脑室内引流管插入:超声引导和基于地标的脑室系统穿刺的比较 (In-Vent)
脑室内引流管插入:超声引导和基于地标的脑室系统穿刺的比较。一项前瞻性随机临床试验研究。
研究概览
详细说明
背景
脑室系统穿刺是最常进行的神经外科干预之一。 执行此程序是为了治疗和/或测量病理性升高的颅内压。 因此需要一种安全快速的外科手术。 目前,“基于地标”的脑室内导管放置是金标准。 尽管如此,众所周知,超过 60% 的导管未准确放置以执行“基于界标”的程序。 当导管放置不准确时,可能必须进行多次穿刺。
脑室系统穿刺是最常进行的神经外科干预之一。 通常执行此程序以治疗和/或测量病理性升高的颅内压。 因此需要一种安全快速的外科手术。目前脑室内导管的“标志性”放置是金标准。 尽管如此,众所周知,超过 60% 的导管未准确放置以执行“基于界标”的程序。 当导管放置不准确时,可能需要多次穿刺。 放置不正确的脑室内导管可能会导致不良的副作用,例如导管功能障碍,在这种情况下,将需要校正导管位置或什至进行新的穿刺。 这些矫正会增加脑出血、感染或继发性脑损伤的风险。 在这项研究中,研究人员将前瞻性地研究超声引导是否会增加放置良好的心室导管的数量并减少不良副作用的数量。 在这项研究中,当导管尖端位于 Monro 孔前方的侧脑室(与钻孔同侧)时,正确的导管位置被定义。 手术后将通过头颅计算机断层扫描评估导管尖端位置。 CT 扫描将由独立的专家评估员进行评估,对程序类型不知情。 这些不正确放置的脑室内导管可能会导致不良副作用,例如导管功能障碍,因此必须纠正导管位置或什至进行新的穿刺。 这些矫正会增加脑出血、感染或继发性脑损伤的风险。
在这项研究中,研究人员将前瞻性地调查超声引导是否可以增加放置良好的心室导管的数量,并可以减少不良副作用的数量。 在这项研究中,当导管尖端位于 monroi 孔前的同侧侧脑室(至颅骨孔)时,将定义正确的导管位置,并将在手术后通过头颅计算机断层扫描进行评估。 CT 扫描将由独立的专家评估员进行评估,对程序类型不知情。
客观的
该研究的目的是调查与基于地标的程序相比,超声引导心室导管放置是否会导致导管放置不正确和穿刺次数减少。
方法
本研究是一项前瞻性随机对照临床试验。 总共 90 名患者将被纳入研究,并随机分为两组,每组 45 名患者(超声引导组和地标组)。 脑室导管的位置将使用颅脑计算机断层扫描 (CCT) 进行评估。 CT 扫描将由两名独立的专家评估员进行评估,他们对程序类型不知情。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >/= 18 岁
- 指示脑室内导管插入或/和脑室内压测量
- 书面知情同意书
排除标准
- 年龄 < 18 岁
- 既往脑室穿刺 < 4 周
- 床边穿刺指征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:超声引导臂
|
脑室穿刺和插入脑室内导管是在超声引导下进行的。
|
|
其他:基于地标的手臂
|
脑室穿刺和插入脑室内导管是在没有任何引导装置的情况下进行的,并且是基于解剖学标志的。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次心室穿刺后正确的心室导管位置(在术后 CT 上)。
大体时间:初始操作后 48 小时
|
初始操作后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
导管更换次数
大体时间:出院时,预计在 10 天后
|
出院时,预计在 10 天后
|
|
感染人数
大体时间:出院时,预计在 10 天后
|
出院时,预计在 10 天后
|
|
门诊天数
大体时间:出院时,预计在 10 天后
|
出院时,预计在 10 天后
|
|
脑室穿刺次数
大体时间:“在操作结束时,预计在 1 小时后”
|
“在操作结束时,预计在 1 小时后”
|
|
脑出血患者人数
大体时间:初始操作后 24 小时
|
初始操作后 24 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jürgen Beck, MD、Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
- 研究主任:Andreas Raabe, MD、Dep. of Neurosurgery, University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Toma AK, Camp S, Watkins LD, Grieve J, Kitchen ND. External ventricular drain insertion accuracy: is there a need for change in practice? Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1197-200; discussion 1200-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000356973.39913.0B.
- Sekhar LN, Moossy J, Guthkelch AN. Malfunctioning ventriculoperitoneal shunts. Clinical and pathological features. J Neurosurg. 1982 Mar;56(3):411-6. doi: 10.3171/jns.1982.56.3.0411.
- Pang D, Grabb PA. Accurate placement of coronal ventricular catheter using stereotactic coordinate-guided free-hand passage. Technical note. J Neurosurg. 1994 Apr;80(4):750-5. doi: 10.3171/jns.1994.80.4.0750.
- Huyette DR, Turnbow BJ, Kaufman C, Vaslow DF, Whiting BB, Oh MY. Accuracy of the freehand pass technique for ventriculostomy catheter placement: retrospective assessment using computed tomography scans. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):88-91. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0088.
- Wilson TJ, Stetler WR Jr, Al-Holou WN, Sullivan SE. Comparison of the accuracy of ventricular catheter placement using freehand placement, ultrasonic guidance, and stereotactic neuronavigation. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):66-70. doi: 10.3171/2012.11.JNS111384. Epub 2013 Jan 18.
- Strowitzki M, Moringlane JR, Steudel W. Ultrasound-based navigation during intracranial burr hole procedures: experience in a series of 100 cases. Surg Neurol. 2000 Aug;54(2):134-44. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00267-6.
- Maniker AH, Vaynman AY, Karimi RJ, Sabit AO, Holland B. Hemorrhagic complications of external ventricular drainage. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS419-24; discussion ONS424-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000222817.99752.E6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.