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RCT: Multimodale Analgesie für die laparoskopische Cholezystektomie (LapChole)

24. Oktober 2013 aktualisiert von: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie (PRCT) zum Vergleich von Standard-Analgesie mit multimodaler gezielter operativer Lokalanästhesie und Port-Site-Lokalanästhesie zur postoperativen Schmerzbehandlung bei elektiver laparoskopischer Cholezystektomie (LapChole)

Die analgetische Wirksamkeit der multimodalen Analgesie ist der Standard-Analgesie bei Patienten überlegen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen symptomatischer Cholelithiasis unterziehen. Topische zystische Platten- und Port-Site-Inzision 0,25% Bupivacain reduziert signifikant Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die periportale Nervenstimulation wurde kürzlich als Mechanismus für Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie (LapChole) vorgeschlagen. Wir haben daher eine PRCT durchgeführt, um zu evaluieren, ob die somatoviszerale Schmerzblockade die Schmerzen nach LapChole reduziert.

Hypothese: Die analgetische Wirksamkeit der multimodalen Analgesie ist der Standard-Analgesie bei Patienten überlegen, die sich einer elektiven LapChole-Behandlung wegen symptomatischer Cholelithiasis unterziehen. Insbesondere topische zystische Platten- und Port-Site-Infiltration mit 0,25 % Bupivacain reduziert die Schmerzen nach LapChole signifikant.

Design: Einfach verblindete PRCT Einstellung: Akademische medizinische Zentren Patienten und Methoden: Zwischen Februar und Mai 2010 haben wir 63 Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis randomisiert im Verhältnis 1:1 institutionellen Standard-Nicht-Opioid/Opioid-Analgetika-Kombinationen (n=32) zugeteilt. und institutionelle Standard-Analgesie plus topisches 0,25 % Bupivacain-Spray auf die Zystenplatte und lokale 0,25 % Bupivacain-Port-Site-Injektion, nach LapChole (n = 31). Der primäre Endpunkt waren die vom Patienten berichteten Schmerzen 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden und 1 Woche nach LapChole unter Verwendung des Visusschärfe-Scores (VAS, 0-10).

Ergebnisse: Die Studiengruppen waren klinisch-pathologisch vergleichbar. Es gab keine mit dem Studienverfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse. Eine statistisch signifikante Verringerung des mittleren Schmerzwertes war bei Patienten, die eine multimodale Analgesie erhielten, zu allen frühen (1–6 Stunden) postoperativen Zeitpunkten und eine Woche nach LapChole (p < 0,05) offensichtlich.

Schlussfolgerung: Diese PRCT zeigt eine signifikant verbesserte Schmerzreduktion mit somatoviszeraler Schmerzblockade als institutionelle Standard-Analgetikakombinationen nach LapChole bei symptomatischer Cholelithiasis. Für Zentren, die für diese Operation kein zusätzliches Lokalanästhetikum verwenden, kann dieser multimodale analgetische Ansatz den Patientenkomfort während der Genesung verbessern -modale Analgesie an der Operationsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatischer Cholelithiasis einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen werden
  • nicht schwangere Frauen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • sich einer dringenden Cholezystektomie unterziehen
  • Patienten, die wegen anderer Indikationen als der symptomatischen Cholelithiasis operiert wurden
  • diejenigen, die von der laparoskopischen zur offenen Cholezystektomie umgestellt wurden
  • diejenigen, die die Studie aus irgendeinem Grund vor dem Ende der erforderlichen 7-tägigen Nachbeobachtung abgebrochen haben (einschließlich derjenigen, die während dieses Zeitraums gestorben sind)
  • solche mit unvollständigen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multimodale Analgesie
Einunddreißig Patienten wurden in diesen Arm aufgenommen. Standard-Analgesie gemäß institutionellem Standard und 50:50-Mischung aus normaler Kochsalzlösung (8 ml) und 0,5 % Bupivacain wurde in einer 20-ml-Spritze hergestellt (Gesamtvolumen = 16 ml; Endkonzentration = 0,25 %). Nach der Abgabe der Gallenblasenprobe wurden 8 ml einer 0,25%igen Bupivacainlösung auf die zystische Platte (Gallenblasenfossa) gesprüht, wobei eine Spinalnadel unter direkter laparoskopischer Sicht über einen 5 mm rechten subkostalen laparoskopischen Port vorgeschoben wurde. Die Anästhesielösung wurde in einem Arbeitsabstand von ~ 2 cm von der Zystenplatte gesprüht. Nach der Evakuierung des Pneumoperitoneums wurden die verbleibenden 8 ml 0,25 % Bupivacain subkutan an jeder der 4 laparoskopischen Portstellen (2 ml pro Portstelle) vor dem Vernähen infiltriert.
Arzneimittel: Bupivacain
Eine 50:50-Mischung aus normaler Kochsalzlösung (8 ml) und 0,5 % Bupivacain wurde in einer 20-ml-Spritze hergestellt (Gesamtvolumen 16 ml; Endkonzentration = 0,25 %). Nach Abgabe der Gallenblasenprobe in der Gruppe mit multimodaler Analgesie wurden 8 ml einer 0,25 %igen Bupivacainlösung auf die zystische Platte (Gallenblasenfossa) gesprüht, wobei eine Spinalnadel unter direkter laparoskopischer Sicht über einen 5 mm rechten subkostalen laparoskopischen Port vorgeschoben wurde. Die Anästhesielösung wurde in einem Arbeitsabstand von ~ 2 cm von der Zystenplatte gesprüht. Nach der Evakuierung des Pneumoperitoneums wurden wiederum in der multimodalen Analgesiegruppe die verbleibenden 8 ml 0,25 % Bupivacain subkutan an jeder der vier laparoskopischen Zugangsstellen (2 ml pro Zugangsstelle) infiltriert, bevor jeder Einschnitt mit einer Standardnaht verschlossen wurde
Andere Namen:
  • Markaine
  • Bupivacain HCL
Kein Eingriff: Kontrolle
32 Patienten wurden in diesen Arm aufgenommen. Sie erhielten eine Standard-Analgesie gemäß dem institutionellen Praxisstandard, der aus einer nicht-narkotischen Analgesie mit narkotischer analgetischer Rettung nach laparoskopischer Cholezystektomie bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Skalenschmerz VAS
Zeitfenster: von 0 bis 7 postoperative Tage
Der primäre Endpunkt waren die vom Patienten berichteten Schmerzen 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung des Visual Acuity Score (VAS, 0-10).
von 0 bis 7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: von 0 bis 6 Stunden nach der Operation
Die prospektiv aufgezeichneten chirurgischen Ergebnisdaten umfassten auch die Schwere der postoperativen Übelkeit (gemessene VAS, 0 keine und 10 schlimmster Zustand) eine und sechs Stunden nach der Operation.
von 0 bis 6 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: von 0 bis 7 postoperative Tage
Die prospektiv aufgezeichneten Daten zum chirurgischen Ergebnis umfassten auch den Krankenhausaufenthalt (Tage), die Beeinträchtigung der Mobilität [gemessen mit VAS, 0 ist die schlechteste und 10 die optimale Mobilität (präoperative Basislinie)] einen und sieben Tage nach der Operation,
von 0 bis 7 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinicki Centar Vojvodine

Ermittler

  • Hauptermittler: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-01/515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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