Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT: Multimodal analgesi för laparoskopisk kolecystektomi (LapChole)

24 oktober 2013 uppdaterad av: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Prospective Randomized Controlled Trial (PRCT) som jämför standardanalgesi med multimodal målinriktad operativ och portlokal anestesi för postoperativ smärtbehandling vid elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LapChole)

Analgetisk effekt av multimodal analgesi är överlägsen standardanalgesi för patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi för symptomatisk kolelitiasis. Topisk cystisk platta och snitt på portstället 0,25 % bupivakain minskar signifikant smärta efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Peri-portal nervstimulering har nyligen föreslagits som en mekanism för smärta efter laparoskopisk kolecystektomi (LapChole). Vi genomförde därför en PRCT för att utvärdera om somatovisceral smärtblockad minskar smärta efter LapChole.

Hypotes: Analgetisk effekt av multimodal analgesi är överlägsen standardanalgesi för patienter som genomgår elektiv LapChole för symptomatisk kolelitiasis. Närmare bestämt, topisk cystisk platta och infiltration av portstället med 0,25 % bupivakain minskar smärtan avsevärt efter LapChole.

Design: Enkelblind PRCT Inställning: Akademiska vårdcentraler Patienter och metoder: Mellan februari och maj 2010 tilldelade vi slumpmässigt 63 patienter med symtomatisk kolelitiasis i ett 1:1-förhållande till institutionella standardkombinationer av icke-opioid/opioid analgetika (n=32), och institutionell standardanalgesi plus topikal 0,25 % bupivakainspray på cystisk platta och lokal 0,25 % bupivakaininjektion på portstället, post-LapChole (n=31). Primärt effektmått var patientrapporterad smärta 1, 4, 6, 12 och 24 timmar och 1 vecka efter LapChole med hjälp av Visual Acuity Score (VAS, 0-10).

Resultat: Studiegrupper var kliniskt jämförbara. Det förekom inga biverkningar relaterade till studieförfarandet. En statistiskt signifikant minskning av genomsnittlig smärtpoäng var uppenbar hos patienter som fick multimodal analgesi vid alla tidiga (1-6 timmar) postoperativa tidpunkter och en vecka efter LapChole (p<0,05).

Slutsats: Denna PRCT visar signifikant förbättrad smärtreduktion med somatovisceral smärtblockad än institutionella standardanalgetikakombinationer efter LapChole för symptomatisk kolelithiasis. För centra som inte använder kompletterande lokalbedövningsmedel för denna operation, kan detta multimodala analgetiska tillvägagångssätt förbättra patientkomforten under återhämtning. Detta tillvägagångssätt fungerar som grunden för en planerad 4-armars PRCT utformad för att ge ytterligare insikter om rollen av lokalanestetika i multi -modal analgesi på operationsstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk kolelitiasis genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • icke-gravida kvinnor
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • genomgår akut kolecystektomi
  • patienter opererade för andra indikationer än symtomatisk kolelithiasisT
  • de som har övergått från laparoskopisk till öppen kolecystektomi
  • de som drog sig ur studien av någon anledning före slutet av den erforderliga 7-dagarsuppföljningen (inklusive de som dog under den perioden)
  • de med ofullständiga uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multimodal analgesi
Trettioen patienter inkluderades i denna arm. Standardanalgesi enligt institutionell standard och 50:50 blandning av normal koksaltlösning (8 ml) och 0,5 % bupivakain bereddes i en 20 ml spruta (total volym = 16 ml; slutlig koncentration = 0,25 %). Efter leverans av gallblåseprovet sprayades 8 ml 0,25 % bupivakainlösning på den cystiska plattan (gallblåsan) med en spinalnål som fördes fram under direkt laparoskopisk syn via en 5 mm höger subkostal laparoskopisk port. Anestesilösningen sprayades på ett operationsavstånd från den cystiska plattan på ~2 cm. Efter evakuering av pneumoperitoneum infiltrerades de återstående 8 ml 0,25 % bupivacain subkutant vid vart och ett av de 4 laparoskopiska portställena (2 ml per portställe) före suturförslutning.
Läkemedel: Bupivakain
En 50:50 blandning av normal koksaltlösning (8 ml) och 0,5 % bupivacain framställdes i en 20 ml spruta (total volym 16 ml; slutlig koncentration = 0,25 %). Efter leverans av gallblåseprovet i gruppen med multimodal analgesi sprayades 8 ml 0,25 % bupivakainlösning på den cystiska plattan (gallblåsan) med en spinalnål som fördes fram under direkt laparoskopisk syn via en 5 mm höger subkostal laparoskopisk port. Anestesilösningen sprayades på ett operationsavstånd från den cystiska plattan på ~2 cm. Efter evakuering av pneumoperitoneum, återigen inom gruppen för multimodal analgesi, infiltrerades de återstående 8 ml av 0,25 % bupivakain subkutant vid vart och ett av de fyra laparoskopiska portställena (2 ml per portställe) före standardsuturförslutning av varje snitt
Andra namn:
  • Marcaine
  • Bupivacaine HCL
Inget ingripande: Kontrollera
Trettiotvå patienter inkluderades i denna arm. De fick standardanalgesi enligt institutionell praxis som bestod av icke-narkotisk analgesi med narkotisk analgetisk räddning efter laparoskopisk kolecystektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Scale Pain VAS
Tidsram: från 0 till 7 postoperativa dagar
Det primära effektmåttet var patientrapporterad smärta 1, 4, 6, 12 och 24 timmar och 7 dagar efter laparoskopisk kolecystektomi med hjälp av Visual Acuity Score (VAS, 0-10).
från 0 till 7 postoperativa dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
illamående
Tidsram: från 0 till 6 timmar efter operationen
Kirurgiska utfallsdata som registrerats prospektivt inkluderade också svårighetsgraden av postoperativt illamående (uppmätt VAS, 0 inget och 10 värsta tillstånd) en och sex timmar efter operationen.
från 0 till 6 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rörlighet
Tidsram: från 0 till 7 postoperativa dagar
Operationsdata som registrerats prospektivt inkluderade även sjukhusvistelse (dagar), nedsatt rörlighet [mätt med VAS, 0 är värst och 10 optimal rörlighet (preoperativ baslinje)] en och sju dagar efter operationen,
från 0 till 7 postoperativa dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinicki Centar Vojvodine

Utredare

  • Huvudutredare: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-01/515

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera