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내장 레슈만편모충증, 숙주 면역학적, 유전적 및 영양학적 요인과 PKDL(Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis)에 대한 치료 요법의 연관성을 탐색하기 위한 연구

우리는 VL에 대한 Miltefosine 단일 요법 이후뿐만 아니라 SSG 이후에도 PKDL이 발생한다고 가정합니다. IL-10, TGF-β, 혈청 지질과 같은 항염증성 사이토카인은 병인에 중요한 역할을 하며 PKDL 환자는 유전적으로 소인이 있습니다. PKDL 진단을 위해서는 면역형광법을 기반으로 한 진단 도구가 슬릿 피부 검사보다 더 민감할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: Post-kala-azar 피부 레슈마니아증은 리슈마니아 도노바니(Leishmania donovani)에 의해 발생하는 피부 질환으로 일반적으로 내장 레슈마니아증 치료 후에 발생합니다. 이 상태의 공중 보건 중요성은 그것이 내장 리슈마니아증의 전염병 간 저장소 역할을 한다는 것입니다. 이 상태는 내장 리슈만편모충증에 대한 스티보글루콘산나트륨(SSG) 단일 요법과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 그러나 이를 뒷받침할 증거가 부족합니다. 또한 방글라데시에서 PKDL의 병인을 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 방글라데시에서 밀테포신 단일 요법으로 VL을 치료한 후 PKDL의 발달과 관련된 정보가 없습니다. PKDL의 병인에 대한 더 나은 지식은 PKDL의 발달을 예방하기 위한 개입을 예측하고 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 VL에 대한 전염병 간 저장소의 수를 줄이는 데 도움이 될 것이며 따라서 국가 kala-azar 제거 프로그램에 기여할 것입니다.

목표:1. VL에 대한 SSG 또는 Miltefosine 단일 요법 후 PKDL의 발생률을 조사하기 위해; 2. PKDL 치료 전후의 IL-10, TGF-β 및 지질 대사 마커(혈청 콜레스테롤)의 혈청 수준을 조사하기 위해; 3. PKDL의 피부 병변에서 IL-10, TGF-β의 mRNA 발현을 조사하기 위함; 4. IL-10, TGF-β 및 PKDL의 유전자 다형성의 연관성을 조사하기 위해; 5. 면역형광법을 이용한 펀치 생검법으로 피부 조직에서 LD 항원을 검출하여 PKDL을 진단하는 새로운 진단 도구 개발; 그리고, 6. PKDL 치료 전후 소변에서 리슈만편모충 항원 및 항-리슈만편모충 항체를 조사하고 이를 진단 도구로 사용할 가능성을 평가한다.

방법:1. VL에 대한 치료 후 PKDL의 발병률은 단면 조사에 의해 식별될 후향적 코호트 연구를 통해 조사될 것입니다; 2. 사이토카인의 혈청 수준 및 지질 프로파일은 PKDL에 대한 치료 전 및 후에 세포측정 베드-어레이 및 자동 분석기에 의해 각각 측정될 것이다; 3. 사이토카인의 mRNA 발현은 PKDL에 대한 치료 전 및 후에 실시간 PCR로 측정될 것이다; 4. 유전자 다형성은 DNA 시퀀싱으로 조사됩니다. 5. 면역 형광 기술을 사용하여 새로운 진단 도구를 개발할 것입니다. 6. 소변 항원 및 항체는 ELISA에 의해 검출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내장 Leishmaniasis의 역사
  • 저색소성 발진의 존재
  • Rk39 스트립 테스트 양성
  • 참가자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 절차 동안 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
  • 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 포함하는 모든 조건
  • 비장 비대의 존재
  • 마이코박테리움 나병에 대한 양성 피부 도말
  • 곰팡이에 대한 양성 피부 도말
  • 임신 테스트 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밀테포신
밀테포신 1일 100mg을 12주 동안 2회 분할 투여합니다.
Miltefosine 100 mg을 12주 동안 2회 분할 용량으로 정제
다른 이름들:
  • 브랜드명 : 임파비도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PKDL(Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis)과 내장 레슈마니아증, 숙주 면역학적, 유전적 및 영양 요인에 대한 치료 요법의 연관성을 탐색합니다.
기간: 삼 년
1. 과거에 SSG와 밀테포신으로 치료받은 VL 환자의 PKDL 부담; 2. PKDL 치료 전과 치료 후 혈청 IL-10, TGF-β 및 콜레스테롤 수치의 연관성; 3. 치료 전후 피부 병변에서의 IL-10, TGF-β의 mRNA 발현; 4. IL-10, TGF-β 및 PKDL의 유전자 다형성의 연관성; 5. 피부 슬릿 검사 및 PCR과 비교한 면역형광법의 진단 민감도; 및 6. PKDL 치료 전후의 소변 항원 및 항체 역가.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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