- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01973764
Inserimento del drenaggio intraventricolare: confronto tra puntura ecoguidata e punto di riferimento del sistema ventricolare (In-Vent)
Inserimento del drenaggio intraventricolare: confronto tra puntura ecoguidata e punto di riferimento del sistema ventricolare. Uno studio clinico prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
La puntura del sistema ventricolare è uno degli interventi neurochirurgici più frequentemente eseguiti. Questa procedura viene eseguita per trattare e/o misurare la pressione intracranica patologicamente elevata. Pertanto è necessaria una procedura chirurgica sicura e veloce. Attualmente il posizionamento "basato su punto di riferimento" dei cateteri intraventricolari è il gold standard. Tuttavia è noto che oltre il 60% dei cateteri non viene posizionato in modo accurato eseguendo procedure "basate su punti di riferimento". Quando il catetere non è posizionato correttamente, potrebbe essere necessario eseguire più forature.
La puntura del sistema ventricolare è uno degli interventi neurochirurgici più frequentemente eseguiti. Questa procedura viene comunemente eseguita per trattare e/o misurare la pressione intracranica patologicamente elevata. Pertanto è necessaria una procedura chirurgica sicura e veloce. Attualmente il posizionamento "basato su punto di riferimento" dei cateteri intraventricolari è il gold standard. Tuttavia è noto che oltre il 60% dei cateteri non viene posizionato in modo accurato eseguendo procedure "basate su punti di riferimento". Quando il catetere non è posizionato correttamente, possono essere necessarie più punture. I cateteri intraventricolari posizionati in modo errato possono portare a effetti collaterali indesiderati come la disfunzione del catetere, nel qual caso sarà necessaria una correzione della posizione del catetere o addirittura una nuova puntura. Queste correzioni aumentano il rischio di emorragie intracerebrali, infezioni o lesioni cerebrali secondarie. In questo studio, i ricercatori indagheranno in modo prospettico se la guida ecografica aumenta il numero di cateteri ventricolari ben posizionati e riduce il numero di effetti collaterali indesiderati. In questo studio la corretta posizione del catetere è definita quando la punta del catetere si trova nel ventricolo laterale (omolaterale al foro) anteriormente al forame di Monro. La posizione della punta del catetere sarà valutata mediante tomografia computerizzata cranica dopo l'operazione. Le scansioni TC saranno valutate da un valutatore esperto indipendente, in cieco per il tipo di procedura. Questi cateteri intraventricolari posizionati in modo errato possono portare a effetti collaterali indesiderati, come la disfunzione del catetere, per cui è necessario eseguire una correzione della posizione del catetere o persino una nuova puntura. Queste correzioni aumentano il rischio di emorragie intracerebrali, infezioni o danni cerebrali secondari.
In questo studio, i ricercatori indagheranno in modo prospettico se la guida ecografica può aumentare il numero di cateteri ventricolari ben posizionati e può ridurre il numero di effetti collaterali indesiderati. In questo studio la posizione corretta del catetere è definita quando la punta del catetere si trova nel ventricolo laterale omolaterale (al foro) anteriore del forame di monroi e sarà valutata mediante tomografia computerizzata craniale dopo l'operazione. Le scansioni TC saranno valutate da un valutatore esperto indipendente, in cieco per il tipo di procedura.
Obbiettivo
Scopo dello studio è indagare se la guida ecografica del posizionamento del catetere ventricolare porta a un numero inferiore di cateteri posizionati in modo errato e un numero inferiore di punture rispetto alla procedura basata sul punto di riferimento.
Metodi
Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Un totale di 90 pazienti saranno inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi con 45 pazienti ciascuno (gruppo ecoguidato e gruppo basato sui punti di riferimento). La posizione del catetere ventricolare sarà valutata mediante tomografia computerizzata craniale (CCT). Le scansioni TC saranno valutate da due valutatori esperti indipendenti, in cieco per il tipo di procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Indicato l'inserimento del catetere intraventricolare o/e la misurazione della pressione intraventricolare
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Età < 18 anni
- precedente perforazione ventricolare < 4 settimane
- puntura al capezzale indicata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio ecoguidato
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La puntura ventricolare e l'inserimento del catetere intraventricolare vengono eseguiti sotto guida ecografica.
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ALTRO: Braccio basato sul punto di riferimento
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La puntura ventricolare e l'inserimento del catetere intraventricolare vengono eseguiti senza dispositivi di guida e si basano su punti di repere anatomici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La corretta posizione del catetere ventricolare (sulla TC postoperatoria) dopo una singola puntura ventricolare.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il primo utilizzo
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48 ore dopo il primo utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di cambi di catetere
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
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alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
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Numero di contagi
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
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alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
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Numero di giorni in clinica
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
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alla dimissione dall'ospedale, prevista dopo 10 giorni
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Numero di punture ventricolari
Lasso di tempo: "al termine dell'operazione, prevista dopo 1 ora"
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"al termine dell'operazione, prevista dopo 1 ora"
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Numero di pazienti con emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il primo utilizzo
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24 ore dopo il primo utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
- Direttore dello studio: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toma AK, Camp S, Watkins LD, Grieve J, Kitchen ND. External ventricular drain insertion accuracy: is there a need for change in practice? Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1197-200; discussion 1200-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000356973.39913.0B.
- Sekhar LN, Moossy J, Guthkelch AN. Malfunctioning ventriculoperitoneal shunts. Clinical and pathological features. J Neurosurg. 1982 Mar;56(3):411-6. doi: 10.3171/jns.1982.56.3.0411.
- Pang D, Grabb PA. Accurate placement of coronal ventricular catheter using stereotactic coordinate-guided free-hand passage. Technical note. J Neurosurg. 1994 Apr;80(4):750-5. doi: 10.3171/jns.1994.80.4.0750.
- Huyette DR, Turnbow BJ, Kaufman C, Vaslow DF, Whiting BB, Oh MY. Accuracy of the freehand pass technique for ventriculostomy catheter placement: retrospective assessment using computed tomography scans. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):88-91. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0088.
- Wilson TJ, Stetler WR Jr, Al-Holou WN, Sullivan SE. Comparison of the accuracy of ventricular catheter placement using freehand placement, ultrasonic guidance, and stereotactic neuronavigation. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):66-70. doi: 10.3171/2012.11.JNS111384. Epub 2013 Jan 18.
- Strowitzki M, Moringlane JR, Steudel W. Ultrasound-based navigation during intracranial burr hole procedures: experience in a series of 100 cases. Surg Neurol. 2000 Aug;54(2):134-44. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00267-6.
- Maniker AH, Vaynman AY, Karimi RJ, Sabit AO, Holland B. Hemorrhagic complications of external ventricular drainage. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS419-24; discussion ONS424-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000222817.99752.E6.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ventricolostomia
- Idrocefalo
- Ipertensione intracranica
- Ecografia intraoperatoria
- Foratura
- Sistema ventricolare
- Catetere ventricolare
- Eccessivo accumulo di liquido cerebrospinale all'interno del cranio. Spesso associato alla dilatazione dei ventricoli cerebrali
- aumento della pressione all'interno della volta cranica. Ciò può derivare da diverse condizioni, tra cui l'idrocefalo, l'edema cerebrale.
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 073/13
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