- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975051
En studie för att utforska sammanslutningen av behandlingsregimer för visceral leishmaniasis, värdimmunologiska, genetiska och näringsfaktorer med post-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:Post-kala-azar dermal leishmaniasis är en hudsjukdom som orsakas av Leishmania donovani och utvecklas vanligtvis efter behandling för visceral leishmaniasis. Folkhälsovikten för detta tillstånd är att det spelar som en interepidemisk reservoar av visceral leishmaniasis. Man tror att tillståndet är förknippat med natriumstiboglukonat (SSG) monoterapi för visceral leishmaniasis; dock saknas bevis för att stödja detta. Vidare har ingen studie genomförts för att utforska patogenesen av PKDL i Bangladesh. Det finns heller ingen tillgänglig information relaterad till utveckling av PKDL efter behandling av VL med miltefosin monoterapi i Bangladesh. Bättre kunskap om patogenes av PKDL kommer att hjälpa till att förutsäga och utforma interventioner för att förhindra utvecklingen av PKDL. Detta kommer att bidra till att minska antalet inter-epidemi-reservoarer för VL och kommer därmed att bidra till det nationella kala-azar-elimineringsprogrammet.
Mål:1. För att undersöka förekomsten av PKDL efter SSG eller Miltefosin monoterapi för VL; 2. Att undersöka serumnivån av IL-10, TGF-β och markörer för lipidmetabolism (serumkolesteroler) före och efter behandling av PKDL; 3. Att undersöka mRNA-uttrycket av IL-10, TGF-β i hudskada av PKDL; 4. Att undersöka sambandet mellan genpolymorfism av IL-10, TGF-p och PKDL; 5. Att utveckla ett nytt diagnostiskt verktyg för diagnos av PKDL genom detektion av LD-antigen i hudvävnaden genom stansbiopsi med användning av immunfluorescensteknik; och, 6. Att undersöka leishmania-antigener och anti-leishmania-antikroppar i urin före och efter behandling av PKDL och utvärdera möjligheten att använda dem som diagnostiska verktyg.
Metoder:1. Förekomsten av PKDL efter behandling för VL kommer att undersökas genom att studera en retrospektiv kohort som kommer att identifieras genom en tvärsnittsundersökning; 2. Serumnivån av cytokiner och lipidprofilen kommer att mätas med cytometrisk bed-array respektive autoanalyzer före och efter behandling för PKDL; 3. mRNA-uttryck av cytokiner kommer att mätas i realtid PCR före och efter behandling för PKDL; 4. genpolymorfism kommer att undersökas genom DNA-sekvensering; 5. Det nya diagnostiska verktyget kommer att utvecklas med hjälp av immunfluorescensteknik. och, 6. urinantigener och antikroppar kommer att detekteras med ELISA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dinesh Mondal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia om visceral leishmaniasis
- Förekomst av hypopigmenterade utslag
- Rk39 striptest positivt
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka patientens säkerhet under studieproceduren
- Alla villkor som innefattar förmågan att följa studieproceduren
- Förekomst av splenomegali
- Positivt hudutstryk för mycobacterium leprae
- Positivt hudutstryk för svamp
- Graviditetstest positivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miltefosin
Tablett Miltefosin 100 mg dagligen i två uppdelade doser i 12 veckor.
|
Tablett Miltefosin 100 mg i två delade doser under 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska sambandet mellan behandlingsregimer för visceral leishmaniasis, värdimmunologiska, genetiska och näringsfaktorer med Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL)
Tidsram: Tre år
|
1. PKDL-bördan bland VL-patienter som tidigare behandlats med SSG och miltefosin; 2. Samband mellan serumnivåer av IL-10, TGF-p och serumnivåer av kolesteroler före och efter behandling av PKDL; 3. mRNA-uttryck av IL-10, TGF-p i hudskada före och efter behandling; 4. association av genpolymorfism av IL-10, TGF-p och PKDL; 5. diagnostisk känslighet hos immunfluorescensteknik jämfört med hudslitsundersökning och PCR; och, 6. titer av urinantigener och antikroppar före och efter behandling av PKDL.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, Visceral
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Miltefosin
Andra studie-ID-nummer
- PR-12057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .