ECA: analgesia multimodal para colecistectomía laparoscópica (LapChole)
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo (PRCT) que compara la analgesia estándar con la anestesia local operatoria dirigida multimodal y en el sitio del puerto para el manejo del dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica electiva (LapChole)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La estimulación del nervio periportal se ha sugerido recientemente como un mecanismo para el dolor después de la colecistectomía laparoscópica (LapChole). Por lo tanto, realizamos una PRCT para evaluar si el bloqueo del dolor somatovisceral reduce el dolor después de LapChole.
Hipótesis: La eficacia analgésica de la analgesia multimodal es superior a la analgesia estándar para pacientes sometidos a LapChole electivo para la colelitiasis sintomática. Específicamente, la placa quística tópica y la infiltración del sitio del puerto con 0.25% bupivacaína reduce significativamente el dolor después de LapChole.
Diseño: PRCT simple ciego Ámbito: centros médicos académicos Pacientes y métodos: entre febrero y mayo de 2010, asignamos aleatoriamente a 63 pacientes con colelitiasis sintomática en una proporción de 1:1 a combinaciones estándar institucionales de analgésicos opioides/no opioides (n = 32), y analgesia institucional estándar más aerosol tópico de bupivacaína al 0,25 % en la placa quística e inyección local de bupivacaína al 0,25 % en el lugar del puerto, posterior a LapChole (n = 31). El punto final primario fue el dolor informado por el paciente 1, 4, 6, 12 y 24 horas, y 1 semana después de LapChole utilizando la puntuación de agudeza visual (VAS, 0-10).
Resultados: Los grupos de estudio fueron clínicamente comparables. No hubo eventos adversos asociados al procedimiento del estudio. Se observó una reducción estadísticamente significativa en la puntuación media del dolor en los pacientes que recibieron analgesia multimodal en todos los puntos de tiempo postoperatorios tempranos (1-6 horas) y una semana después de LapChole (p<0,05).
Conclusión: Este PRCT muestra una reducción del dolor significativamente mejorada con el bloqueo del dolor somatovisceral en comparación con las combinaciones de analgésicos estándar institucionales después de LapChole para la colelitiasis sintomática. Para los centros que no utilizan anestesia local adyuvante para esta operación, este enfoque analgésico multimodal puede mejorar la comodidad del paciente durante la recuperación. -analgesia modal en el sitio operatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colelitiasis sintomática someterse a colecistectomía laparoscópica electiva
- mujeres no embarazadas
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- someterse a una colecistectomía urgente
- pacientes operados por indicaciones distintas a la colelitiasis sintomáticaT
- aquellos que tienen conversión de colecistectomía laparoscópica a abierta
- aquellos que se retiraron del estudio por cualquier motivo antes del final del seguimiento requerido de 7 días (incluidos los que fallecieron durante ese período)
- aquellos con datos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia multimodal
Treinta y un pacientes se inscribieron en este brazo.
Se preparó analgesia estándar de acuerdo con el estándar institucional y una mezcla 50:50 de solución salina normal (8 ml) y bupivacaína al 0,5 % en una jeringa de 20 ml (Volumen total = 16 ml; Concentración final = 0,25 %).
Después de la entrega de la muestra de vesícula biliar, se rociaron 8 ml de solución de bupivacaína al 0,25% sobre la placa cística (fosa de la vesícula biliar) con una aguja espinal avanzada bajo visión laparoscópica directa a través de un puerto laparoscópico subcostal derecho de 5 mm.
La solución anestésica se roció a una distancia operativa de la placa quística de ~ 2 cm.
Después de la evacuación del neumoperitoneo, los 8 ml restantes de bupivacaína al 0,25 % se infiltraron por vía subcutánea en cada uno de los 4 puertos laparoscópicos (2 ml por puerto) antes del cierre con sutura.
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Se preparó una mezcla 50:50 de solución salina normal (8 ml) y bupivacaína al 0,5 % en una jeringa de 20 ml (volumen total 16 ml; concentración final = 0,25 %).
Después de la entrega de la muestra de vesícula biliar en el grupo de analgesia multimodal, se rociaron 8 ml de solución de bupivacaína al 0,25 % sobre la placa quística (fosa de la vesícula biliar) con una aguja espinal avanzada bajo visión laparoscópica directa a través de un puerto laparoscópico subcostal derecho de 5 mm.
La solución anestésica se roció a una distancia operativa de la placa quística de ~ 2 cm.
Después de la evacuación del neumoperitoneo, nuevamente dentro del grupo de analgesia multimodal, los 8 ml restantes de bupivacaína al 0,25 % se infiltraron por vía subcutánea en cada uno de los cuatro puertos laparoscópicos (2 ml por puerto) antes del cierre con sutura estándar de cada incisión.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Treinta y dos pacientes se inscribieron en este brazo.
Recibieron analgesia estándar de acuerdo con el estándar de práctica institucional que consistió en analgesia no narcótica con rescate de analgésicos narcóticos después de la colecistectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Dolor EVA
Periodo de tiempo: de 0 a 7 días postoperatorios
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El criterio principal de valoración fue el dolor informado por el paciente 1, 4, 6, 12 y 24 horas, y 7 días después de la colecistectomía laparoscópica mediante el puntaje de agudeza visual (VAS, 0-10).
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de 0 a 7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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náuseas
Periodo de tiempo: de 0 a 6 horas después de la operación
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Los datos de resultados quirúrgicos registrados prospectivamente también incluyeron la gravedad de las náuseas posoperatorias (VAS medido, 0 ninguno y 10 peor estado) una y seis horas después de la operación.
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de 0 a 6 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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movilidad
Periodo de tiempo: de 0 a 7 días postoperatorios
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Los datos de resultados quirúrgicos registrados prospectivamente también incluyeron la estancia hospitalaria (días), el deterioro de la movilidad [medido con VAS, 0 es la peor y 10 la movilidad óptima (línea de base preoperatoria)] uno y siete días después de la operación,
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de 0 a 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verma GR, Lyngdoh TS, Kaman L, Bala I. Placement of 0.5% bupivacaine-soaked Surgicel in the gallbladder bed is effective for pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1560-4. doi: 10.1007/s00464-005-0284-5. Epub 2006 Aug 1.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Mitra S, Khandelwal P, Roberts K, Kumar S, Vadivelu N. Pain relief in laparoscopic cholecystectomy--a review of the current options. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):485-96. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00513.x. Epub 2011 Oct 19.
- Gupta A. Local anaesthesia for pain relief after laparoscopic cholecystectomy--a systematic review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):275-92. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 00-01/515
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