- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01973764
Введение внутрижелудочкового дренажа: сравнение пункции желудочковой системы под ультразвуковым контролем и пункции ориентира (In-Vent)
Вставка внутрижелудочкового дренажа: сравнение пункции желудочковой системы под контролем УЗИ и на основе ориентиров. Проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Пункция желудочковой системы является одним из наиболее часто выполняемых нейрохирургических вмешательств. Эта процедура проводится для лечения и/или измерения патологически повышенного внутричерепного давления. Поэтому необходима безопасная и быстрая хирургическая процедура. В настоящее время «золотым стандартом» является размещение внутрижелудочковых катетеров по ориентирам. Тем не менее известно, что более 60% катетеров установлены неточно при выполнении процедур, основанных на ориентирах. Если катетер не установлен точно, может потребоваться несколько проколов.
Пункция желудочковой системы является одним из наиболее часто выполняемых нейрохирургических вмешательств. Эта процедура обычно выполняется для лечения и/или измерения патологически повышенного внутричерепного давления. Поэтому необходима безопасная и быстрая хирургическая процедура. В настоящее время «золотым стандартом» является размещение внутрижелудочковых катетеров на основе ориентиров. Тем не менее известно, что более 60% катетеров установлены неточно при выполнении процедур, основанных на ориентирах. Если катетер не установлен точно, может потребоваться несколько проколов. Неправильно установленные внутрижелудочковые катетеры могут привести к нежелательным побочным эффектам, таким как дисфункция катетера, в этом случае потребуется коррекция положения катетера или даже новая пункция. Эти коррекции увеличивают риск внутримозговых кровоизлияний, инфекций или вторичных повреждений головного мозга. В этом исследовании исследователи проспективно изучат, увеличивает ли ультразвуковой контроль количество правильно установленных вентрикулярных катетеров и уменьшает количество нежелательных побочных эффектов. В этом исследовании правильное положение катетера определяется, когда кончик катетера расположен в боковом желудочке (ипсилатерально к фрезовому отверстию) впереди отверстия Монро. Положение кончика катетера будет оцениваться с помощью компьютерной томографии черепа после операции. Снимки КТ будут оцениваться независимым экспертом, ослепленным для типа процедуры. Эти неправильно установленные внутрижелудочковые катетеры могут привести к нежелательным побочным эффектам, таким как дисфункция катетера, поэтому необходимо провести коррекцию положения катетера или даже новую пункцию. Эти коррекции увеличивают риск внутримозговых кровоизлияний, инфекций или вторичных поражений головного мозга.
В этом исследовании исследователи проспективно изучат, может ли ультразвуковой контроль увеличить количество правильно установленных вентрикулярных катетеров и уменьшить количество нежелательных побочных эффектов. В этом исследовании правильное положение катетера определяется, когда кончик катетера расположен в ипсилатеральном боковом желудочке (до буррального отверстия) перед отверстием Монроя, и будет оцениваться с помощью краниальной компьютерной томографии после операции. КТ-сканы будут оцениваться независимым экспертом, ослепленным для типа процедуры.
Цель
Цель исследования — выяснить, приводит ли ультразвуковой контроль установки вентрикулярного катетера к меньшему количеству неправильно установленных катетеров и меньшему количеству пункций по сравнению с процедурой на основе ориентиров.
Методы
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием. Всего в исследование будет включено 90 пациентов, которые будут рандомизированы в две группы по 45 пациентов в каждой (группа под контролем УЗИ и группа на основе ориентиров). Положение вентрикулярного катетера будет оцениваться с помощью компьютерной томографии черепа (CCT). КТ-сканы будут оцениваться двумя независимыми экспертами, ослепленными для типа процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Показано введение внутрижелудочкового катетера и/или измерение внутрижелудочкового давления.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Возраст < 18 лет
- предыдущая пункция желудочка менее 4 недель
- показана прикроватная пункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рука под ультразвуковым контролем
|
Пункцию желудочков и введение внутрижелудочкового катетера проводят под контролем УЗИ.
|
|
ДРУГОЙ: Ориентир на основе руки
|
Желудочковая пункция и введение внутрижелудочкового катетера выполняются без каких-либо направляющих устройств и с учетом анатомических ориентиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Правильное положение желудочкового катетера (на послеоперационной КТ) после однократной пункции желудочка.
Временное ограничение: Через 48 ч после начала эксплуатации
|
Через 48 ч после начала эксплуатации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество смен катетера
Временное ограничение: при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
|
при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
|
при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
|
|
Количество дней в клинике
Временное ограничение: при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
|
при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
|
|
Количество желудочковых пункций
Временное ограничение: "в конце операции, ожидается через 1 час"
|
"в конце операции, ожидается через 1 час"
|
|
Количество больных с внутримозговым кровоизлиянием
Временное ограничение: Через 24 часа после первого включения
|
Через 24 часа после первого включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
- Директор по исследованиям: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toma AK, Camp S, Watkins LD, Grieve J, Kitchen ND. External ventricular drain insertion accuracy: is there a need for change in practice? Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1197-200; discussion 1200-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000356973.39913.0B.
- Sekhar LN, Moossy J, Guthkelch AN. Malfunctioning ventriculoperitoneal shunts. Clinical and pathological features. J Neurosurg. 1982 Mar;56(3):411-6. doi: 10.3171/jns.1982.56.3.0411.
- Pang D, Grabb PA. Accurate placement of coronal ventricular catheter using stereotactic coordinate-guided free-hand passage. Technical note. J Neurosurg. 1994 Apr;80(4):750-5. doi: 10.3171/jns.1994.80.4.0750.
- Huyette DR, Turnbow BJ, Kaufman C, Vaslow DF, Whiting BB, Oh MY. Accuracy of the freehand pass technique for ventriculostomy catheter placement: retrospective assessment using computed tomography scans. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):88-91. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0088.
- Wilson TJ, Stetler WR Jr, Al-Holou WN, Sullivan SE. Comparison of the accuracy of ventricular catheter placement using freehand placement, ultrasonic guidance, and stereotactic neuronavigation. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):66-70. doi: 10.3171/2012.11.JNS111384. Epub 2013 Jan 18.
- Strowitzki M, Moringlane JR, Steudel W. Ultrasound-based navigation during intracranial burr hole procedures: experience in a series of 100 cases. Surg Neurol. 2000 Aug;54(2):134-44. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00267-6.
- Maniker AH, Vaynman AY, Karimi RJ, Sabit AO, Holland B. Hemorrhagic complications of external ventricular drainage. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS419-24; discussion ONS424-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000222817.99752.E6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Вентрикулостомия
- Гидроцефалия
- Внутричерепная гипертензия
- Интраоперационное УЗИ
- Прокол
- Желудочковая система
- Вентрикулярный катетер
- Чрезмерное накопление спинномозговой жидкости в черепе. Часто сочетается с дилатацией желудочков головного мозга.
- повышение давления в своде черепа. Это может быть результатом нескольких состояний, включая гидроцефалию, отек головного мозга.
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 073/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .