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RCT: 腹腔鏡下胆嚢摘出術のためのマルチモーダル鎮痛 (LapChole)

2013年10月24日 更新者：Radovan Veljkovic, M.D., Ph.D.、Klinicki Centar Vojvodine

待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術（LapChole）における術後疼痛管理のための標準鎮痛とマルチモーダル標的手術およびポートサイト局所麻酔を比較する前向き無作為化対照試験（PRCT）

マルチモーダル鎮痛の鎮痛効果は、症候性胆石症の待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の標準的な鎮痛よりも優れています。 局所嚢胞プレートおよびポート部位切開 0.25% ブピバカインは、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みを大幅に軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 最近、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LapChole) 後の痛みのメカニズムとして、門脈周囲の神経刺激が示唆されています。 したがって、体性内臓痛の遮断がLapChole後の痛みを軽減するかどうかを評価するためにPRCTを実施しました。

仮説: 症候性胆石症の待機的 LapChole を受けている患者にとって、マルチモーダル鎮痛の鎮痛効果は標準的な鎮痛よりも優れています。 具体的には、0.25% の局所嚢胞板およびポート部位浸潤 ブピバカインは、LapChole 後の痛みを大幅に軽減します。

設計: 単盲検 PRCT 設定: 学術医療センター 患者と方法: 2010 年 2 月から 5 月の間に、症候性胆石症の 63 人の患者を 1:1 の比率で施設標準の非オピオイド/オピオイド鎮痛薬の組み合わせ (n=32) にランダムに割り当てました。施設標準鎮痛プラス嚢胞板への局所 0.25% ブピバカイン スプレーおよび局所 0.25% ブピバカイン ポート サイト注射、ポスト LapChole (n = 31)。 主要評価項目は、視力スコア (VAS、0 ～ 10) を使用して LapChole の 1、4、6、12、24 時間後、および 1 週間後に患者が報告した痛みでした。

結果: 研究グループは、臨床病理学的に同等でした。 研究手順に関連する有害事象はありませんでした。 平均疼痛スコアの統計的に有意な減少は、マルチモーダル鎮痛を受けた患者において、術後早期 (1 ～ 6 時間) および LapChole 後 1 週間で明らかでした (p<0.05)。

結論: この PRCT は、症候性胆石症に対する LapChole 後の施設内標準鎮痛薬の組み合わせよりも、体性内臓痛遮断による疼痛軽減の有意な改善を示しています。 この手術に補助的な局所麻酔薬を使用していないセンターでは、このマルチモーダル鎮痛アプローチにより、回復中の患者の快適性を向上させることができます。 -モーダル手術部位鎮痛。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Klinicki centar Vojvodine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性胆石症は待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける
  • 非妊婦
  • 18歳以上

除外基準:

  • 緊急胆嚢摘出術を受けています
  • 症候性胆石症以外の適応症で手術を受けた患者T
  • 腹腔鏡から開腹胆嚢摘出術に変更した方
  • -必要な7日間のフォローアップが終了する前に、何らかの理由で研究を中止した人（その期間中に死亡した人を含む）
  • データが不完全なもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マルチモーダル鎮痛
このアームには 31 人の患者が登録されました。 施設基準による標準的な鎮痛剤、および通常の生理食塩水 (8 ml) と 0.5% ブピバカインの 50:50 混合物を 20 ml シリンジ内で調製しました (総量 = 16 ml; 最終濃度 = 0.25%)。 胆嚢標本の送達に続いて、0.25% ブピバカイン溶液 8 ml を嚢胞板 (胆嚢窩) に噴霧し、脊椎針を 5 mm 右肋骨下腹腔鏡ポートを介して直接腹腔鏡下で前進させた。 麻酔液は、嚢胞板から約 2 cm の操作距離で噴霧されました。 気腹を排出した後、残りの 8 ml の 0.25% ブピバカインを 4 つの腹腔鏡ポート部位のそれぞれに皮下浸潤させ (ポート部位ごとに 2 ml)、縫合閉鎖した。
薬：ブピバカイン
通常の生理食塩水 (8 ml) と 0.5% ブピバカインの 50:50 混合物を 20 ml シリンジ内で調製しました (総量 16 ml; 最終濃度 = 0.25%)。 マルチモーダル鎮痛群における胆嚢標本の送達に続いて、0.25% ブピバカイン溶液 8 ml を嚢胞板 (胆嚢窩) に噴霧し、脊髄針を 5 mm 右肋骨下腹腔鏡ポートを介して直接腹腔鏡下で前進させた。 麻酔液は、嚢胞板から約 2 cm の操作距離で噴霧されました。 気腹の排出後、再びマルチモーダル鎮痛群内で、残りの 8 ml の 0.25% ブピバカインを 4 つの腹腔鏡ポート部位のそれぞれに皮下浸潤させ (ポート部位ごとに 2 ml)、各切開部を標準的な縫合で閉鎖した。
他の名前：
  • マルケイン
  • ブピバカイン HCL
介入なし：コントロール
このアームには 32 人の患者が登録されました。 彼らは、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の麻薬性鎮痛レスキューを伴う非麻薬性鎮痛からなる実践の制度的基準に従って標準的な鎮痛を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚スケール 痛み VAS
時間枠：術後0日から7日
主要評価項目は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の 1、4、6、12、24 時間後、および 7 日後に患者が報告した痛みで、視力スコア (VAS、0 ～ 10) を使用しました。
術後0日から7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠：術後0～6時間
前向きに記録された手術成績データには、術後 1 時間および 6 時間の術後吐き気の重症度 (測定された VAS、0 なし、10 最悪の状態) も含まれていました。
術後0～6時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性
時間枠：術後0日から7日
前向きに記録された手術成績データには、入院期間 (日)、運動障害 [VAS で測定、0 が最悪、10 が最適運動 (術前ベースライン)] 術後 1 日と 7 日、
術後0日から7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Klinicki Centar Vojvodine

捜査官

  • 主任研究者：Radovan Veljkovic, MD, PhD、Clinical Centre of Vojvodina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月24日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00-01/515

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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