Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT: Multimodaalinen analgesia laparoskooppiseen kolekystektomiaan (LapChole)

torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D., Klinicki Centar Vojvodine

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PRCT), jossa verrataan standardikiputusta multimodaaliseen kohdistettuun leikkaukseen ja porttipaikalliseen anestesiaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan valinnaisessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa (LapChole)

Multimodaalisen analgesian analgeettinen teho on parempi kuin tavallinen analgesia potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia oireisen sappikivitaudin vuoksi. Paikallinen kystinen levy ja porttiviilto 0,25 % bupivakaiini vähentää merkittävästi kipua laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Periportaalista hermostimulaatiota on äskettäin ehdotettu kivun mekanismiksi laparoskooppisen kolekystektomian (LapChole) jälkeen. Siksi teimme PRCT-tutkimuksen arvioidaksemme, vähentääkö somatoviskeraalinen kivun salpaus kipua LapCholen jälkeen.

Hypoteesi: Multimodaalisen analgesian analgeettinen teho on parempi kuin tavallinen analgesia potilailla, joille tehdään elektiivinen LapChole oireisen sappikivitaudin vuoksi. Erityisesti paikallinen kystinen levy ja porttikohdan infiltraatio 0,25 %:lla bupivakaiini vähentää merkittävästi kipua LapCholen jälkeen.

Suunnittelu: Yksisokkoutettu PRCT Asetus: Akateemiset lääketieteelliset keskukset Potilaat ja menetelmät: Helmi-toukokuun 2010 välisenä aikana jaoimme satunnaisesti 63 potilasta, joilla oli oireinen sappikivitauti suhteessa 1:1 laitosten standardien ei-opioidi/opioidikipulääkeyhdistelmiin (n=32), ja laitosstandardi analgesia plus paikallinen 0,25 % bupivakaiinisumute kystiselle levylle ja paikallinen 0,25 % bupivakaiini porttikohtainen injektio LapCholen jälkeen (n = 31). Ensisijainen päätetapahtuma oli potilaan ilmoittama kipu 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia ja 1 viikko LapCholeen jälkeen, kun näöntarkkuuspisteitä (VAS, 0-10) käytettiin.

Tulokset: Tutkimusryhmät olivat klinikopatologisesti vertailukelpoisia. Tutkimusmenettelyyn liittyviä haittavaikutuksia ei ollut. Tilastollisesti merkitsevä aleneminen keskimääräisissä kipupisteissä oli ilmeistä potilailla, jotka saivat multimodaalista analgesiaa kaikkina aikaisina (1-6 tuntia) leikkauksen jälkeen ja viikon kuluttua LapCholen jälkeen (p < 0,05).

Johtopäätös: Tämä PRCT osoittaa merkittävästi parantunutta kivun vähenemistä somatoviskeraalisen kivun salpauksella kuin laitosten vakiokipulääkeyhdistelmät LapCholen jälkeen oireisen sappikivitaudin vuoksi. Tämä multimodaalinen analgeettinen lähestymistapa voi parantaa potilaan mukavuutta toipumisen aikana keskuksissa, joissa ei käytetä paikallispuudutusta. Tämä lähestymistapa toimii perustana suunnitellulle 4-haaraiselle PRCT:lle, joka on suunniteltu antamaan lisätietoa paikallispuudutuksen roolista useissa hoidoissa. - modaalinen leikkauskohdan analgesia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireenmukaiselle sappikivitautille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
  • ei-raskaana olevat naiset
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireellinen kolekystektomia
  • potilaille, jotka on leikattu muihin indikaatioihin kuin oireiseen sappikivitautiinT
  • ne, jotka ovat siirtyneet laparoskooppisesta avoimeksi kolekystektomiaksi
  • ne, jotka vetäytyivät tutkimuksesta jostain syystä ennen vaaditun 7 päivän seurantajakson päättymistä (mukaan lukien ne, jotka kuolivat kyseisenä aikana)
  • jotka ovat puutteellisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Multimodaalinen analgesia
31 potilasta kirjattiin tähän haaraan. Laitosstandardin mukainen standardikipulääke ja normaalin suolaliuoksen (8 ml) ja 0,5 % bupivakaiinin 50:50 seos valmistettiin 20 ml:n ruiskussa (kokonaistilavuus = 16 ml; lopullinen pitoisuus = 0,25 %). Sappirakkonäytteen toimittamisen jälkeen 8 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta ruiskutettiin kystiselle levylle (sappirakon kuoppa) selkärangan neulalla, joka oli edetty suoraan laparoskooppiseen näkemykseen 5 mm:n oikean rintakehän laparoskooppisen portin kautta. Anestesialiuosta ruiskutettiin noin 2 cm:n toimintaetäisyydellä kystisesta levystä. Pneumoperitoneumin evakuoinnin jälkeen loput 8 ml 0,25 % bupivakaiinia infiltroitiin ihonalaisesti kuhunkin neljästä laparoskooppisesta porttikohdasta (2 ml porttikohtaa kohti) ennen ompelua.
Lääke: Bupivakaiini
Valmistettiin 50:50 seos normaalista suolaliuoksesta (8 ml) ja 0,5 % bupivakaiinista 20 ml:n ruiskussa (kokonaistilavuus 16 ml; lopullinen pitoisuus = 0,25 %). Multimodaalisen analgesiaryhmän sappirakkonäytteen toimittamisen jälkeen 8 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta ruiskutettiin kystiselle levylle (sappirakon kuoppa) selkärangan neulalla, joka edettiin suoraan laparoskooppiseen näkemykseen 5 mm:n oikean rintakehän laparoskooppisen portin kautta. Anestesialiuosta ruiskutettiin noin 2 cm:n toimintaetäisyydellä kystisesta levystä. Pneumoperitoneumin evakuoinnin jälkeen, jälleen multimodaalisen kivunlievityksen ryhmässä, loput 8 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia infiltroitiin ihonalaisesti kuhunkin neljästä laparoskooppisesta porttikohdasta (2 ml porttikohtaa kohti) ennen jokaisen viillon normaalia ommelsulkemista.
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Bupivakaiini HCL
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolmekymmentäkaksi potilasta otettiin mukaan tähän haaraan. He saivat tavanomaista analgesiaa laitoksen käytännön mukaisesti, joka koostui ei-narkoottisesta analgesiasta ja huumausainekipulääkkeestä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Scale Pain VAS
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli potilaan ilmoittama kipu 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen käyttämällä Visual Acuity Score (VAS, 0–10) arvoa.
0-7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahoinvointi
Aikaikkuna: 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
Prospektiivisesti tallennettuihin kirurgisiin tuloksiin sisältyi myös leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vakavuus (mitattu VAS, 0 ei mitään ja 10 pahin tila) yhden ja kuuden tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
0-6 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikkuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaustulostiedot, jotka kirjattiin prospektiivisesti, sisälsivät myös sairaalassaoloajan (päiviä), liikkuvuuden heikkenemisen [mitattu VAS:lla, 0 on huonoin ja 10 optimaalinen liikkuvuus (preoperatiivinen lähtötaso)] yksi ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen,
0-7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinicki Centar Vojvodine

Tutkijat

  • Päätutkija: Radovan Veljkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Vojvodina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-01/515

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa