- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01973764
Intraventricularis drén behelyezés: a kamrai rendszer ultrahanggal vezérelt és mérföldkő-alapú punkciójának összehasonlítása (In-Vent)
Intraventricularis drén behelyezés: a kamrai rendszer ultrahanggal vezérelt és mérföldkő-alapú punkciójának összehasonlítása. Prospektív randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A kamrai punkció az egyik leggyakrabban végzett idegsebészeti beavatkozás. Ezt az eljárást a kórosan megemelkedett koponyaűri nyomás kezelésére és/vagy mérésére végezzük. Ezért biztonságos és gyors sebészeti beavatkozásra van szükség. Jelenleg az intraventrikuláris katéterek "mérföldkő-alapú" elhelyezése az aranystandard. Mindazonáltal ismert, hogy a katéterek több mint 60%-át nem pontosan úgy helyezik el, hogy "mérföldkő-alapú" eljárásokat hajtsanak végre. Ha a katétert nem helyezik be pontosan, többszöri szúrásra lehet szükség.
A kamrai punkció az egyik leggyakrabban végzett idegsebészeti beavatkozás. Ezt az eljárást általában a kórosan megemelkedett koponyaűri nyomás kezelésére és/vagy mérésére végzik. Ezért biztonságos és gyors sebészeti beavatkozásra van szükség. Jelenleg az intravénás katéterek "mérföldkő-alapú" elhelyezése az arany standard. Mindazonáltal ismert, hogy a katéterek több mint 60%-át nem pontosan úgy helyezik el, hogy "mérföldkő-alapú" eljárásokat hajtsanak végre. Ha a katétert nem helyezik be pontosan, többszöri szúrásra lehet szükség. A helytelenül elhelyezett intraventrikuláris katéterek nemkívánatos mellékhatásokhoz vezethetnek, mint például a katéter diszfunkciója, amely esetben a katéter helyzetének korrekciója vagy akár új szúrás szükséges. Ezek a korrekciók növelik az intracerebrális vérzések, fertőzések vagy másodlagos agysérülések kockázatát. Ebben a tanulmányban a kutatók prospektíven azt vizsgálják, hogy az ultrahangos irányítás növeli-e a jól elhelyezett kamrai katéterek számát, és csökkenti-e a nemkívánatos mellékhatások számát. Ebben a vizsgálatban a katéter helyes pozícióját akkor határozzuk meg, ha a katéter hegye a Monro foramenének elülső oldalsó kamrájában (a sorjáig azonos oldali) helyezkedik el. A katétervég helyzetét a műtét után koponya számítógépes tomográfiával értékeljük. A CT-felvételeket független szakértő értékeli, aki nem rendelkezik az eljárás típusával. Ezek a helytelenül elhelyezett intraventrikuláris katéterek nemkívánatos mellékhatásokhoz vezethetnek, mint például a katéter diszfunkciója, ezért a katéter helyzetének korrekcióját vagy akár új punkciót kell végezni. Ezek a korrekciók növelik az intracerebrális vérzések, fertőzések vagy másodlagos agykárosodások kockázatát.
Ebben a vizsgálatban a kutatók prospektíven azt vizsgálják, hogy az ultrahangos irányítás növelheti-e a jól elhelyezett kamrai katéterek számát, és csökkentheti-e a nemkívánatos mellékhatások számát. Ebben a vizsgálatban a katéter helyes helyzetét akkor határozzuk meg, ha a katéter hegye a monroi foramenének elülső oldalsó kamrájában (a sorjáig) helyezkedik el, és a műtét után koponya számítógépes tomográfiával értékeljük. A CT-vizsgálatokat független szakértő értékeli, aki nem ismeri az eljárás típusát.
Célkitűzés
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kamrai katéter elhelyezésének ultrahangos irányítása a mérföldkő alapú eljáráshoz képest kevesebb helytelenül felhelyezett katéterhez és kisebb szúrásokhoz vezet-e.
Mód
Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Összesen 90 beteget vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják őket két, egyenként 45 betegből álló csoportba (ultrahanggal vezérelt csoport és mérföldkő-alapú csoport). A kamrai katéter helyzetét koponya számítógépes tomográfia (CCT) segítségével értékelik. A CT-vizsgálatokat két független szakértő értékeli, akik nem ismerik az eljárás típusát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Intraventricularis katéter behelyezése és/vagy intraventricularis nyomásmérés javasolt
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Életkor < 18 év
- korábbi kamrai punkció < 4 hét
- ágy melletti defekt jelezve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Ultrahanggal irányított kar
|
A kamrai punkciót és az intraventrikuláris katéter behelyezését ultrahang irányítása mellett végezzük.
|
EGYÉB: Mérföldkő alapú kar
|
A kamrai punkció és az intraventrikuláris katéter behelyezése mindenféle vezetőeszköz nélkül történik, és anatómiai tereptárgyak alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kamrai katéter helyes pozíciója (operáció utáni CT-n) egyszeri kamrai punkció után.
Időkeret: 48 órával az első használat után
|
48 órával az első használat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A katétercserék száma
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
|
kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
|
A fertőzések száma
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
|
kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
|
A klinikán eltöltött napok száma
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
|
kórházi kibocsátáskor, várhatóan 10 nap múlva
|
A kamrai punkciók száma
Időkeret: "a műtét végén, várhatóan 1 óra múlva"
|
"a műtét végén, várhatóan 1 óra múlva"
|
Az intracerebrális vérzéses betegek száma
Időkeret: 24 órával az első használat után
|
24 órával az első használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
- Tanulmányi igazgató: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Toma AK, Camp S, Watkins LD, Grieve J, Kitchen ND. External ventricular drain insertion accuracy: is there a need for change in practice? Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1197-200; discussion 1200-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000356973.39913.0B.
- Sekhar LN, Moossy J, Guthkelch AN. Malfunctioning ventriculoperitoneal shunts. Clinical and pathological features. J Neurosurg. 1982 Mar;56(3):411-6. doi: 10.3171/jns.1982.56.3.0411.
- Pang D, Grabb PA. Accurate placement of coronal ventricular catheter using stereotactic coordinate-guided free-hand passage. Technical note. J Neurosurg. 1994 Apr;80(4):750-5. doi: 10.3171/jns.1994.80.4.0750.
- Huyette DR, Turnbow BJ, Kaufman C, Vaslow DF, Whiting BB, Oh MY. Accuracy of the freehand pass technique for ventriculostomy catheter placement: retrospective assessment using computed tomography scans. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):88-91. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0088.
- Wilson TJ, Stetler WR Jr, Al-Holou WN, Sullivan SE. Comparison of the accuracy of ventricular catheter placement using freehand placement, ultrasonic guidance, and stereotactic neuronavigation. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):66-70. doi: 10.3171/2012.11.JNS111384. Epub 2013 Jan 18.
- Strowitzki M, Moringlane JR, Steudel W. Ultrasound-based navigation during intracranial burr hole procedures: experience in a series of 100 cases. Surg Neurol. 2000 Aug;54(2):134-44. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00267-6.
- Maniker AH, Vaynman AY, Karimi RJ, Sabit AO, Holland B. Hemorrhagic complications of external ventricular drainage. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS419-24; discussion ONS424-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000222817.99752.E6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Ventriculostomia
- Hydrocephalus
- Intrakraniális hipertónia
- Intraoperatív ultrahang
- Szúrás
- Kamrai rendszer
- Kamrai katéter
- A cerebrospinális folyadékok túlzott felhalmozódása a koponyán belül. Gyakran társul az agykamrák tágulásával
- megnövekedett nyomás a koponyaboltozaton belül. Ez több állapotból eredhet, beleértve a hidrocephalust, az agyödémát.
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 073/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .