- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01975051
Исследование для изучения связи схем лечения висцерального лейшманиоза, иммунологических, генетических факторов и факторов питания хозяина с посткалаазарским кожным лейшманиозом (PKDL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Посткала-азарский кожный лейшманиоз представляет собой кожное заболевание, вызываемое Leishmania donovani и обычно развивающееся после лечения висцерального лейшманиоза. Важность этого состояния для общественного здравоохранения заключается в том, что оно играет роль межэпидемического резервуара висцерального лейшманиоза. Считается, что это состояние связано с монотерапией висцерального лейшманиоза стибоглюконатом натрия (SSG); однако доказательств, подтверждающих это, недостаточно. Кроме того, не проводилось никаких исследований для изучения патогенеза PKDL в Бангладеш. Также отсутствует информация о развитии ПКДЛ после лечения ВЛ монотерапией милтефозином в Бангладеш. Более полные знания о патогенезе ПКДЛ помогут прогнозировать и разрабатывать меры для предотвращения развития ПКДЛ. Это поможет сократить число межэпидемических резервуаров ВЛ и, следовательно, внесет вклад в национальную программу ликвидации кала-азара.
Цели:1. Изучить частоту ПКДЛ после монотерапии ССГ или милтефозином по поводу ВЛ; 2. Исследовать сывороточный уровень IL-10, TGF-β и маркеров липидного обмена (сывороточный холестерин) до и после лечения PKDL; 3. Исследовать экспрессию мРНК IL-10, TGF-β при поражении кожи PKDL; 4. Исследовать ассоциацию полиморфизма генов IL-10, TGF-β и PKDL; 5. Разработать новый диагностический инструмент для диагностики PKDL путем выявления антигена LD в ткани кожи при биопсии с использованием метода иммунофлуоресценции; и, 6. Исследовать антигены лейшмании и антитела к лейшмании в моче до и после лечения PKDL и оценить возможность их использования в качестве диагностических инструментов.
Методы: 1. Заболеваемость PKDL после лечения ВЛ будет исследована путем изучения ретроспективной когорты, которая будет определена путем поперечного обследования; 2. Уровень цитокинов в сыворотке и профиль липидов будут измеряться соответственно с помощью цитометрической матрицы и автоанализатора до и после лечения PKDL; 3. Экспрессия мРНК цитокинов будет измеряться с помощью ПЦР в реальном времени до и после лечения PKDL; 4. полиморфизм генов будет исследоваться путем секвенирования ДНК; 5. будет разработан новый диагностический инструмент с использованием метода иммунофлуоресценции; и 6. Антигены и антитела мочи будут обнаружены с помощью ELISA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Dinesh Mondal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История висцерального лейшманиоза
- Наличие гипопигментированной сыпи
- Тест-полоска Rk39 положительный
- Письменное информированное согласие участника
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность пациента во время процедуры исследования.
- Любое условие, которое включает в себя способность соблюдать процедуру исследования
- Наличие спленомегалии
- Положительный мазок кожи на микобактерии лепры
- Положительный мазок кожи на грибок
- Тест на беременность положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Милтефозин
Таблетки Милтефозин 100 мг в день в два приема в течение 12 недель.
|
Таблетка Милтефозин 100 мг в два приема в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение связи схем лечения висцерального лейшманиоза, иммунологических, генетических факторов и факторов питания хозяина с посткалаазарским кожным лейшманиозом (PKDL)
Временное ограничение: Три года
|
1. Бремя PKDL среди пациентов с ВЛ, получавших SSG и милтефозин в прошлом; 2. Ассоциация сывороточного уровня IL-10, TGF-β и сывороточного уровня холестерина до и после лечения PKDL; 3. Экспрессия мРНК IL-10, TGF-β в очаге поражения кожи до и после лечения; 4. ассоциация полиморфизма генов IL-10, TGF-β и PKDL; 5. диагностическая чувствительность метода иммунофлуоресценции по сравнению с исследованием кожных щелей и ПЦР; и 6. титр антигенов и антител в моче до и после лечения PKDL.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, висцеральный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Милтефозин
Другие идентификационные номера исследования
- PR-12057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .