- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01973764
Inserção de Dreno Intraventricular: Comparação da Punção do Sistema Ventricular guiada por ultrassom e baseada em pontos de referência (In-Vent)
Inserção de Dreno Intraventricular: Comparação da Punção do Sistema Ventricular guiada por ultrassom e baseada em pontos de referência. Um Estudo Prospectivo Randomizado de Ensaios Clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A punção do sistema ventricular é uma das intervenções neurocirúrgicas mais realizadas. Este procedimento é realizado para tratar e/ou medir a pressão intracraniana patologicamente elevada. Portanto, um procedimento cirúrgico seguro e rápido é necessário. Atualmente, a colocação "baseada em pontos de referência" de cateteres intraventriculares é o padrão-ouro. No entanto, sabe-se que mais de 60% dos cateteres não são colocados com precisão, realizando procedimentos "baseados em marcos". Quando o cateter não é colocado com precisão, várias punções podem ter que ser feitas.
A punção do sistema ventricular é uma das intervenções neurocirúrgicas mais realizadas. Este procedimento é comumente realizado para tratar e/ou medir a pressão intracraniana patologicamente elevada. Portanto, um procedimento cirúrgico seguro e rápido é necessário. Atualmente, a colocação "baseada em pontos de referência" de cateteres intraventriculares é o padrão-ouro. No entanto, sabe-se que mais de 60% dos cateteres não são colocados com precisão, realizando procedimentos "baseados em marcos". Quando o cateter não é colocado com precisão, várias punções podem ser necessárias. Cateteres intraventriculares colocados incorretamente podem levar a efeitos colaterais indesejáveis como disfunção do cateter, caso em que será necessária uma correção da posição do cateter ou mesmo uma nova punção. Essas correções aumentam o risco de hemorragias intracerebrais, infecções ou lesões cerebrais secundárias. Neste estudo, os investigadores investigarão prospectivamente se a orientação por ultrassom aumenta o número de cateteres ventriculares bem posicionados e reduz o número de efeitos colaterais indesejáveis. Neste estudo, a posição correta do cateter é definida quando a ponta do cateter está localizada no ventrículo lateral (ipsilateral ao burrhole) anterior ao forame de Monro. A posição da ponta do cateter será avaliada por tomografia computadorizada de crânio após a operação. As tomografias computadorizadas serão avaliadas por um avaliador especialista independente, cego para o tipo de procedimento. Esses cateteres intraventriculares colocados incorretamente podem levar a efeitos colaterais indesejáveis, como disfunção do cateter, pelo que deve ser feita uma correção da posição do cateter ou até mesmo uma nova punção. Essas correções aumentam o risco de hemorragias intracerebrais, infecções ou danos cerebrais secundários.
Neste estudo, os investigadores investigarão prospectivamente se a orientação por ultrassom pode aumentar o número de cateteres ventriculares bem colocados e reduzir o número de efeitos colaterais indesejáveis. Neste estudo, a posição correta do cateter é definida quando a ponta do cateter está localizada no ventrículo lateral ipsilateral (ao burrhole) anterior ao forame de Monroi e será avaliada por tomografia computadorizada de crânio após a operação. As tomografias serão avaliadas por um avaliador especialista independente, cego para o tipo de procedimento.
Objetivo
O objetivo do estudo é investigar se a orientação por ultrassom da colocação do cateter ventricular leva a um número menor de cateteres colocados incorretamente e a um número menor de punções em comparação com o procedimento baseado em pontos de referência.
Métodos
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo. Um total de 90 pacientes será incluído no estudo e randomizado em dois grupos com 45 pacientes cada (grupo guiado por ultrassom e grupo baseado em pontos). A posição do cateter ventricular será avaliada por meio de tomografia computadorizada de crânio (TCC). As tomografias serão avaliadas por dois avaliadores especialistas independentes, cegos para o tipo de procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Bern, Suíça, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Inserção de cateter intraventricular ou/e medição de pressão intraventricular indicada
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Idade < 18 anos
- punção ventricular anterior < 4 semanas
- punção à beira do leito indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço guiado por ultrassom
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A punção ventricular e a inserção do cateter intraventricular são realizadas sob orientação ultrassonográfica.
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OUTRO: Braço baseado em marco
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A punção ventricular e a inserção do cateter intraventricular são realizadas sem nenhum dispositivo guia e com base em referências anatômicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A posição correta do cateter ventricular (na TC pós-operatória) após punção ventricular única.
Prazo: 48 h após a operação inicial
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48 h após a operação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de trocas de cateter
Prazo: na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
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na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
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Número de infecções
Prazo: na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
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na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
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Número de dias na clínica
Prazo: na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
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na alta hospitalar, prevista para após 10 dias
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Número de punções ventriculares
Prazo: "no final da operação, espera-se que seja após 1 hora"
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"no final da operação, espera-se que seja após 1 hora"
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Número de pacientes com hemorragia intracerebral
Prazo: 24 h após a operação inicial
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24 h após a operação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
- Diretor de estudo: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toma AK, Camp S, Watkins LD, Grieve J, Kitchen ND. External ventricular drain insertion accuracy: is there a need for change in practice? Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1197-200; discussion 1200-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000356973.39913.0B.
- Sekhar LN, Moossy J, Guthkelch AN. Malfunctioning ventriculoperitoneal shunts. Clinical and pathological features. J Neurosurg. 1982 Mar;56(3):411-6. doi: 10.3171/jns.1982.56.3.0411.
- Pang D, Grabb PA. Accurate placement of coronal ventricular catheter using stereotactic coordinate-guided free-hand passage. Technical note. J Neurosurg. 1994 Apr;80(4):750-5. doi: 10.3171/jns.1994.80.4.0750.
- Huyette DR, Turnbow BJ, Kaufman C, Vaslow DF, Whiting BB, Oh MY. Accuracy of the freehand pass technique for ventriculostomy catheter placement: retrospective assessment using computed tomography scans. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):88-91. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0088.
- Wilson TJ, Stetler WR Jr, Al-Holou WN, Sullivan SE. Comparison of the accuracy of ventricular catheter placement using freehand placement, ultrasonic guidance, and stereotactic neuronavigation. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):66-70. doi: 10.3171/2012.11.JNS111384. Epub 2013 Jan 18.
- Strowitzki M, Moringlane JR, Steudel W. Ultrasound-based navigation during intracranial burr hole procedures: experience in a series of 100 cases. Surg Neurol. 2000 Aug;54(2):134-44. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00267-6.
- Maniker AH, Vaynman AY, Karimi RJ, Sabit AO, Holland B. Hemorrhagic complications of external ventricular drainage. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS419-24; discussion ONS424-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000222817.99752.E6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ventriculostomia
- Hidrocefalia
- Hipertensão Intracraniana
- Ultrassom intraoperatório
- Punção
- Sistema Ventricular
- Cateter ventricular
- Acúmulo excessivo de líquido cefalorraquidiano dentro do crânio. Frequentemente associada à dilatação dos ventrículos cerebrais
- aumento da pressão na abóbada craniana. Isso pode resultar de várias condições, incluindo hidrocefalia, edema cerebral.
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 073/13
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