Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT: Multimodale analgesie voor laparoscopische cholecystectomie (LapChole)

24 oktober 2013 bijgewerkt door: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (PRCT) waarin standaard analgesie wordt vergeleken met multimodale gerichte operatieve en lokale anesthesie via de poort voor postoperatieve pijnbehandeling bij electieve laparoscopische cholecystectomie (LapChole)

De analgetische werkzaamheid van multimodale analgesie is superieur aan standaard analgesie bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor symptomatische cholelithiase. Topische cystische plaat en incisie in de poort 0,25% bupivacaïne vermindert significant de pijn na laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Periportale zenuwstimulatie is onlangs voorgesteld als een mechanisme voor pijn na laparoscopische cholecystectomie (LapChole). We hebben daarom een ​​PRCT uitgevoerd om te evalueren of somatoviscerale pijnblokkade pijn vermindert na LapChole.

Hypothese: De analgetische werkzaamheid van multimodale analgesie is superieur aan standaard analgesie bij patiënten die electieve LapChole ondergaan voor symptomatische cholelithiase. Specifiek, actuele cystische plaat en infiltratie in de haven met 0,25% bupivacaïne vermindert de pijn aanzienlijk na LapChole.

Opzet: Enkelblinde PRCT Omgeving: Academische medische centra Patiënten en methoden: tussen februari en mei 2010 hebben we willekeurig 63 patiënten met symptomatische cholelithiase toegewezen in een verhouding van 1:1 aan standaard niet-opioïde/opioïde analgetische combinaties van de instelling (n=32), en institutionele standaard analgesie plus topische 0,25% bupivacaïne spray op de cystische plaat en lokale 0,25% bupivacaïne injectie op de poort, post-LapChole (n=31). Het primaire eindpunt was door de patiënt gerapporteerde pijn 1, 4, 6, 12 en 24 uur en 1 week na LapChole met behulp van de Visual Acuity Score (VAS, 0-10).

Resultaten: Studiegroepen waren klinisch-pathologisch vergelijkbaar. Er waren geen aan de studieprocedure gerelateerde bijwerkingen. Een statistisch significante vermindering van de gemiddelde pijnscore was zichtbaar bij patiënten die multimodale analgesie kregen op alle vroege (1-6 uur) postoperatieve tijdstippen en één week na LapChole (p<0,05).

Conclusie: Deze PRCT laat een significant verbeterde pijnvermindering zien met somatoviscerale pijnblokkade dan institutionele standaard analgetische combinaties na LapChole voor symptomatische cholelithiasis. Voor centra die geen aanvullende lokale anesthesie gebruiken voor deze operatie, kan deze multimodale analgetische benadering het comfort van de patiënt tijdens het herstel verbeteren. - modale analgesie van de operatieplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische cholelithiasis een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
  • niet-zwangere vrouwen
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • dringende cholecystectomie ondergaan
  • patiënten geopereerd voor andere indicaties dan symptomatische cholelithiasisT
  • degenen die zijn overgeschakeld van laparoscopische naar open cholecystectomie
  • degenen die zich om welke reden dan ook terugtrokken uit het onderzoek vóór het einde van de vereiste 7-daagse follow-up (inclusief degenen die in die periode stierven)
  • degenen met onvolledige gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multimodale analgesie
Eenendertig patiënten waren ingeschreven in deze arm. Standaard analgesie volgens de institutionele standaard en een 50:50 mengsel van normale zoutoplossing (8 ml) en 0,5% bupivacaïne werd bereid in een injectiespuit van 20 ml (totaal volume = 16 ml; eindconcentratie = 0,25%). Na aflevering van het galblaasmonster werd 8 ml 0,25% bupivacaine-oplossing op de cystische plaat (galblaasfossa) gesproeid met een spinale naald naar voren gebracht onder direct laparoscopisch zicht via een 5 mm rechter subcostale laparoscopische poort. De verdovingsoplossing werd gesproeid op een werkafstand van ~ 2 cm van de cystische plaat. Na evacuatie van het pneumoperitoneum werd de resterende 8 ml 0,25% Bupivacaïne subcutaan geïnfiltreerd op elk van de 4 laparoscopische poortplaatsen (2 ml per poortplaats) voorafgaand aan hechting.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Een 50:50 mengsel van normale zoutoplossing (8 ml) en 0,5% bupivacaïne werd bereid in een injectiespuit van 20 ml (totaal volume 16 ml; eindconcentratie = 0,25%). Na aflevering van het galblaasmonster in de multimodale analgesiegroep werd 8 ml 0,25% bupivacaine-oplossing op de cystische plaat (galblaasfossa) gesproeid met een spinale naald naar voren gebracht onder direct laparoscopisch zicht via een 5 mm rechter subcostale laparoscopische poort. De verdovingsoplossing werd gesproeid op een werkafstand van ~ 2 cm van de cystische plaat. Na evacuatie van het pneumoperitoneum werd, wederom binnen de groep met multimodale analgesie, de resterende 8 ml 0,25% bupivacaïne subcutaan geïnfiltreerd op elk van de vier laparoscopische poortplaatsen (2 ml per poortplaats) voorafgaand aan de standaard hechting van elke incisie
Andere namen:
  • Marcaine
  • Bupivacaïne HCL
Geen tussenkomst: Controle
Tweeëndertig patiënten waren opgenomen in deze arm. Ze kregen standaard analgesie volgens de institutionele praktijkstandaard, bestaande uit niet-narcotische analgesie met narcotische analgetische redding na laparoscopische cholecystectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele schaal Pijn VAS
Tijdsspanne: van 0 tot 7 postoperatieve dagen
Het primaire eindpunt was door de patiënt gerapporteerde pijn 1, 4, 6, 12 en 24 uur en 7 dagen na laparoscopische cholecystectomie met behulp van de Visual Acuity Score (VAS, 0-10).
van 0 tot 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
misselijkheid
Tijdsspanne: van 0 tot 6 uur na de operatie
Prospectief geregistreerde chirurgische uitkomstgegevens omvatten ook de ernst van postoperatieve misselijkheid (gemeten VAS, 0 geen en 10 slechtste toestand) één en zes uur na de operatie.
van 0 tot 6 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mobiliteit
Tijdsspanne: van 0 tot 7 postoperatieve dagen
Prospectief geregistreerde chirurgische uitkomstgegevens omvatten ook ziekenhuisverblijf (dagen), verminderde mobiliteit [gemeten met VAS, 0 is slechtste en 10 optimale mobiliteit (preoperatieve basislijn)] één en zeven dagen na de operatie,
van 0 tot 7 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinicki Centar Vojvodine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-01/515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren