Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: Multimodal analgesi for laparoskopisk kolecystektomi (LapChole)

24. oktober 2013 oppdatert av: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Prospective Randomized Controlled Trial (PRCT) som sammenligner standard analgesi med multimodal målrettet operativ og port-site lokal anestesi for postoperativ smertebehandling ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LapChole)

Analgetisk effekt av multimodal analgesi er overlegen standard analgesi for pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelitiasis. Topisk cystisk plate og port-site-snitt 0,25 % bupivakain reduserer smerte betydelig etter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Peri-portal nervestimulering har nylig blitt foreslått som en mekanisme for smerte etter laparoskopisk kolecystektomi (LapChole). Vi gjennomførte derfor en PRCT for å evaluere om somatovisceral smerteblokkade reduserer smerte etter LapChole.

Hypotese: Analgetisk effekt av multimodal analgesi er overlegen standard analgesi for pasienter som gjennomgår elektiv LapChole for symptomatisk kolelitiasis. Nærmere bestemt, topisk cystisk plate og port-site infiltrasjon med 0,25 % bupivakain reduserer smerte betydelig etter LapChole.

Design: Single-blind PRCT Innstilling: Akademiske medisinske sentre Pasienter og metoder: Mellom februar og mai 2010 tildelte vi tilfeldig 63 pasienter med symptomatisk kolelitiasis i forholdet 1:1 til institusjonelle standard ikke-opioid/opioid smertestillende kombinasjoner (n=32), og institusjonell standard analgesi pluss topisk 0,25 % bupivakain spray på cystisk plate og lokal 0,25 % bupivakain port-site injeksjon, post-LapChole (n=31). Primært endepunkt var pasientrapportert smerte 1, 4, 6, 12 og 24 timer og 1 uke post-LapCholeusing the Visual Acuity Score (VAS, 0-10).

Resultater: Studiegruppene var klinisk-patologisk sammenlignbare. Det var ingen studieprosedyre-assosierte bivirkninger. En statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig smertescore var tydelig hos pasienter som fikk multimodal analgesi på alle tidlige (1-6 timer) postoperative tidspunkter og én uke etter LapChole (p<0,05).

Konklusjon: Denne PRCT viser signifikant forbedret smertereduksjon med somatovisceral smerteblokkade enn institusjonelle standard smertestillende kombinasjoner etter LapChole for symptomatisk kolelithiasis. For sentre som ikke bruker tilleggs lokalbedøvelse for denne operasjonen, kan denne multimodale smertestillende tilnærmingen forbedre pasientkomforten under restitusjon. Denne tilnærmingen fungerer som grunnlaget for en planlagt 4-arms PRCT designet for å gi ytterligere innsikt i rollen til lokalbedøvelse i multi -modal analgesi på operasjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk kolelitiasis gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • ikke-gravide kvinner
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår akutt kolecystektomi
  • pasienter operert for andre indikasjoner enn symptomatisk kolelithiasisT
  • de som har konvertert fra laparoskopisk til åpen kolecystektomi
  • de som trakk seg fra studien av en eller annen grunn før slutten av den nødvendige 7-dagers oppfølgingen (inkludert de som døde i denne perioden)
  • de med ufullstendige data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multimodal analgesi
31 pasienter ble registrert i denne armen. Standard analgesi i henhold til institusjonell standard og 50:50 blanding av normal saltvann (8 ml) og 0,5 % bupivakain ble tilberedt i en 20 ml sprøyte (totalt volum = 16 ml; sluttkonsentrasjon = 0,25 %). Etter levering av galleblæren ble 8 ml 0,25 % bupivakainløsning sprayet på den cystiske platen (galleblærefossa) med en spinalnål fremført under direkte laparoskopisk syn via en 5 mm høyre subkostal laparoskopisk port. Anestesiløsningen ble sprayet i en operasjonsavstand fra den cystiske platen på ~ 2 cm. Etter evakuering av pneumoperitoneum ble de resterende 8 ml av 0,25 % bupivakain infiltrert subkutant på hvert av de 4 laparoskopiske portstedene (2 ml per portsted) før suturert lukking.
Legemiddel: Bupivakain
En 50:50 blanding av normalt saltvann (8 ml) og 0,5 % bupivakain ble fremstilt i en 20 ml sprøyte (totalt volum 16 ml; sluttkonsentrasjon = 0,25 %). Etter levering av galleblæren i gruppen med multimodal analgesi, ble 8 ml 0,25 % bupivakainoppløsning sprayet på cystisk plate (galleblærefossa) med en spinalnål fremført under direkte laparoskopisk syn via en 5 mm høyre subkostal laparoskopisk port. Anestesiløsningen ble sprayet i en operasjonsavstand fra den cystiske platen på ~ 2 cm. Etter evakuering av pneumoperitoneum, igjen i gruppen med multimodal analgesi, ble de resterende 8 ml med 0,25 % bupivakain infiltrert subkutant på hvert av de fire laparoskopiske portstedene (2 ml per portsted) før standard suturert lukking av hvert snitt
Andre navn:
  • Marcaine
  • Bupivacaine HCL
Ingen inngripen: Kontroll
Trettito pasienter ble registrert i denne armen. De fikk standard analgesi i henhold til institusjonell standard for praksis besto av ikke-narkotisk analgesi med narkotisk analgetisk redning etter laparoskopisk kolecystektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Scale Pain VAS
Tidsramme: fra 0 til 7 dager etter operasjonen
Det primære endepunktet var pasientrapportert smerte 1, 4, 6, 12 og 24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av Visual Acuity Score (VAS, 0-10).
fra 0 til 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvalme
Tidsramme: fra 0 til 6 timer postoperativt
Kirurgiske utfallsdata registrert prospektivt inkluderte også alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme (målt VAS, 0 ingen og 10 verste tilstand) på én og seks timer postoperativt.
fra 0 til 6 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mobilitet
Tidsramme: fra 0 til 7 dager etter operasjonen
Kirurgiske utfallsdata registrert prospektivt inkluderte også sykehusopphold (dager), svekkelse av mobilitet [målt med VAS, 0 er verst og 10 optimal mobilitet (preoperativ baseline)] én og syv dager postoperativt,
fra 0 til 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinicki Centar Vojvodine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-01/515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere