- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01973764
Intraventrikulær drænindføring: Sammenligning af ultralydsstyret og skelsættende punktering af det ventrikulære system (In-Vent)
Intraventrikulær drænindføring: Sammenligning af ultralydsstyret og skelsættende punktering af det ventrikulære system. En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Punktering af det ventrikulære system er et af de hyppigst udførte neurokirurgiske indgreb. Denne procedure udføres for at behandle og/eller måle patologisk forhøjet intrakranielt tryk. Derfor er en sikker og hurtig kirurgisk procedure nødvendig. I øjeblikket er den "landemærke-baserede" placering af intraventrikulære katetre guldstandarden. Ikke desto mindre er det kendt, at mere end 60 % af katetrene ikke er placeret nøjagtigt ved at udføre "landemærkebaserede" procedurer. Når kateteret ikke er placeret nøjagtigt, kan det være nødvendigt at foretage flere punkteringer.
Punktering af det ventrikulære system er et af de hyppigst udførte neurokirurgiske indgreb. Denne procedure udføres almindeligvis for at behandle og/eller måle patologisk forhøjet intrakranielt tryk. Derfor er en sikker og hurtig kirurgisk procedure nødvendig. I øjeblikket er den "skedemærke-baserede" placering af intraventrikulære katetre guldstandarden. Ikke desto mindre er det kendt, at mere end 60 % af katetrene ikke er placeret nøjagtigt ved at udføre "landemærkebaserede" procedurer. Når kateteret ikke er placeret nøjagtigt, kan det være nødvendigt med flere punkteringer. Forkert placerede intraventrikulære katetre kan føre til uønskede bivirkninger såsom kateterdysfunktion, i hvilket tilfælde en korrektion af kateterpositionen eller en ny punktering vil være påkrævet. Disse korrektioner øger risikoen for intracerebrale blødninger, infektioner eller sekundære hjerneskader. I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt undersøge, om ultralydsvejledning øger antallet af velplacerede ventrikulære katetre og reducerer antallet af uønskede bivirkninger. I denne undersøgelse er den korrekte kateterposition defineret, når kateterspidsen er placeret i den laterale ventrikel (ipsilateralt til burrhole) anterior af foramen af Monro. Kateterspidspositionen vil blive vurderet ved kraniel computertomografi efter operationen. CT-scanningerne vil blive evalueret af en uafhængig ekspertbedømmer, blindet for proceduretypen. Disse forkert placerede intraventrikulære katetre kan føre til uønskede bivirkninger, såsom kateterdysfunktion, hvorfor en korrektion af kateterpositionen eller endda en ny punktering skal foretages. Disse korrektioner øger risikoen for intracerebrale blødninger, infektioner eller sekundære hjerneskader.
I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt undersøge, om ultralydsvejledning kan øge antallet af velplacerede ventrikulære katetre og kan reducere antallet af uønskede bivirkninger. I denne undersøgelse er den korrekte kateterposition defineret, når kateterspidsen er placeret i den ipsilaterale laterale ventrikel (til burrhole) anterior af foramen af monroi og vil blive vurderet ved kraniel computertomografi efter operation. CT-scanningerne vil blive evalueret af en uafhængig ekspertbedømmer, blindet for proceduretypen.
Objektiv
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om ultralydsvejledning af ventrikulær kateterplacering fører til et lavere antal forkert placerede katetre og lavere antal punkteringer sammenlignet med den skelsættende procedure.
Metoder
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 90 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper med hver 45 patienter (ultralydsguidet gruppe og skelsættende gruppe). Det ventrikulære kateters position vil blive vurderet ved hjælp af kraniel computertomografi (CCT). CT-scanningerne vil blive evalueret af to uafhængige ekspertbedømmere, blindet for proceduretypen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Intraventrikulær kateterindsættelse eller/og intraventrikulær trykmåling er angivet
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Alder < 18 år
- tidligere ventrikelpunktion < 4 uger
- punktering på sengekanten angivet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Ultralydsstyret arm
|
Ventrikulær punktering og indsættelse af det intraventrikulære kateter udføres under ultralydsvejledning.
|
|
ANDET: Landmark-baseret arm
|
Ventrikulær punktering og indsættelse af det intraventrikulære kateter udføres uden nogen styreanordninger og er baseret på anatomiske pejlemærker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den korrekte ventrikulære kateterposition (på post op CT) efter enkelt ventrikulær punktering.
Tidsramme: 48 timer efter første operation
|
48 timer efter første operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kateterskift
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
|
ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
|
|
Antal infektioner
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
|
ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
|
|
Antal dage i klinikken
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
|
ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
|
|
Antal ventrikulære punkteringer
Tidsramme: "ved slutningen af operationen, forventes at være efter 1 time"
|
"ved slutningen af operationen, forventes at være efter 1 time"
|
|
Antal patienter med intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer efter første operation
|
24 timer efter første operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
- Studieleder: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toma AK, Camp S, Watkins LD, Grieve J, Kitchen ND. External ventricular drain insertion accuracy: is there a need for change in practice? Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1197-200; discussion 1200-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000356973.39913.0B.
- Sekhar LN, Moossy J, Guthkelch AN. Malfunctioning ventriculoperitoneal shunts. Clinical and pathological features. J Neurosurg. 1982 Mar;56(3):411-6. doi: 10.3171/jns.1982.56.3.0411.
- Pang D, Grabb PA. Accurate placement of coronal ventricular catheter using stereotactic coordinate-guided free-hand passage. Technical note. J Neurosurg. 1994 Apr;80(4):750-5. doi: 10.3171/jns.1994.80.4.0750.
- Huyette DR, Turnbow BJ, Kaufman C, Vaslow DF, Whiting BB, Oh MY. Accuracy of the freehand pass technique for ventriculostomy catheter placement: retrospective assessment using computed tomography scans. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):88-91. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0088.
- Wilson TJ, Stetler WR Jr, Al-Holou WN, Sullivan SE. Comparison of the accuracy of ventricular catheter placement using freehand placement, ultrasonic guidance, and stereotactic neuronavigation. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):66-70. doi: 10.3171/2012.11.JNS111384. Epub 2013 Jan 18.
- Strowitzki M, Moringlane JR, Steudel W. Ultrasound-based navigation during intracranial burr hole procedures: experience in a series of 100 cases. Surg Neurol. 2000 Aug;54(2):134-44. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00267-6.
- Maniker AH, Vaynman AY, Karimi RJ, Sabit AO, Holland B. Hemorrhagic complications of external ventricular drainage. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS419-24; discussion ONS424-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000222817.99752.E6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ventrikulostomi
- Hydrocephalus
- Intrakraniel hypertension
- Intraoperativ ultralyd
- Punktering
- Ventrikulært system
- Ventrikulært kateter
- Overdreven ophobning af cerebrospinalvæsker i kraniet. Ofte forbundet med dilatation af cerebrale ventrikler
- øget tryk i kraniehvælvingen. Dette kan skyldes flere tilstande, herunder hydrocephalus, hjerneødem.
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 073/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret ventrikulær drænindføring
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet