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Inserimento del drenaggio intraventricolare: confronto tra puntura ecoguidata e punto di riferimento del sistema ventricolare (In-Vent)

28 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Inserimento del drenaggio intraventricolare: confronto tra puntura ecoguidata e punto di riferimento del sistema ventricolare. Uno studio clinico prospettico randomizzato.

La puntura del sistema ventricolare è uno degli interventi neurochirurgici più frequentemente eseguiti. Questa procedura viene comunemente eseguita per trattare e/o misurare una pressione intracranica patologicamente elevata. Pertanto è necessaria una procedura chirurgica sicura e rapida. Attualmente il posizionamento "basato su punto di riferimento" dei cateteri intraventricolari è il gold standard. Tuttavia è noto che oltre il 60% dei cateteri non viene posizionato accuratamente secondo le procedure "basate sui punti di riferimento". Quando il catetere non è posizionato correttamente, possono essere necessarie più punture. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare in modo prospettico se la guida ecografica porti a un numero inferiore di posizionamenti errati del catetere e se questa guida riduca di conseguenza il numero di forature.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La puntura del sistema ventricolare è uno degli interventi neurochirurgici più frequentemente eseguiti. Questa procedura viene eseguita per trattare e/o misurare la pressione intracranica patologicamente elevata. Pertanto è necessaria una procedura chirurgica sicura e veloce. Attualmente il posizionamento "basato su punto di riferimento" dei cateteri intraventricolari è il gold standard. Tuttavia è noto che oltre il 60% dei cateteri non viene posizionato in modo accurato eseguendo procedure "basate su punti di riferimento". Quando il catetere non è posizionato correttamente, potrebbe essere necessario eseguire più forature.

La puntura del sistema ventricolare è uno degli interventi neurochirurgici più frequentemente eseguiti. Questa procedura viene comunemente eseguita per trattare e/o misurare la pressione intracranica patologicamente elevata. Pertanto è necessaria una procedura chirurgica sicura e veloce. Attualmente il posizionamento "basato su punto di riferimento" dei cateteri intraventricolari è il gold standard. Tuttavia è noto che oltre il 60% dei cateteri non viene posizionato in modo accurato eseguendo procedure "basate su punti di riferimento". Quando il catetere non è posizionato correttamente, possono essere necessarie più punture. I cateteri intraventricolari posizionati in modo errato possono portare a effetti collaterali indesiderati come la disfunzione del catetere, nel qual caso sarà necessaria una correzione della posizione del catetere o addirittura una nuova puntura. Queste correzioni aumentano il rischio di emorragie intracerebrali, infezioni o lesioni cerebrali secondarie. In questo studio, i ricercatori indagheranno in modo prospettico se la guida ecografica aumenta il numero di cateteri ventricolari ben posizionati e riduce il numero di effetti collaterali indesiderati. In questo studio la corretta posizione del catetere è definita quando la punta del catetere si trova nel ventricolo laterale (omolaterale al foro) anteriormente al forame di Monro. La posizione della punta del catetere sarà valutata mediante tomografia computerizzata cranica dopo l'operazione. Le scansioni TC saranno valutate da un valutatore esperto indipendente, in cieco per il tipo di procedura. Questi cateteri intraventricolari posizionati in modo errato possono portare a effetti collaterali indesiderati, come la disfunzione del catetere, per cui è necessario eseguire una correzione della posizione del catetere o persino una nuova puntura. Queste correzioni aumentano il rischio di emorragie intracerebrali, infezioni o danni cerebrali secondari.

In questo studio, i ricercatori indagheranno in modo prospettico se la guida ecografica può aumentare il numero di cateteri ventricolari ben posizionati e può ridurre il numero di effetti collaterali indesiderati. In questo studio la posizione corretta del catetere è definita quando la punta del catetere si trova nel ventricolo laterale omolaterale (al foro) anteriore del forame di monroi e sarà valutata mediante tomografia computerizzata craniale dopo l'operazione. Le scansioni TC saranno valutate da un valutatore esperto indipendente, in cieco per il tipo di procedura.

Obbiettivo

Scopo dello studio è indagare se la guida ecografica del posizionamento del catetere ventricolare porta a un numero inferiore di cateteri posizionati in modo errato e un numero inferiore di punture rispetto alla procedura basata sul punto di riferimento.

Metodi

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Un totale di 90 pazienti saranno inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi con 45 pazienti ciascuno (gruppo ecoguidato e gruppo basato sui punti di riferimento). La posizione del catetere ventricolare sarà valutata mediante tomografia computerizzata craniale (CCT). Le scansioni TC saranno valutate da due valutatori esperti indipendenti, in cieco per il tipo di procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Indicato l'inserimento del catetere intraventricolare o/e la misurazione della pressione intraventricolare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Età < 18 anni
  • precedente perforazione ventricolare < 4 settimane
  • puntura al capezzale indicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio ecoguidato
La puntura ventricolare e l'inserimento del catetere intraventricolare vengono eseguiti sotto guida ecografica.
ALTRO: Braccio basato sul punto di riferimento
La puntura ventricolare e l'inserimento del catetere intraventricolare vengono eseguiti senza dispositivi di guida e si basano su punti di repere anatomici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La corretta posizione del catetere ventricolare (sulla TC postoperatoria) dopo una singola puntura ventricolare.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il primo utilizzo
48 ore dopo il primo utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cambi di catetere
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
Numero di contagi
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
Numero di giorni in clinica
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
Numero di punture ventricolari
Lasso di tempo: "al termine dell'operazione, prevista dopo 1 ora"
"al termine dell'operazione, prevista dopo 1 ora"
Numero di pazienti con emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il primo utilizzo
24 ore dopo il primo utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
  • Direttore dello studio: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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