Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraventricularis drén behelyezés: a kamrai rendszer ultrahanggal vezérelt és mérföldkő-alapú punkciójának összehasonlítása (In-Vent)

2019. augusztus 28. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Intraventricularis drén behelyezés: a kamrai rendszer ultrahanggal vezérelt és mérföldkő-alapú punkciójának összehasonlítása. Prospektív randomizált klinikai vizsgálat.

A kamrai punkció az egyik leggyakrabban végzett idegsebészeti beavatkozás. Ezt az eljárást általában a kórosan megemelkedett koponyaűri nyomás kezelésére és/vagy mérésére végzik. Ezért biztonságos és gyors sebészeti beavatkozásra van szükség. Jelenleg az intraventrikuláris katéterek "mérföldkő-alapú" elhelyezése az aranystandard. Ismeretes azonban, hogy a katéterek több mint 60%-a nincs pontosan behelyezve a "mérföldkő-alapú" eljárásoknak megfelelően. Ha a katétert nem helyezik be pontosan, többszöri szúrásra lehet szükség. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy prospektív módon megvizsgálják, hogy az ultrahangos irányítás nem vezet-e kevesebb helytelen katéterbehelyezéshez, és hogy ez az útmutatás következésképpen csökkenti-e a szúrások számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

A kamrai punkció az egyik leggyakrabban végzett idegsebészeti beavatkozás. Ezt az eljárást a kórosan megemelkedett koponyaűri nyomás kezelésére és/vagy mérésére végezzük. Ezért biztonságos és gyors sebészeti beavatkozásra van szükség. Jelenleg az intraventrikuláris katéterek "mérföldkő-alapú" elhelyezése az aranystandard. Mindazonáltal ismert, hogy a katéterek több mint 60%-át nem pontosan úgy helyezik el, hogy "mérföldkő-alapú" eljárásokat hajtsanak végre. Ha a katétert nem helyezik be pontosan, többszöri szúrásra lehet szükség.

A kamrai punkció az egyik leggyakrabban végzett idegsebészeti beavatkozás. Ezt az eljárást általában a kórosan megemelkedett koponyaűri nyomás kezelésére és/vagy mérésére végzik. Ezért biztonságos és gyors sebészeti beavatkozásra van szükség. Jelenleg az intravénás katéterek "mérföldkő-alapú" elhelyezése az arany standard. Mindazonáltal ismert, hogy a katéterek több mint 60%-át nem pontosan úgy helyezik el, hogy "mérföldkő-alapú" eljárásokat hajtsanak végre. Ha a katétert nem helyezik be pontosan, többszöri szúrásra lehet szükség. A helytelenül elhelyezett intraventrikuláris katéterek nemkívánatos mellékhatásokhoz vezethetnek, mint például a katéter diszfunkciója, amely esetben a katéter helyzetének korrekciója vagy akár új szúrás szükséges. Ezek a korrekciók növelik az intracerebrális vérzések, fertőzések vagy másodlagos agysérülések kockázatát. Ebben a tanulmányban a kutatók prospektíven azt vizsgálják, hogy az ultrahangos irányítás növeli-e a jól elhelyezett kamrai katéterek számát, és csökkenti-e a nemkívánatos mellékhatások számát. Ebben a vizsgálatban a katéter helyes pozícióját akkor határozzuk meg, ha a katéter hegye a Monro foramenének elülső oldalsó kamrájában (a sorjáig azonos oldali) helyezkedik el. A katétervég helyzetét a műtét után koponya számítógépes tomográfiával értékeljük. A CT-felvételeket független szakértő értékeli, aki nem rendelkezik az eljárás típusával. Ezek a helytelenül elhelyezett intraventrikuláris katéterek nemkívánatos mellékhatásokhoz vezethetnek, mint például a katéter diszfunkciója, ezért a katéter helyzetének korrekcióját vagy akár új punkciót kell végezni. Ezek a korrekciók növelik az intracerebrális vérzések, fertőzések vagy másodlagos agykárosodások kockázatát.

Ebben a vizsgálatban a kutatók prospektíven azt vizsgálják, hogy az ultrahangos irányítás növelheti-e a jól elhelyezett kamrai katéterek számát, és csökkentheti-e a nemkívánatos mellékhatások számát. Ebben a vizsgálatban a katéter helyes helyzetét akkor határozzuk meg, ha a katéter hegye a monroi foramenének elülső oldalsó kamrájában (a sorjáig) helyezkedik el, és a műtét után koponya számítógépes tomográfiával értékeljük. A CT-vizsgálatokat független szakértő értékeli, aki nem ismeri az eljárás típusát.

Célkitűzés

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kamrai katéter elhelyezésének ultrahangos irányítása a mérföldkő alapú eljáráshoz képest kevesebb helytelenül felhelyezett katéterhez és kisebb szúrásokhoz vezet-e.

Mód

Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Összesen 90 beteget vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják őket két, egyenként 45 betegből álló csoportba (ultrahanggal vezérelt csoport és mérföldkő-alapú csoport). A kamrai katéter helyzetét koponya számítógépes tomográfia (CCT) segítségével értékelik. A CT-vizsgálatokat két független szakértő értékeli, akik nem ismerik az eljárás típusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • Intraventricularis katéter behelyezése és/vagy intraventricularis nyomásmérés javasolt
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Életkor < 18 év
  • korábbi kamrai punkció < 4 hét
  • ágy melletti defekt jelezve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ultrahanggal irányított kar
A kamrai punkciót és az intraventrikuláris katéter behelyezését ultrahang irányítása mellett végezzük.
EGYÉB: Mérföldkő alapú kar
A kamrai punkció és az intraventrikuláris katéter behelyezése mindenféle vezetőeszköz nélkül történik, és anatómiai tereptárgyak alapján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kamrai katéter helyes pozíciója (operáció utáni CT-n) egyszeri kamrai punkció után.
Időkeret: 48 órával az első használat után
48 órával az első használat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A katétercserék száma
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
A fertőzések száma
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
A klinikán eltöltött napok száma
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
A kamrai punkciók száma
Időkeret: "a műtét végén, várhatóan 1 óra múlva"
"a műtét végén, várhatóan 1 óra múlva"
Az intracerebrális vérzéses betegek száma
Időkeret: 24 órával az első használat után
24 órával az első használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
  • Tanulmányi igazgató: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel