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Inserção de Dreno Intraventricular: Comparação da Punção do Sistema Ventricular guiada por ultrassom e baseada em pontos de referência (In-Vent)

28 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Inserção de Dreno Intraventricular: Comparação da Punção do Sistema Ventricular guiada por ultrassom e baseada em pontos de referência. Um Estudo Prospectivo Randomizado de Ensaios Clínicos.

A punção do sistema ventricular é uma das intervenções neurocirúrgicas mais realizadas. Este procedimento é comumente realizado para tratar e/ou medir a pressão intracraniana patologicamente elevada. Portanto, um procedimento cirúrgico seguro e rápido é necessário. Atualmente, a colocação "baseada em pontos de referência" de cateteres intraventriculares é o padrão-ouro. No entanto, sabe-se que mais de 60% dos cateteres não são colocados com precisão de acordo com procedimentos "baseados em marcos". Quando o cateter não é colocado com precisão, várias punções podem ser necessárias. Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar prospectivamente se a orientação por ultrassom leva a um menor número de posicionamentos incorretos do cateter e se essa orientação, consequentemente, diminui o número de punções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A punção do sistema ventricular é uma das intervenções neurocirúrgicas mais realizadas. Este procedimento é realizado para tratar e/ou medir a pressão intracraniana patologicamente elevada. Portanto, um procedimento cirúrgico seguro e rápido é necessário. Atualmente, a colocação "baseada em pontos de referência" de cateteres intraventriculares é o padrão-ouro. No entanto, sabe-se que mais de 60% dos cateteres não são colocados com precisão, realizando procedimentos "baseados em marcos". Quando o cateter não é colocado com precisão, várias punções podem ter que ser feitas.

A punção do sistema ventricular é uma das intervenções neurocirúrgicas mais realizadas. Este procedimento é comumente realizado para tratar e/ou medir a pressão intracraniana patologicamente elevada. Portanto, um procedimento cirúrgico seguro e rápido é necessário. Atualmente, a colocação "baseada em pontos de referência" de cateteres intraventriculares é o padrão-ouro. No entanto, sabe-se que mais de 60% dos cateteres não são colocados com precisão, realizando procedimentos "baseados em marcos". Quando o cateter não é colocado com precisão, várias punções podem ser necessárias. Cateteres intraventriculares colocados incorretamente podem levar a efeitos colaterais indesejáveis ​​como disfunção do cateter, caso em que será necessária uma correção da posição do cateter ou mesmo uma nova punção. Essas correções aumentam o risco de hemorragias intracerebrais, infecções ou lesões cerebrais secundárias. Neste estudo, os investigadores investigarão prospectivamente se a orientação por ultrassom aumenta o número de cateteres ventriculares bem posicionados e reduz o número de efeitos colaterais indesejáveis. Neste estudo, a posição correta do cateter é definida quando a ponta do cateter está localizada no ventrículo lateral (ipsilateral ao burrhole) anterior ao forame de Monro. A posição da ponta do cateter será avaliada por tomografia computadorizada de crânio após a operação. As tomografias computadorizadas serão avaliadas por um avaliador especialista independente, cego para o tipo de procedimento. Esses cateteres intraventriculares colocados incorretamente podem levar a efeitos colaterais indesejáveis, como disfunção do cateter, pelo que deve ser feita uma correção da posição do cateter ou até mesmo uma nova punção. Essas correções aumentam o risco de hemorragias intracerebrais, infecções ou danos cerebrais secundários.

Neste estudo, os investigadores investigarão prospectivamente se a orientação por ultrassom pode aumentar o número de cateteres ventriculares bem colocados e reduzir o número de efeitos colaterais indesejáveis. Neste estudo, a posição correta do cateter é definida quando a ponta do cateter está localizada no ventrículo lateral ipsilateral (ao burrhole) anterior ao forame de Monroi e será avaliada por tomografia computadorizada de crânio após a operação. As tomografias serão avaliadas por um avaliador especialista independente, cego para o tipo de procedimento.

Objetivo

O objetivo do estudo é investigar se a orientação por ultrassom da colocação do cateter ventricular leva a um número menor de cateteres colocados incorretamente e a um número menor de punções em comparação com o procedimento baseado em pontos de referência.

Métodos

Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo. Um total de 90 pacientes será incluído no estudo e randomizado em dois grupos com 45 pacientes cada (grupo guiado por ultrassom e grupo baseado em pontos). A posição do cateter ventricular será avaliada por meio de tomografia computadorizada de crânio (TCC). As tomografias serão avaliadas por dois avaliadores especialistas independentes, cegos para o tipo de procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Inserção de cateter intraventricular ou/e medição de pressão intraventricular indicada
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Idade < 18 anos
  • punção ventricular anterior < 4 semanas
  • punção à beira do leito indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço guiado por ultrassom
A punção ventricular e a inserção do cateter intraventricular são realizadas sob orientação ultrassonográfica.
OUTRO: Braço baseado em marco
A punção ventricular e a inserção do cateter intraventricular são realizadas sem nenhum dispositivo guia e com base em referências anatômicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A posição correta do cateter ventricular (na TC pós-operatória) após punção ventricular única.
Prazo: 48 h após a operação inicial
48 h após a operação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de trocas de cateter
Prazo: na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
Número de infecções
Prazo: na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
Número de dias na clínica
Prazo: na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
Número de punções ventriculares
Prazo: "no final da operação, espera-se que seja após 1 hora"
"no final da operação, espera-se que seja após 1 hora"
Número de pacientes com hemorragia intracerebral
Prazo: 24 h após a operação inicial
24 h após a operação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
  • Diretor de estudo: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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