевой операционной и местной анестезией в месте порта для послеоперационного обезболивания при плановой лапароскопической холецистэктомии (LapChole)

Анальгетическая эффективность мультимодальной анальгезии превосходит стандартную анальгезию у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу симптоматической желчнокаменной болезни. Топическая кистозная пластинка и разрез в месте порта 0,25% бупивакаина значительно уменьшают боль после лапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: недавно была предложена стимуляция перипортального нерва в качестве механизма боли после лапароскопической холецистэктомии (LapChole). Поэтому мы провели PRCT, чтобы оценить, уменьшает ли соматовисцеральная блокада боли после LapChole.

Гипотеза. Анальгетическая эффективность мультимодальной анальгезии превосходит стандартную анальгезию у пациентов, перенесших плановую LapChole по поводу симптоматической желчнокаменной болезни. В частности, местная инфильтрация кистозной пластинки и порт-сайта с 0,25% бупивакаин значительно уменьшает боль после LapChole.

Дизайн: однократное слепое PRCT. Учебное заведение: Академические медицинские центры. Пациенты и методы. В период с февраля по май 2010 г. мы рандомизировали 63 пациента с симптоматической желчнокаменной болезнью в соотношении 1:1 для стандартных больничных комбинаций неопиоидных/опиоидных анальгетиков (n=32). и стационарная стандартная анальгезия плюс местный спрей 0,25% бупивакаина на кистозную пластину и местная инъекция 0,25% бупивакаина в порт-сайт после лапхолии (n = 31). Первичной конечной точкой была боль, о которой пациенты сообщали через 1, 4, 6, 12 и 24 часа и через 1 неделю после лапхолии с использованием шкалы остроты зрения (ВАШ, 0-10).

Результаты. Исследовательские группы были сопоставимы клинико-патологически. Нежелательных явлений, связанных с процедурой исследования, не было. Статистически значимое снижение средней оценки боли наблюдалось у пациентов, получавших мультимодальную анальгезию, во все ранние (1-6 часов) послеоперационные сроки и через неделю после LapChole (p<0,05).

Вывод: этот PRCT показывает значительно улучшенное уменьшение боли с помощью блокады соматовисцеральной боли, чем стандартные комбинации анальгетиков в учреждениях после LapChole для симптоматической желчнокаменной болезни. Для центров, не использующих дополнительные местные анестетики для этой операции, этот мультимодальный анальгетический подход может улучшить комфорт пациента во время восстановления. - модальная анальгезия операционного поля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • при симптоматической желчнокаменной болезни проводят плановую лапароскопическую холецистэктомию
  • не беременные женщины
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • срочная холецистэктомия
  • пациенты, оперированные по другим показаниям, кроме симптоматической желчнокаменной болезни.
  • при переходе от лапароскопической к открытой холецистэктомии
  • те, кто вышел из исследования по любой причине до окончания необходимого 7-дневного наблюдения (включая тех, кто умер в течение этого периода)
  • лица с неполными данными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мультимодальная анальгезия
В эту группу был включен 31 пациент. Стандартную анальгезию в соответствии со стандартом учреждения и смесью 50:50 физиологического раствора (8 мл) и 0,5% бупивакаина готовили в шприце на 20 мл (общий объем = 16 мл; конечная концентрация = 0,25%). После доставки образца желчного пузыря 8 мл 0,25% раствора бупивакаина распыляли на кистозную пластинку (ямку желчного пузыря) с помощью спинальной иглы, введенной под непосредственным лапароскопическим контролем через 5-миллиметровый правый подреберный лапароскопический порт. Раствор анестетика распыляли на рабочем расстоянии от пузырной пластинки ~2 см. После эвакуации пневмоперитонеума оставшиеся 8 мл 0,25% бупивакаина вводили подкожно в каждый из 4 лапароскопических портов (по 2 мл на порт) до закрытия швами.
Лекарство: Бупивакаин
Смесь 50:50 физиологического раствора (8 мл) и 0,5% бупивакаина готовили в шприце на 20 мл (общий объем 16 мл; конечная концентрация = 0,25%). После доставки образца желчного пузыря в группе мультимодальной аналгезии 8 мл 0,25% раствора бупивакаина распыляли на кистозную пластинку (ямку желчного пузыря) с помощью спинальной иглы, введенной под непосредственным лапароскопическим контролем через 5-миллиметровый правый подреберный лапароскопический порт. Раствор анестетика распыляли на рабочем расстоянии от пузырной пластинки ~2 см. После эвакуации пневмоперитонеума, опять же в группе мультимодальной анальгезии, оставшиеся 8 мл 0,25% бупивакаина инфильтрировали подкожно в каждый из четырех лапароскопических портов (по 2 мл на порт) до закрытия каждого разреза стандартными швами.
Другие имена:
  • Маркаин
  • Бупивакаин гидрохлорид
Без вмешательства: Контроль
В эту группу было включено 32 пациента. Они получали стандартную анальгезию в соответствии с институциональным стандартом практики, состоящим из ненаркотической анальгезии с наркотической аналгезией после лапароскопической холецистэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная шкала боли ВАШ
Временное ограничение: от 0 до 7 послеоперационных дней
Первичной конечной точкой была боль, о которой пациенты сообщали через 1, 4, 6, 12 и 24 часа и 7 дней после лапароскопической холецистэктомии с использованием шкалы остроты зрения (ВАШ, 0-10).
от 0 до 7 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тошнота
Временное ограничение: от 0 до 6 часов после операции
Данные об исходах операции, записанные проспективно, также включали тяжесть послеоперационной тошноты (измеренная по ВАШ, 0 баллов — отсутствие и 10 баллов — наихудшее состояние) через один и шесть часов после операции.
от 0 до 6 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мобильность
Временное ограничение: от 0 до 7 послеоперационных дней
Данные об исходах операции, зарегистрированные проспективно, также включали пребывание в стационаре (дни), нарушение подвижности [измерено с помощью ВАШ, 0 — наихудшая и 10 — оптимальная подвижность (дооперационный исходный уровень)] через один и семь дней после операции,
от 0 до 7 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinicki Centar Vojvodine

Следователи

  • Главный следователь: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-01/515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться