Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Multimodální analgezie pro laparoskopickou cholecystektomii (LapChole)

24. října 2013 aktualizováno: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (PRCT) srovnávající standardní analgezii s multimodální cílenou operační a lokální anestezií na místě pro pooperační léčbu bolesti při elektivní laparoskopické cholecystektomii (LapChole)

Analgetická účinnost multimodální analgezie je lepší než standardní analgezie u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro symptomatickou cholelitiázu. Lokální cystická ploténka a port-site incize 0,25% bupivakain významně snižuje bolest po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Periportální nervová stimulace byla nedávno navržena jako mechanismus vzniku bolesti po laparoskopické cholecystektomii (LapChole). Proto jsme provedli PRCT, abychom vyhodnotili, zda somatoviscerální blokáda bolesti snižuje bolest po LapChole.

Hypotéza: Analgetická účinnost multimodální analgezie je lepší než standardní analgezie u pacientů podstupujících elektivní LapChole pro symptomatickou cholelitiázu. Konkrétně topická cystická ploténka a infiltrace v místě portu s 0,25 % bupivakain významně snižuje bolest po LapChole.

Typ: Jednoslepá PRCT Nastavení: Akademická lékařská centra Pacienti a metody: V období od února do května 2010 jsme náhodně přiřadili 63 pacientů se symptomatickou cholelitiázou v poměru 1:1 k ústavním standardním kombinacím neopioidních/opioidních analgetik (n=32), a institucionální standardní analgezie plus topický 0,25% bupivakainový sprej na cystickou ploténku a lokální injekce 0,25% bupivakainu do portu, po LapChole (n=31). Primárním cílovým parametrem byla bolest hlášená pacientem 1, 4, 6, 12 a 24 hodin a 1 týden po LapCholeusing the Visual Acuity Score (VAS, 0-10).

Výsledky: Studované skupiny byly klinicky patologicky srovnatelné. Nevyskytly se žádné nežádoucí příhody spojené s postupem studie. Statisticky významné snížení průměrného skóre bolesti bylo zřejmé u pacientů, kteří dostávali multimodální analgezii ve všech časných (1-6 hodin) pooperačních časových bodech a jeden týden po LapChole (p<0,05).

Závěr: Tato PRCT ukazuje signifikantně zlepšenou redukci bolesti se somatoviscerální blokádou bolesti než standardní instituční analgetické kombinace po LapChole pro symptomatickou cholelitiázu. U center, která pro tuto operaci nevyužívají přídavná lokální anestetika, může tento multimodální analgetický přístup zlepšit pohodlí pacienta během zotavování. Tento přístup slouží jako základ pro plánované 4ramenné PRCT navržené tak, aby poskytlo další pohled na roli lokálních anestetik v multi -modální analgezie v místě operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická cholelitiáza podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • netěhotné ženy
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • podstupující urgentní cholecystektomii
  • pacientů operovaných z jiné indikace než symptomatické cholelitiázyT
  • ti, kteří mají konverzi z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii
  • ti, kteří ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupili před koncem požadovaného 7denního sledování (včetně těch, kteří během tohoto období zemřeli)
  • ty s neúplnými údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multimodální analgezie
Do této větve bylo zařazeno 31 pacientů. Standardní analgezie podle institucionálního standardu a směs 50:50 normálního fyziologického roztoku (8 ml) a 0,5% bupivakainu byla připravena v 20ml injekční stříkačce (celkový objem = 16 ml; konečná koncentrace = 0,25 %). Po dodání vzorku žlučníku bylo 8 ml 0,25% roztoku bupivakainu nastříkáno na cystickou ploténku (fossa žlučníku) páteřní jehlou vysunutou pod přímým laparoskopickým viděním přes 5 mm pravý subkostální laparoskopický port. Anestetický roztok byl nastříkán v operační vzdálenosti od cystické ploténky ~ 2 cm. Po evakuaci pneumoperitonea bylo zbývajících 8 ml 0,25% bupivakainu subkutánně infiltrováno do každého ze 4 míst laparoskopického portu (2 ml na místo portu) před uzavřením stehem.
Lék: Bupivakain
Směs 50:50 normálního fyziologického roztoku (8 ml) a 0,5% bupivakainu byla připravena v 20ml injekční stříkačce (celkový objem 16 ml; konečná koncentrace = 0,25 %). Po dodání vzorku žlučníku ve skupině multimodální analgezie bylo 8 ml 0,25% roztoku bupivakainu nastříkáno na cystickou ploténku (fossa žlučníku) pomocí páteřní jehly pod přímým laparoskopickým viděním přes 5 mm pravý subkostální laparoskopický port. Anestetický roztok byl nastříkán v operační vzdálenosti od cystické ploténky ~ 2 cm. Po evakuaci pneumoperitonea, opět v rámci skupiny multimodální analgezie, bylo zbývajících 8 ml 0,25% bupivakainu infiltrováno subkutánně do každého ze čtyř míst laparoskopického portu (2 ml na místo portu) před standardním uzavřením každé incize šitím
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Bupivakain HCL
Žádný zásah: Řízení
Do této větve bylo zařazeno 32 pacientů. Dostali standardní analgezii podle ústavního standardu praxe sestávající z nenarkotické analgezie s narkotickou analgetickou záchranou po laparoskopické cholecystektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Scale Pain VAS
Časové okno: od 0 do 7 pooperačních dnů
Primárním cílovým parametrem byla bolest hlášená pacientem 1, 4, 6, 12 a 24 hodin a 7 dní po laparoskopické cholecystektomii s použitím skóre zrakové ostrosti (VAS, 0-10).
od 0 do 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nevolnost
Časové okno: od 0 do 6 hodin po operaci
Údaje o výsledcích chirurgického zákroku zaznamenané prospektivně také zahrnovaly závažnost pooperační nevolnosti (měřeno VAS, 0 žádný a 10 nejhorší stav) jednu a šest hodin po operaci.
od 0 do 6 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mobilita
Časové okno: od 0 do 7 pooperačních dnů
Údaje o výsledcích chirurgického zákroku zaznamenané prospektivně také zahrnovaly pobyt v nemocnici (dny), zhoršení pohyblivosti [měřeno pomocí VAS, 0 je nejhorší a 10 optimální pohyblivost (předoperační výchozí stav)] jeden a sedm dní po operaci,
od 0 do 7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinicki Centar Vojvodine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-01/515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit