RCT: Analgesia multimodal para colecistectomia laparoscópica (LapChole)
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado (PRCT) Comparando a Analgesia Padrão com a Anestesia Local Multimodal Direcionada para Cirurgia e Port-Site para o Manejo da Dor Pós-Operatória em Colecistectomia Laparoscópica Eletiva (LapChole)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A estimulação do nervo periportal foi recentemente sugerida como um mecanismo para dor após colecistectomia laparoscópica (LapChole). Portanto, realizamos um PRCT para avaliar se o bloqueio da dor somatovisceral reduz a dor após o LapChole.
Hipótese: A eficácia analgésica da analgesia multimodal é superior à analgesia padrão para pacientes submetidos a LapChole eletivo para colelitíase sintomática. Especificamente, placa cística tópica e infiltração no local da porta com 0,25% a bupivacaína reduz significativamente a dor após o LapChole.
Projeto: PRCT simples-cego Ambiente: centros médicos acadêmicos Pacientes e métodos: Entre fevereiro e maio de 2010, designamos aleatoriamente 63 pacientes com colelitíase sintomática em uma proporção de 1:1 para combinações de analgésicos não opioides/opioides padrão institucional (n = 32), e analgesia padrão institucional mais spray tópico de bupivacaína a 0,25% na placa cística e injeção local de bupivacaína a 0,25% no local do portal, pós-LapChole (n=31). O desfecho primário foi a dor relatada pelo paciente 1, 4, 6, 12 e 24 horas e 1 semana após o LapChole usando o Visual Acuity Score (VAS, 0-10).
Resultados: Os grupos de estudo foram comparáveis clinicopatologicamente. Não houve eventos adversos associados ao procedimento do estudo. Uma redução estatisticamente significativa no escore médio de dor foi aparente em pacientes recebendo analgesia multimodal em todos os pontos de tempo pós-operatórios precoces (1-6 horas) e em uma semana após o LapChole (p<0,05).
Conclusão: Este PRCT mostra uma redução significativa da dor com o bloqueio da dor somatovisceral do que as combinações de analgésicos padrão institucionais após o LapChole para colelitíase sintomática. Para centros que não utilizam anestésico local adjuvante para esta operação, esta abordagem analgésica multimodal pode melhorar o conforto do paciente durante a recuperação. -modal analgesia local operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colelitíase sintomática submeter-se a colecistectomia laparoscópica eletiva
- mulheres não grávidas
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- submetidos a colecistectomia urgente
- pacientes operados por outras indicações que não colelitíase sintomáticaT
- aqueles com conversão de colecistectomia laparoscópica para aberta
- aqueles que se retiraram do estudo por qualquer motivo antes do final do acompanhamento obrigatório de 7 dias (incluindo aqueles que morreram durante esse período)
- aqueles com dados incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia multimodal
Trinta e um pacientes foram incluídos neste braço.
A analgesia padrão de acordo com o padrão institucional e mistura 50:50 de soro fisiológico (8 ml) e bupivacaína a 0,5% foi preparada em uma seringa de 20 ml (volume total = 16 ml; concentração final = 0,25%).
Após a entrega da amostra da vesícula biliar, 8 ml de solução de bupivacaína a 0,25% foram pulverizados na placa cística (fossa da vesícula biliar) com uma agulha espinhal avançada sob visão laparoscópica direta através de uma porta laparoscópica subcostal direita de 5 mm.
A solução anestésica foi pulverizada a uma distância operacional da placa cística de aproximadamente 2 cm.
Após a evacuação do pneumoperitônio, os 8 ml restantes de bupivacaína a 0,25% foram infiltrados por via subcutânea em cada um dos 4 locais de acesso laparoscópico (2 ml por local de acesso) antes do fechamento com sutura.
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Uma mistura 50:50 de solução salina normal (8 ml) e bupivacaína a 0,5% foi preparada em uma seringa de 20 ml (volume total 16 ml; concentração final = 0,25%).
Após a entrega da amostra da vesícula biliar no grupo de analgesia multimodal, 8 ml de solução de bupivacaína a 0,25% foram pulverizados na placa cística (fossa da vesícula biliar) com uma agulha espinhal avançada sob visão laparoscópica direta através de uma porta laparoscópica subcostal direita de 5 mm.
A solução anestésica foi pulverizada a uma distância operacional da placa cística de aproximadamente 2 cm.
Após a evacuação do pneumoperitônio, novamente dentro do grupo de analgesia multimodal, os 8 ml restantes de bupivacaína a 0,25% foram infiltrados por via subcutânea em cada um dos quatro locais de acesso laparoscópico (2 ml por local de acesso) antes do fechamento com sutura padrão de cada incisão
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Trinta e dois pacientes foram incluídos neste braço.
Eles receberam analgesia padrão de acordo com o padrão institucional de prática que consistia em analgesia não narcótica com resgate analgésico narcótico após colecistectomia laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual de Dor VAS
Prazo: de 0 a 7 dias de pós-operatório
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O endpoint primário foi a dor relatada pelo paciente 1, 4, 6, 12 e 24 horas e 7 dias após a colecistectomia laparoscópica usando o Visual Acuity Score (VAS, 0-10).
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de 0 a 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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náusea
Prazo: de 0 a 6 horas de pós-operatório
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Os dados dos resultados cirúrgicos registrados prospectivamente também incluíram a gravidade da náusea pós-operatória (medida VAS, 0 nenhum e 10 pior estado) em uma e seis horas após a cirurgia.
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de 0 a 6 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mobilidade
Prazo: de 0 a 7 dias de pós-operatório
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Os dados dos resultados cirúrgicos registrados prospectivamente também incluíram internação (dias), comprometimento da mobilidade [medido com VAS, 0 é pior e 10 mobilidade ideal (linha de base pré-operatória)] um e sete dias após a cirurgia,
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de 0 a 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verma GR, Lyngdoh TS, Kaman L, Bala I. Placement of 0.5% bupivacaine-soaked Surgicel in the gallbladder bed is effective for pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1560-4. doi: 10.1007/s00464-005-0284-5. Epub 2006 Aug 1.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Mitra S, Khandelwal P, Roberts K, Kumar S, Vadivelu N. Pain relief in laparoscopic cholecystectomy--a review of the current options. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):485-96. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00513.x. Epub 2011 Oct 19.
- Gupta A. Local anaesthesia for pain relief after laparoscopic cholecystectomy--a systematic review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):275-92. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 00-01/515
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