Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения связи схем лечения висцерального лейшманиоза, иммунологических, генетических факторов и факторов питания хозяина с посткалаазарским кожным лейшманиозом (PKDL)

3 ноября 2014 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Мы предполагаем, что ПКДЛ развиваются после ССГ, а также после монотерапии милтефозином по поводу ВЛ; противовоспалительные цитокины, такие как IL-10, TGF-β, липиды сыворотки играют ключевую роль в его патогенезе, и пациенты с PKDL генетически предрасположены; диагностический инструмент, основанный на методе иммунофлуоресценции, будет более чувствительным, чем щелевидное исследование кожи для диагностики PKDL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Посткала-азарский кожный лейшманиоз представляет собой кожное заболевание, вызываемое Leishmania donovani и обычно развивающееся после лечения висцерального лейшманиоза. Важность этого состояния для общественного здравоохранения заключается в том, что оно играет роль межэпидемического резервуара висцерального лейшманиоза. Считается, что это состояние связано с монотерапией висцерального лейшманиоза стибоглюконатом натрия (SSG); однако доказательств, подтверждающих это, недостаточно. Кроме того, не проводилось никаких исследований для изучения патогенеза PKDL в Бангладеш. Также отсутствует информация о развитии ПКДЛ после лечения ВЛ монотерапией милтефозином в Бангладеш. Более полные знания о патогенезе ПКДЛ помогут прогнозировать и разрабатывать меры для предотвращения развития ПКДЛ. Это поможет сократить число межэпидемических резервуаров ВЛ и, следовательно, внесет вклад в национальную программу ликвидации кала-азара.

Цели:1. Изучить частоту ПКДЛ после монотерапии ССГ или милтефозином по поводу ВЛ; 2. Исследовать сывороточный уровень IL-10, TGF-β и маркеров липидного обмена (сывороточный холестерин) до и после лечения PKDL; 3. Исследовать экспрессию мРНК IL-10, TGF-β при поражении кожи PKDL; 4. Исследовать ассоциацию полиморфизма генов IL-10, TGF-β и PKDL; 5. Разработать новый диагностический инструмент для диагностики PKDL путем выявления антигена LD в ткани кожи при биопсии с использованием метода иммунофлуоресценции; и, 6. Исследовать антигены лейшмании и антитела к лейшмании в моче до и после лечения PKDL и оценить возможность их использования в качестве диагностических инструментов.

Методы: 1. Заболеваемость PKDL после лечения ВЛ будет исследована путем изучения ретроспективной когорты, которая будет определена путем поперечного обследования; 2. Уровень цитокинов в сыворотке и профиль липидов будут измеряться соответственно с помощью цитометрической матрицы и автоанализатора до и после лечения PKDL; 3. Экспрессия мРНК цитокинов будет измеряться с помощью ПЦР в реальном времени до и после лечения PKDL; 4. полиморфизм генов будет исследоваться путем секвенирования ДНК; 5. будет разработан новый диагностический инструмент с использованием метода иммунофлуоресценции; и 6. Антигены и антитела мочи будут обнаружены с помощью ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История висцерального лейшманиоза
  • Наличие гипопигментированной сыпи
  • Тест-полоска Rk39 положительный
  • Письменное информированное согласие участника

Критерий исключения:

  • Любое медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность пациента во время процедуры исследования.
  • Любое условие, которое включает в себя способность соблюдать процедуру исследования
  • Наличие спленомегалии
  • Положительный мазок кожи на микобактерии лепры
  • Положительный мазок кожи на грибок
  • Тест на беременность положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Милтефозин
Таблетки Милтефозин 100 мг в день в два приема в течение 12 недель.
Таблетка Милтефозин 100 мг в два приема в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Торговое название: Импавидо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение связи схем лечения висцерального лейшманиоза, иммунологических, генетических факторов и факторов питания хозяина с посткалаазарским кожным лейшманиозом (PKDL)
Временное ограничение: Три года
1. Бремя PKDL среди пациентов с ВЛ, получавших SSG и милтефозин в прошлом; 2. Ассоциация сывороточного уровня IL-10, TGF-β и сывороточного уровня холестерина до и после лечения PKDL; 3. Экспрессия мРНК IL-10, TGF-β в очаге поражения кожи до и после лечения; 4. ассоциация полиморфизма генов IL-10, TGF-β и PKDL; 5. диагностическая чувствительность метода иммунофлуоресценции по сравнению с исследованием кожных щелей и ПЦР; и 6. титр антигенов и антител в моче до и после лечения PKDL.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться