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脑室内引流管插入:超声引导和基于地标的脑室系统穿刺的比较 (In-Vent)

2019年8月28日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

脑室内引流管插入:超声引导和基于地标的脑室系统穿刺的比较。一项前瞻性随机临床试验研究。

脑室系统穿刺是最常进行的神经外科干预之一。 通常执行此程序以治疗和/或测量病理性升高的颅内压。因此需要安全快速的外科手术。 目前,“基于地标”的脑室内导管放置是金标准。 然而,众所周知,超过 60% 的导管没有按照“基于界标”的程序准确放置。 当导管放置不准确时,可能需要多次穿刺。 在这项研究中,研究人员旨在前瞻性地调查超声引导是否会减少不正确放置导管的次数,以及这种引导是否会因此减少穿刺次数。

研究概览

详细说明

背景

脑室系统穿刺是最常进行的神经外科干预之一。 执行此程序是为了治疗和/或测量病理性升高的颅内压。 因此需要一种安全快速的外科手术。 目前,“基于地标”的脑室内导管放置是金标准。 尽管如此,众所周知,超过 60% 的导管未准确放置以执行“基于界标”的程序。 当导管放置不准确时,可能必须进行多次穿刺。

脑室系统穿刺是最常进行的神经外科干预之一。 通常执行此程序以治疗和/或测量病理性升高的颅内压。 因此需要一种安全快速的外科手术。目前脑室内导管的“标志性”放置是金标准。 尽管如此,众所周知,超过 60% 的导管未准确放置以执行“基于界标”的程序。 当导管放置不准确时,可能需要多次穿刺。 放置不正确的脑室内导管可能会导致不良的副作用,例如导管功能障碍,在这种情况下,将需要校正导管位置或什至进行新的穿刺。 这些矫正会增加脑出血、感染或继发性脑损伤的风险。 在这项研究中,研究人员将前瞻性地研究超声引导是否会增加放置良好的心室导管的数量并减少不良副作用的数量。 在这项研究中,当导管尖端位于 Monro 孔前方的侧脑室(与钻孔同侧)时,正确的导管位置被定义。 手术后将通过头颅计算机断层扫描评估导管尖端位置。 CT 扫描将由独立的专家评估员进行评估,对程序类型不知情。 这些不正确放置的脑室内导管可能会导致不良副作用,例如导管功能障碍,因此必须纠正导管位置或什至进行新的穿刺。 这些矫正会增加脑出血、感染或继发性脑损伤的风险。

在这项研究中,研究人员将前瞻性地调查超声引导是否可以增加放置良好的心室导管的数量,并可以减少不良副作用的数量。 在这项研究中,当导管尖端位于 monroi 孔前的同侧侧脑室(至颅骨孔)时,将定义正确的导管位置,并将在手术后通过头颅计算机断层扫描进行评估。 CT 扫描将由独立的专家评估员进行评估,对程序类型不知情。

客观的

该研究的目的是调查与基于地标的程序相比,超声引导心室导管放置是否会导致导管放置不正确和穿刺次数减少。

方法

本研究是一项前瞻性随机对照临床试验。 总共 90 名患者将被纳入研究,并随机分为两组,每组 45 名患者(超声引导组和地标组)。 脑室导管的位置将使用颅脑计算机断层扫描 (CCT) 进行评估。 CT 扫描将由两名独立的专家评估员进行评估,他们对程序类型不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >/= 18 岁
  • 指示脑室内导管插入或/和脑室内压测量
  • 书面知情同意书

排除标准

  • 年龄 < 18 岁
  • 既往脑室穿刺 < 4 周
  • 床边穿刺指征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:超声引导臂
脑室穿刺和插入脑室内导管是在超声引导下进行的。
其他:基于地标的手臂
脑室穿刺和插入脑室内导管是在没有任何引导装置的情况下进行的,并且是基于解剖学标志的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次心室穿刺后正确的心室导管位置(在术后 CT 上)。
大体时间:初始操作后 48 小时
初始操作后 48 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
导管更换次数
大体时间:出院时,预计在 10 天后
出院时,预计在 10 天后
感染人数
大体时间:出院时,预计在 10 天后
出院时,预计在 10 天后
门诊天数
大体时间:出院时,预计在 10 天后
出院时,预计在 10 天后
脑室穿刺次数
大体时间:“在操作结束时,预计在 1 小时后”
“在操作结束时,预计在 1 小时后”
脑出血患者人数
大体时间:初始操作后 24 小时
初始操作后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jürgen Beck, MD、Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
  • 研究主任:Andreas Raabe, MD、Dep. of Neurosurgery, University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月31日

首次发布 (估计)

2013年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

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