Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraventrikulær drænindføring: Sammenligning af ultralydsstyret og skelsættende punktering af det ventrikulære system (In-Vent)

28. august 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Intraventrikulær drænindføring: Sammenligning af ultralydsstyret og skelsættende punktering af det ventrikulære system. En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse.

Punktering af det ventrikulære system er et af de hyppigst udførte neurokirurgiske indgreb. Denne procedure udføres almindeligvis for at behandle og/eller måle patologisk forhøjet intrakranielt tryk. Derfor er en sikker og hurtig kirurgisk procedure nødvendig. I øjeblikket er den "landemærke-baserede" placering af intraventrikulære katetre guldstandarden. Det er dog kendt, at mere end 60 % af katetrene ikke er præcist placeret i overensstemmelse med "landemærkebaserede" procedurer. Når kateteret ikke er placeret nøjagtigt, kan det være nødvendigt med flere punkteringer. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge prospektivt, om ultralydsvejledning fører til et lavere antal forkerte kateterplaceringer, og om denne vejledning som følge heraf nedsætter antallet af punkteringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Punktering af det ventrikulære system er et af de hyppigst udførte neurokirurgiske indgreb. Denne procedure udføres for at behandle og/eller måle patologisk forhøjet intrakranielt tryk. Derfor er en sikker og hurtig kirurgisk procedure nødvendig. I øjeblikket er den "landemærke-baserede" placering af intraventrikulære katetre guldstandarden. Ikke desto mindre er det kendt, at mere end 60 % af katetrene ikke er placeret nøjagtigt ved at udføre "landemærkebaserede" procedurer. Når kateteret ikke er placeret nøjagtigt, kan det være nødvendigt at foretage flere punkteringer.

Punktering af det ventrikulære system er et af de hyppigst udførte neurokirurgiske indgreb. Denne procedure udføres almindeligvis for at behandle og/eller måle patologisk forhøjet intrakranielt tryk. Derfor er en sikker og hurtig kirurgisk procedure nødvendig. I øjeblikket er den "skedemærke-baserede" placering af intraventrikulære katetre guldstandarden. Ikke desto mindre er det kendt, at mere end 60 % af katetrene ikke er placeret nøjagtigt ved at udføre "landemærkebaserede" procedurer. Når kateteret ikke er placeret nøjagtigt, kan det være nødvendigt med flere punkteringer. Forkert placerede intraventrikulære katetre kan føre til uønskede bivirkninger såsom kateterdysfunktion, i hvilket tilfælde en korrektion af kateterpositionen eller en ny punktering vil være påkrævet. Disse korrektioner øger risikoen for intracerebrale blødninger, infektioner eller sekundære hjerneskader. I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt undersøge, om ultralydsvejledning øger antallet af velplacerede ventrikulære katetre og reducerer antallet af uønskede bivirkninger. I denne undersøgelse er den korrekte kateterposition defineret, når kateterspidsen er placeret i den laterale ventrikel (ipsilateralt til burrhole) anterior af foramen af ​​Monro. Kateterspidspositionen vil blive vurderet ved kraniel computertomografi efter operationen. CT-scanningerne vil blive evalueret af en uafhængig ekspertbedømmer, blindet for proceduretypen. Disse forkert placerede intraventrikulære katetre kan føre til uønskede bivirkninger, såsom kateterdysfunktion, hvorfor en korrektion af kateterpositionen eller endda en ny punktering skal foretages. Disse korrektioner øger risikoen for intracerebrale blødninger, infektioner eller sekundære hjerneskader.

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt undersøge, om ultralydsvejledning kan øge antallet af velplacerede ventrikulære katetre og kan reducere antallet af uønskede bivirkninger. I denne undersøgelse er den korrekte kateterposition defineret, når kateterspidsen er placeret i den ipsilaterale laterale ventrikel (til burrhole) anterior af foramen af ​​monroi og vil blive vurderet ved kraniel computertomografi efter operation. CT-scanningerne vil blive evalueret af en uafhængig ekspertbedømmer, blindet for proceduretypen.

Objektiv

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om ultralydsvejledning af ventrikulær kateterplacering fører til et lavere antal forkert placerede katetre og lavere antal punkteringer sammenlignet med den skelsættende procedure.

Metoder

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 90 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper med hver 45 patienter (ultralydsguidet gruppe og skelsættende gruppe). Det ventrikulære kateters position vil blive vurderet ved hjælp af kraniel computertomografi (CCT). CT-scanningerne vil blive evalueret af to uafhængige ekspertbedømmere, blindet for proceduretypen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Intraventrikulær kateterindsættelse eller/og intraventrikulær trykmåling er angivet
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år
  • tidligere ventrikelpunktion < 4 uger
  • punktering på sengekanten angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ultralydsstyret arm
Ventrikulær punktering og indsættelse af det intraventrikulære kateter udføres under ultralydsvejledning.
ANDET: Landmark-baseret arm
Ventrikulær punktering og indsættelse af det intraventrikulære kateter udføres uden nogen styreanordninger og er baseret på anatomiske pejlemærker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den korrekte ventrikulære kateterposition (på post op CT) efter enkelt ventrikulær punktering.
Tidsramme: 48 timer efter første operation
48 timer efter første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kateterskift
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
Antal infektioner
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
Antal dage i klinikken
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
ved hospitalsudskrivning, forventes at være efter 10 dage
Antal ventrikulære punkteringer
Tidsramme: "ved slutningen af ​​operationen, forventes at være efter 1 time"
"ved slutningen af ​​operationen, forventes at være efter 1 time"
Antal patienter med intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer efter første operation
24 timer efter første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
  • Studieleder: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret ventrikulær drænindføring

Abonner