Intraventrikulaarinen tyhjennys: ultraääniohjatun ja maamerkkiin perustuvan kammiojärjestelmän pistoksen vertailu (In-Vent)
Intraventrikulaarinen tyhjennys: Ultraääniohjatun ja maamerkkiin perustuvan kammiojärjestelmän pistoksen vertailu. Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kammiojärjestelmän punktio on yksi yleisimmin suoritetuista neurokirurgisista toimenpiteistä. Tämä toimenpide suoritetaan patologisesti kohonneen kallonsisäisen paineen hoitamiseksi ja/tai mittaamiseksi. Siksi tarvitaan turvallinen ja nopea kirurginen toimenpide. Tällä hetkellä "maamerkkiin perustuva" intraventrikulaaristen katetrien sijoittaminen on kultastandardi. Siitä huolimatta tiedetään, että yli 60 % katereista ei ole asetettu tarkasti suorittamaan "maamerkkipohjaisia" toimenpiteitä. Kun katetria ei ole asetettu tarkasti, voidaan joutua tekemään useita pistoja.
Kammiojärjestelmän punktio on yksi yleisimmin suoritetuista neurokirurgisista toimenpiteistä. Tämä toimenpide suoritetaan yleisesti patologisesti kohonneen kallonsisäisen paineen hoitamiseksi ja/tai mittaamiseksi. Siksi tarvitaan turvallinen ja nopea kirurginen toimenpide. Tällä hetkellä "maamerkkiin perustuva" intraventrikulaaristen katetrien sijoittaminen on kultainen standardi. Siitä huolimatta tiedetään, että yli 60 % katereista ei ole asetettu tarkasti suorittamaan "maamerkkipohjaisia" toimenpiteitä. Jos katetria ei ole asetettu oikein, voidaan tarvita useita pistoja. Väärin sijoitetut intraventrikulaariset katetrit voivat johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten katetrin toimintahäiriöön, jolloin katetrin asentoa on korjattava tai jopa uusi pisto on tarpeen. Nämä korjaukset lisäävät aivoverenvuotojen, infektioiden tai toissijaisten aivovaurioiden riskiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tulevat tutkimaan, lisääkö ultraääniohjaus hyvin sijoitettujen kammiokatetrien määrää ja vähentääkö ei-toivottujen sivuvaikutusten määrää. Tässä tutkimuksessa katetrin oikea asento määritetään, kun katetrin kärki sijaitsee sivukammiossa (ipsilateraalisesti poranreikään nähden) Monron aukon etuosassa. Katetrin kärjen asento arvioidaan kallon tietokonetomografialla leikkauksen jälkeen. CT-skannaukset arvioi riippumaton asiantuntija-arvioija, joka on sokkoutunut toimenpidetyypin suhteen. Nämä väärin sijoitetut suonensisäiset katetrit voivat johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten katetrin toimintahäiriöön, jolloin katetrin asennon korjaus tai jopa uusi pisto on tehtävä. Nämä korjaukset lisäävät aivoverenvuotojen, infektioiden tai toissijaisten aivovaurioiden riskiä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ennakoivasti, voiko ultraääniohjaus lisätä hyvin sijoitettujen kammiokatetrien määrää ja vähentää ei-toivottujen sivuvaikutusten määrää. Tässä tutkimuksessa katetrin oikea asento määritetään, kun katetrin kärki sijaitsee ipsilateraalisessa lateraalisessa kammiossa (poraan) ja se arvioidaan kallon tietokonetomografialla leikkauksen jälkeen. CT-skannaukset arvioi riippumaton asiantuntija-arvioija, joka on sokeutunut toimenpidetyypin suhteen.
Tavoite
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako kammiokatetrin sijoittamisen ultraääniohjaus pienempään väärin asetettujen katetrien määrään ja pienempään pistosten määrään verrattuna maamerkkipohjaiseen toimenpiteeseen.
menetelmät
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 90 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 45 potilasta (ultraääniohjattu ryhmä ja maamerkkipohjainen ryhmä). Kammiokatetrin sijainti arvioidaan kallon tietokonetomografialla (CCT). CT-skannaukset arvioi kaksi riippumatonta asiantuntija-arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet toimenpidetyypin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Intraventrikulaarinen katetrin asettaminen ja/tai suonensisäisen paineen mittaus on osoitettu
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 vuotta
- edellinen kammiopunktio < 4 viikkoa
- potilaspunktio ilmoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ultraääniohjattu käsivarsi
|
Kammiopunktio ja suonensisäisen katetrin asettaminen suoritetaan ultraääniohjauksessa.
|
|
MUUTA: Maamerkkipohjainen käsivarsi
|
Kammiopunktio ja suonensisäisen katetrin asettaminen suoritetaan ilman ohjauslaitteita ja se perustuu anatomisiin maamerkkeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikea kammiokatetrin asento (post op CT) yhden kammiopunktion jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen
|
48 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrin vaihtojen määrä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, odotetaan tapahtuvan 10 päivän kuluttua
|
sairaalasta poistuttaessa, odotetaan tapahtuvan 10 päivän kuluttua
|
|
Tartuntojen määrä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, odotetaan tapahtuvan 10 päivän kuluttua
|
sairaalasta poistuttaessa, odotetaan tapahtuvan 10 päivän kuluttua
|
|
Päivien lukumäärä klinikalla
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, odotetaan tapahtuvan 10 päivän kuluttua
|
sairaalasta poistuttaessa, odotetaan tapahtuvan 10 päivän kuluttua
|
|
Kammiopunktioiden määrä
Aikaikkuna: "operaation lopussa, odotetaan olevan tunnin kuluttua"
|
"operaation lopussa, odotetaan olevan tunnin kuluttua"
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
- Opintojohtaja: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toma AK, Camp S, Watkins LD, Grieve J, Kitchen ND. External ventricular drain insertion accuracy: is there a need for change in practice? Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1197-200; discussion 1200-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000356973.39913.0B.
- Sekhar LN, Moossy J, Guthkelch AN. Malfunctioning ventriculoperitoneal shunts. Clinical and pathological features. J Neurosurg. 1982 Mar;56(3):411-6. doi: 10.3171/jns.1982.56.3.0411.
- Pang D, Grabb PA. Accurate placement of coronal ventricular catheter using stereotactic coordinate-guided free-hand passage. Technical note. J Neurosurg. 1994 Apr;80(4):750-5. doi: 10.3171/jns.1994.80.4.0750.
- Huyette DR, Turnbow BJ, Kaufman C, Vaslow DF, Whiting BB, Oh MY. Accuracy of the freehand pass technique for ventriculostomy catheter placement: retrospective assessment using computed tomography scans. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):88-91. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0088.
- Wilson TJ, Stetler WR Jr, Al-Holou WN, Sullivan SE. Comparison of the accuracy of ventricular catheter placement using freehand placement, ultrasonic guidance, and stereotactic neuronavigation. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):66-70. doi: 10.3171/2012.11.JNS111384. Epub 2013 Jan 18.
- Strowitzki M, Moringlane JR, Steudel W. Ultrasound-based navigation during intracranial burr hole procedures: experience in a series of 100 cases. Surg Neurol. 2000 Aug;54(2):134-44. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00267-6.
- Maniker AH, Vaynman AY, Karimi RJ, Sabit AO, Holland B. Hemorrhagic complications of external ventricular drainage. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS419-24; discussion ONS424-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000222817.99752.E6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ventrikulostomia
- Vesipää
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Intraoperatiivinen ultraääni
- Punktio
- Kammiojärjestelmä
- Kammiokatetri
- Liiallinen aivo-selkäydinnesteiden kertyminen kallon sisään. Usein liittyy aivokammioiden laajentumiseen
- lisääntynyt paine kallon holvissa. Tämä voi johtua useista tiloista, mukaan lukien vesipää, aivojen turvotus.
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 073/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .