Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение внутрижелудочкового дренажа: сравнение пункции желудочковой системы под ультразвуковым контролем и пункции ориентира (In-Vent)

28 августа 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Вставка внутрижелудочкового дренажа: сравнение пункции желудочковой системы под контролем УЗИ и на основе ориентиров. Проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Пункция желудочковой системы является одним из наиболее часто выполняемых нейрохирургических вмешательств. Эта процедура обычно выполняется для лечения и/или измерения патологически повышенного внутричерепного давления. Поэтому необходима безопасная и быстрая хирургическая процедура. В настоящее время «золотым стандартом» является размещение внутрижелудочковых катетеров по ориентирам. Однако известно, что более 60% катетеров не точно установлены в соответствии с процедурами, основанными на ориентирах. Если катетер не установлен точно, может потребоваться несколько проколов. В этом исследовании ученые стремятся проспективно выяснить, приводит ли ультразвуковой контроль к меньшему количеству неправильных установок катетера и, следовательно, уменьшает ли этот контроль количество пункций.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Пункция желудочковой системы является одним из наиболее часто выполняемых нейрохирургических вмешательств. Эта процедура проводится для лечения и/или измерения патологически повышенного внутричерепного давления. Поэтому необходима безопасная и быстрая хирургическая процедура. В настоящее время «золотым стандартом» является размещение внутрижелудочковых катетеров по ориентирам. Тем не менее известно, что более 60% катетеров установлены неточно при выполнении процедур, основанных на ориентирах. Если катетер не установлен точно, может потребоваться несколько проколов.

Пункция желудочковой системы является одним из наиболее часто выполняемых нейрохирургических вмешательств. Эта процедура обычно выполняется для лечения и/или измерения патологически повышенного внутричерепного давления. Поэтому необходима безопасная и быстрая хирургическая процедура. В настоящее время «золотым стандартом» является размещение внутрижелудочковых катетеров на основе ориентиров. Тем не менее известно, что более 60% катетеров установлены неточно при выполнении процедур, основанных на ориентирах. Если катетер не установлен точно, может потребоваться несколько проколов. Неправильно установленные внутрижелудочковые катетеры могут привести к нежелательным побочным эффектам, таким как дисфункция катетера, в этом случае потребуется коррекция положения катетера или даже новая пункция. Эти коррекции увеличивают риск внутримозговых кровоизлияний, инфекций или вторичных повреждений головного мозга. В этом исследовании исследователи проспективно изучат, увеличивает ли ультразвуковой контроль количество правильно установленных вентрикулярных катетеров и уменьшает количество нежелательных побочных эффектов. В этом исследовании правильное положение катетера определяется, когда кончик катетера расположен в боковом желудочке (ипсилатерально к фрезовому отверстию) впереди отверстия Монро. Положение кончика катетера будет оцениваться с помощью компьютерной томографии черепа после операции. Снимки КТ будут оцениваться независимым экспертом, ослепленным для типа процедуры. Эти неправильно установленные внутрижелудочковые катетеры могут привести к нежелательным побочным эффектам, таким как дисфункция катетера, поэтому необходимо провести коррекцию положения катетера или даже новую пункцию. Эти коррекции увеличивают риск внутримозговых кровоизлияний, инфекций или вторичных поражений головного мозга.

В этом исследовании исследователи проспективно изучат, может ли ультразвуковой контроль увеличить количество правильно установленных вентрикулярных катетеров и уменьшить количество нежелательных побочных эффектов. В этом исследовании правильное положение катетера определяется, когда кончик катетера расположен в ипсилатеральном боковом желудочке (до буррального отверстия) перед отверстием Монроя, и будет оцениваться с помощью краниальной компьютерной томографии после операции. КТ-сканы будут оцениваться независимым экспертом, ослепленным для типа процедуры.

Цель

Цель исследования — выяснить, приводит ли ультразвуковой контроль установки вентрикулярного катетера к меньшему количеству неправильно установленных катетеров и меньшему количеству пункций по сравнению с процедурой на основе ориентиров.

Методы

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием. Всего в исследование будет включено 90 пациентов, которые будут рандомизированы в две группы по 45 пациентов в каждой (группа под контролем УЗИ и группа на основе ориентиров). Положение вентрикулярного катетера будет оцениваться с помощью компьютерной томографии черепа (CCT). КТ-сканы будут оцениваться двумя независимыми экспертами, ослепленными для типа процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Показано введение внутрижелудочкового катетера и/или измерение внутрижелудочкового давления.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Возраст < 18 лет
  • предыдущая пункция желудочка менее 4 недель
  • показана прикроватная пункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Рука под ультразвуковым контролем
Пункцию желудочков и введение внутрижелудочкового катетера проводят под контролем УЗИ.
ДРУГОЙ: Ориентир на основе руки
Желудочковая пункция и введение внутрижелудочкового катетера выполняются без каких-либо направляющих устройств и с учетом анатомических ориентиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Правильное положение желудочкового катетера (на послеоперационной КТ) после однократной пункции желудочка.
Временное ограничение: Через 48 ч после начала эксплуатации
Через 48 ч после начала эксплуатации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество смен катетера
Временное ограничение: при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
Количество инфекций
Временное ограничение: при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
Количество дней в клинике
Временное ограничение: при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
при выписке из больницы, ожидается через 10 дней
Количество желудочковых пункций
Временное ограничение: "в конце операции, ожидается через 1 час"
"в конце операции, ожидается через 1 час"
Количество больных с внутримозговым кровоизлиянием
Временное ограничение: Через 24 часа после первого включения
Через 24 часа после первого включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
  • Директор по исследованиям: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться