Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT: Wielomodalna analgezja w cholecystektomii laparoskopowej (LapChole)

24 października 2013 zaktualizowane przez: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne (PRCT) porównujące standardową analgezję z wielomodalnym ukierunkowanym znieczuleniem miejscowym operacyjnym i miejscowym do portu w leczeniu bólu pooperacyjnego w elektywnej cholecystektomii laparoskopowej (LapChole)

Skuteczność przeciwbólowa wielomodalnej analgezji jest lepsza niż standardowej analgezji u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu objawowej kamicy żółciowej. Miejscowa płytka torbielowata i nacięcie w miejscu portu 0,25% bupiwakainy znacznie zmniejsza ból po cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ostatnio zasugerowano stymulację nerwu okołowrotnego jako mechanizm bólu po cholecystektomii laparoskopowej (LapChole). Dlatego przeprowadziliśmy PRCT, aby ocenić, czy blokada bólu somatowisceralnego zmniejsza ból po LapChole.

Hipoteza: Skuteczność przeciwbólowa wielomodalnej analgezji jest lepsza niż standardowej analgezji u pacjentów poddawanych planowemu LapChole z powodu objawowej kamicy żółciowej. Konkretnie, miejscowa płytka torbielowata i naciek w miejscu portu z 0,25% bupiwakaina znacznie zmniejsza ból po LapChole.

Projekt: PRCT z pojedynczą ślepą próbą Ustawienie: akademickie ośrodki medyczne Pacjenci i metody: Między lutym a majem 2010 r. losowo przydzielono 63 pacjentów z objawową kamicą żółciową w stosunku 1:1 do standardowych kombinacji nieopioidowych/opioidowych leków przeciwbólowych (n=32), oraz standardowa analgezja instytucjonalna plus miejscowy spray 0,25% bupiwakainy na płytkę torbielowatą i miejscowe wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w miejscu portu, po LapChole (n=31). Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgłaszany przez pacjentów ból po 1, 4, 6, 12 i 24 godzinach oraz 1 tydzień po LapChole na podstawie oceny ostrości wzroku (VAS, 0-10).

Wyniki: Badane grupy były porównywalne pod względem kliniczno-patologicznym. Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania. Statystycznie istotne zmniejszenie średniej oceny bólu było widoczne u pacjentów otrzymujących multimodalne środki przeciwbólowe we wszystkich wczesnych (1-6 godzin) punktach czasowych po operacji i po tygodniu od zabiegu LapChole (p<0,05).

Wniosek: Ten PRCT wykazuje znacznie lepszą redukcję bólu z blokadą bólu somatowisceralnego niż standardowe instytucjonalne kombinacje przeciwbólowe po LapChole w przypadku objawowej kamicy żółciowej. W ośrodkach, w których nie stosuje się wspomagającego znieczulenia miejscowego w tej operacji, to multimodalne podejście przeciwbólowe może poprawić komfort pacjenta podczas rekonwalescencji. Podejście to służy jako podstawa do planowanego 4-ramiennego PRCT mającego na celu zapewnienie dalszego wglądu w rolę środków miejscowo znieczulających w wielu - modalna analgezja miejsca operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowej kamicy żółciowej poddaje się planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • kobiety niebędące w ciąży
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • w trybie pilnym cholecystektomii
  • chorych operowanych ze wskazań innych niż objawowa kamica żółciowaT
  • tych, którzy przeszli z cholecystektomii laparoskopowej na otwartą
  • osoby, które wycofały się z badania z jakiegokolwiek powodu przed upływem wymaganego 7-dniowego okresu obserwacji (w tym osoby, które zmarły w tym okresie)
  • z niepełnymi danymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Analgezja multimodalna
Do tego ramienia włączono trzydziestu jeden pacjentów. Standardową analgezję zgodnie ze standardem instytucji i mieszaninę 50:50 soli fizjologicznej (8 ml) i 0,5% bupiwakainy przygotowano w 20 ml strzykawce (objętość całkowita = 16 ml; stężenie końcowe = 0,25%). Po dostarczeniu próbki pęcherzyka żółciowego 8 ml 0,25% roztworu bupiwakainy rozpylono na płytkę torbielowatą (dół pęcherzyka żółciowego) za pomocą igły podpajęczynówkowej wprowadzonej pod bezpośrednim okiem laparoskopowym przez 5 mm prawy podżebrowy port laparoskopowy. Roztwór znieczulający rozpylono w odległości operacyjnej od płytki torbielowatej ~ 2 cm. Po opróżnieniu odmy otrzewnowej, pozostałe 8 ml 0,25% bupiwakainy podawano podskórnie w każdym z 4 miejsc portu laparoskopowego (2 ml na miejsce portu) przed zamknięciem szwem.
Lek: Bupiwakaina
Mieszaninę 50:50 normalnej soli fizjologicznej (8 ml) i 0,5% bupiwakainy przygotowano w 20 ml strzykawce (objętość całkowita 16 ml; stężenie końcowe = 0,25%). Po dostarczeniu próbki pęcherzyka żółciowego w grupie wielomodalnej analgezji, 8 ml 0,25% roztworu bupiwakainy rozpylono na płytkę torbielowatą (dół pęcherzyka żółciowego) za pomocą igły podpajęczynówkowej wprowadzonej pod bezpośrednim okiem laparoskopowym przez 5 mm prawy podżebrowy port laparoskopowy. Roztwór znieczulający rozpylono w odległości operacyjnej od płytki torbielowatej ~ 2 cm. Po opróżnieniu odmy otrzewnowej, ponownie w grupie analgezji wielomodalnej, pozostałe 8 ml 0,25% bupiwakainy podawano podskórnie w każdym z czterech miejsc portu laparoskopowego (2 ml na miejsce portu) przed standardowym zszyciem każdego nacięcia
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Brak interwencji: Kontrola
Do tego ramienia włączono trzydziestu dwóch pacjentów. Po cholecystektomii laparoskopowej otrzymali standardową analgezję zgodnie ze standardem praktyki instytucjonalnej, składającą się z analgezji nienarkotycznej z narkotycznym środkiem przeciwbólowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala bólu VAS
Ramy czasowe: od 0 do 7 dni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgłaszany przez pacjentów ból po 1, 4, 6, 12 i 24 godzinach oraz 7 dniach po cholecystektomii laparoskopowej na podstawie oceny ostrości wzroku (VAS, 0-10).
od 0 do 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mdłości
Ramy czasowe: od 0 do 6 godzin po zabiegu
Prospektywne dane dotyczące wyników leczenia chirurgicznego obejmowały również nasilenie nudności pooperacyjnych (mierzone w skali VAS, 0 brak i 10 najgorszy stan) po jednej i sześciu godzinach po operacji.
od 0 do 6 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność
Ramy czasowe: od 0 do 7 dni po operacji
Dane dotyczące wyników leczenia chirurgicznego rejestrowane prospektywnie obejmowały również pobyt w szpitalu (dni), upośledzenie ruchomości [mierzone za pomocą VAS, 0 to najgorsza, a 10 optymalna mobilność (podstawowa wartość przedoperacyjna)] jeden i siedem dni po operacji,
od 0 do 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinicki Centar Vojvodine

Śledczy

  • Główny śledczy: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-01/515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj