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RCT: analgesia multimodale per colecistectomia laparoscopica (LapChole)

24 ottobre 2013 aggiornato da: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Studio prospettico randomizzato controllato (PRCT) che confronta l'analgesia standard con l'anestesia locale multimodale mirata operativa e port-site per la gestione del dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica elettiva (LapChole)

L'efficacia analgesica dell'analgesia multimodale è superiore all'analgesia standard per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per colelitiasi sintomatica. Placca cistica topica e incisione port-site La bupivacaina allo 0,25% riduce significativamente il dolore dopo la colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La stimolazione del nervo peri-portale è stata recentemente suggerita come meccanismo per il dolore dopo colecistectomia laparoscopica (LapChole). Abbiamo quindi condotto un PRCT per valutare se il blocco del dolore somatoviscerale riduce il dolore dopo LapChole.

Ipotesi: l'efficacia analgesica dell'analgesia multimodale è superiore all'analgesia standard per i pazienti sottoposti a LapChole elettivo per colelitiasi sintomatica. In particolare, placca cistica topica e infiltrazione port-site con 0,25% la bupivacaina riduce significativamente il dolore dopo LapChole.

Design: PRCT in singolo cieco Ambiente: centri medici accademici Pazienti e metodi: tra febbraio e maggio 2010 abbiamo assegnato in modo casuale 63 pazienti con colelitiasi sintomatica in un rapporto 1:1 a combinazioni analgesiche standard non oppioidi/oppioidi (n=32), e analgesia standard istituzionale più spray topico di bupivacaina allo 0,25% sulla piastra cistica e iniezione locale di bupivacaina allo 0,25% post-LapChole (n = 31). L'endpoint primario era il dolore riferito dal paziente a 1, 4, 6, 12 e 24 ore e 1 settimana dopo LapChole utilizzando il punteggio dell'acuità visiva (VAS, 0-10).

Risultati: i gruppi di studio erano clinicopatologicamente comparabili. Non ci sono stati eventi avversi associati alla procedura di studio. Una riduzione statisticamente significativa del punteggio medio del dolore era evidente nei pazienti che ricevevano analgesia multimodale in tutti i primi tempi post-operatori (1-6 ore) e una settimana dopo LapChole (p<0,05).

Conclusione: questo PRCT mostra una riduzione del dolore significativamente migliorata con il blocco del dolore somatoviscerale rispetto alle combinazioni di analgesici standard istituzionali dopo LapChole per la colelitiasi sintomatica. Per i centri che non utilizzano l'anestesia locale aggiuntiva per questa operazione, questo approccio analgesico multimodale può migliorare il comfort del paziente durante il recupero. Questo approccio funge da base per una PRCT pianificata a 4 bracci progettata per fornire ulteriori approfondimenti sul ruolo degli anestetici locali in -analgesia del sito operatorio modale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colelitiasi sintomatica sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva
  • donne non gravide
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a colecistectomia urgente
  • pazienti operati per indicazioni diverse dalla colelitiasi sintomatica T
  • coloro che hanno la conversione da colecistectomia laparoscopica a aperta
  • quelli che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo prima della fine del follow-up di 7 giorni richiesto (compresi quelli che sono morti durante quel periodo)
  • quelli con dati incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia multimodale
Trentuno pazienti sono stati arruolati in questo braccio. L'analgesia standard secondo lo standard istituzionale e una miscela 50:50 di soluzione salina normale (8 ml) e bupivacaina allo 0,5% è stata preparata all'interno di una siringa da 20 ml (volume totale = 16 ml; concentrazione finale = 0,25%). Dopo la consegna del campione di cistifellea, 8 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% sono stati spruzzati sulla placca cistica (fossa della cistifellea) con un ago spinale fatto avanzare sotto visione laparoscopica diretta attraverso una porta laparoscopica subcostale destra di 5 mm. La soluzione anestetica è stata spruzzata a una distanza operativa dalla placca cistica di ~ 2 cm. Dopo l'evacuazione del pneumoperitoneo, i rimanenti 8 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati infiltrati per via sottocutanea in ciascuno dei 4 siti di accesso laparoscopico (2 ml per sito di accesso) prima della chiusura suturata.
Droga: Bupivacaina
Una miscela 50:50 di soluzione fisiologica normale (8 ml) e bupivacaina allo 0,5% è stata preparata all'interno di una siringa da 20 ml (volume totale 16 ml; concentrazione finale = 0,25%). Dopo la consegna del campione di cistifellea nel gruppo di analgesia multimodale, 8 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% sono stati spruzzati sulla placca cistica (fossa della cistifellea) con un ago spinale avanzato sotto visione laparoscopica diretta attraverso una porta laparoscopica subcostale destra di 5 mm. La soluzione anestetica è stata spruzzata a una distanza operativa dalla placca cistica di ~ 2 cm. Dopo l'evacuazione del pneumoperitoneo, sempre all'interno del gruppo di analgesia multimodale, i restanti 8 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati infiltrati per via sottocutanea in ciascuno dei quattro siti di accesso laparoscopico (2 ml per sito di accesso) prima della chiusura con sutura standard di ciascuna incisione
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Bupivacaina HCL
Nessun intervento: Controllo
Trentadue pazienti sono stati arruolati in questo braccio. Hanno ricevuto analgesia standard secondo lo standard istituzionale di pratica consistente in analgesia non narcotica con soccorso analgesico narcotico dopo colecistectomia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva Dolore VAS
Lasso di tempo: da 0 a 7 giorni postoperatori
L'endpoint primario era il dolore riferito dal paziente a 1, 4, 6, 12 e 24 ore e 7 giorni dopo la colecistectomia laparoscopica utilizzando il punteggio dell'acuità visiva (VAS, 0-10).
da 0 a 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea
Lasso di tempo: da 0 a 6 ore dopo l'intervento
I dati sugli esiti chirurgici registrati in modo prospettico includevano anche la gravità della nausea postoperatoria (VAS misurata, 0 nessuno e 10 stato peggiore) a una e sei ore dopo l'intervento.
da 0 a 6 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mobilità
Lasso di tempo: da 0 a 7 giorni postoperatori
I dati sugli esiti chirurgici registrati in modo prospettico includevano anche degenza ospedaliera (giorni), compromissione della mobilità [misurata con VAS, 0 è la peggiore e 10 mobilità ottimale (basale preoperatorio)] uno e sette giorni dopo l'intervento,
da 0 a 7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinicki Centar Vojvodine

Investigatori

  • Investigatore principale: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-01/515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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