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뇌실내 배수관 삽입술: 초음파 유도 및 랜드마크 기반 심실 시스템 천자의 비교 (In-Vent)

2019년 8월 28일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

심실내 배수관 삽입: 심실 시스템의 초음파 유도 및 랜드마크 기반 천자의 비교. 전향적 무작위 임상 시험 연구.

심실 시스템의 천자는 가장 자주 수행되는 신경외과적 개입 중 하나입니다. 이 절차는 일반적으로 병리학적으로 상승된 두개내압을 치료 및/또는 측정하기 위해 수행됩니다. 따라서 안전하고 빠른 수술 절차가 필요합니다. 현재 심실내 카테터의 "랜드마크 기반" 배치는 금본위제입니다. 그러나 카테터의 60% 이상이 "랜드마크 기반" 절차에 따라 정확하게 배치되지 않는 것으로 알려져 있습니다. 카테터가 정확하게 배치되지 않은 경우 여러 번 구멍을 뚫어야 할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 초음파 유도가 잘못된 카테터 배치 횟수를 줄이는지 여부와 이 유도가 결과적으로 천공 횟수를 줄이는지 여부를 전향적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

심실 시스템의 천자는 가장 자주 수행되는 신경외과적 개입 중 하나입니다. 이 절차는 병리학적으로 상승된 두개내압을 치료 및/또는 측정하기 위해 수행됩니다. 따라서 안전하고 빠른 수술이 필요합니다. 현재 심실내 카테터의 "랜드마크 기반" 배치는 금본위제입니다. 그럼에도 불구하고 60% 이상의 카테터가 "랜드마크 기반" 절차를 수행하면서 정확하게 배치되지 않은 것으로 알려져 있습니다. 카테터가 정확하게 배치되지 않으면 여러 번 구멍을 뚫어야 할 수 있습니다.

심실 시스템의 천자는 가장 자주 수행되는 신경외과적 개입 중 하나입니다. 이 절차는 일반적으로 병리학적으로 상승된 두개내압을 치료 및/또는 측정하기 위해 수행됩니다. 따라서 안전하고 빠른 수술 절차가 필요합니다. 현재 뇌실내 카테터의 "랜드마크 기반" 배치가 표준입니다. 그럼에도 불구하고 60% 이상의 카테터가 "랜드마크 기반" 절차를 수행하면서 정확하게 배치되지 않은 것으로 알려져 있습니다. 카테터가 정확하게 배치되지 않은 경우 여러 번 구멍을 뚫어야 할 수 있습니다. 잘못 배치된 심실 카테터는 카테터 기능 장애와 같은 바람직하지 않은 부작용을 유발할 수 있으며, 이 경우 카테터 위치를 수정하거나 심지어 새로운 천공이 필요할 수도 있습니다. 이러한 교정은 뇌내 출혈, 감염 또는 이차 뇌 손상의 위험을 증가시킵니다. 이 연구에서 연구자들은 초음파 유도가 잘 배치된 심실 카테터의 수를 늘리고 바람직하지 않은 부작용의 수를 줄이는지 전향적으로 조사할 것입니다. 이 연구에서 올바른 카테터 위치는 카테터 팁이 몬로공의 앞쪽 측면 뇌실(천공과 동측)에 위치할 때 정의됩니다. 카테터 팁 위치는 수술 후 두개골 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다. CT 스캔은 절차 유형에 대해 블라인드 처리된 독립적인 전문가 평가자에 의해 평가됩니다. 이러한 잘못 배치된 심실내 카테터는 카테터 기능 장애와 같은 바람직하지 않은 부작용을 유발할 수 있으므로 카테터 위치를 수정하거나 심지어 새로운 천자를 수행해야 합니다. 이러한 교정은 뇌내 출혈, 감염 또는 이차 뇌 손상의 위험을 증가시킵니다.

이 연구에서 조사관은 초음파 유도가 잘 배치된 심실 카테터의 수를 늘리고 바람직하지 않은 부작용의 수를 줄일 수 있는지 전향적으로 조사할 것입니다. 이 연구에서 올바른 카테터 위치는 카테터 팁이 몬로이 구멍의 앞쪽 동측 측면 심실(천공으로)에 위치할 때 정의되며 수술 후 두개골 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다. CT 스캔은 독립적인 전문가 평가자가 절차 유형에 대해 블라인드로 평가합니다.

목적

이 연구의 목적은 심실 카테터 배치의 초음파 유도가 랜드마크 기반 절차에 비해 잘못 배치된 카테터의 수와 천자 수를 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.

행동 양식

이 연구는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다. 총 90명의 환자가 연구에 포함되고 각각 45명의 환자로 구성된 두 그룹(초음파 유도 그룹 및 랜드마크 기반 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 심실 카테터의 위치는 두개골 컴퓨터 단층 촬영(CCT)을 사용하여 평가됩니다. CT 스캔은 두 명의 독립적인 전문가 평가자가 절차 유형에 대해 블라인드로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • 심실내 카테터 삽입 또는/및 심실내 압력 측정이 표시됨
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 연령 < 18세
  • 이전 심실 천자 < 4주
  • 침대 옆 천자 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초음파 가이드 암
절차: 초음파 유도 심실 배액관 삽입
심실 천자 및 심실 내 카테터 삽입은 초음파 유도하에 수행됩니다.
다른: 랜드마크 기반 팔
절차: 랜드마크 기반 심실 배수관 삽입
심실 천자 및 심실내 카테터 삽입은 유도 장치 없이 수행되며 해부학적 기준점을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 심실 천자 후 올바른 심실 카테터 위치(수술 후 CT에서).
기간: 초기 작동 후 48시간
초기 작동 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카테터 변경 횟수
기간: 병원 퇴원 시, 10일 후 예상
병원 퇴원 시, 10일 후 예상
감염 수
기간: 병원 퇴원 시, 10일 후 예상
병원 퇴원 시, 10일 후 예상
진료소 일수
기간: 병원 퇴원 시, 10일 후 예상
병원 퇴원 시, 10일 후 예상
심실 천자 수
기간: "작업 종료 시점, 1시간 후 예상"
"작업 종료 시점, 1시간 후 예상"
뇌내출혈 환자 수
기간: 초기 작동 후 24시간
초기 작동 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 수석 연구원: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
  • 연구 책임자: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 073/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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