Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utforska sammanslutningen av behandlingsregimer för visceral leishmaniasis, värdimmunologiska, genetiska och näringsfaktorer med post-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL)

Vi antar att PKDL utvecklas efter SSG såväl som efter Miltefosin monoterapi för VL; antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10, TGF-β, serumlipider spelar nyckelroll för dess patogenes & PKDL-patienter är genetiskt predisponerade; diagnostiskt verktyg baserat på immunfluorescensteknik kommer att vara känsligare än spalthudundersökning för diagnos av PKDL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:Post-kala-azar dermal leishmaniasis är en hudsjukdom som orsakas av Leishmania donovani och utvecklas vanligtvis efter behandling för visceral leishmaniasis. Folkhälsovikten för detta tillstånd är att det spelar som en interepidemisk reservoar av visceral leishmaniasis. Man tror att tillståndet är förknippat med natriumstiboglukonat (SSG) monoterapi för visceral leishmaniasis; dock saknas bevis för att stödja detta. Vidare har ingen studie genomförts för att utforska patogenesen av PKDL i Bangladesh. Det finns heller ingen tillgänglig information relaterad till utveckling av PKDL efter behandling av VL med miltefosin monoterapi i Bangladesh. Bättre kunskap om patogenes av PKDL kommer att hjälpa till att förutsäga och utforma interventioner för att förhindra utvecklingen av PKDL. Detta kommer att bidra till att minska antalet inter-epidemi-reservoarer för VL och kommer därmed att bidra till det nationella kala-azar-elimineringsprogrammet.

Mål:1. För att undersöka förekomsten av PKDL efter SSG eller Miltefosin monoterapi för VL; 2. Att undersöka serumnivån av IL-10, TGF-β och markörer för lipidmetabolism (serumkolesteroler) före och efter behandling av PKDL; 3. Att undersöka mRNA-uttrycket av IL-10, TGF-β i hudskada av PKDL; 4. Att undersöka sambandet mellan genpolymorfism av IL-10, TGF-p och PKDL; 5. Att utveckla ett nytt diagnostiskt verktyg för diagnos av PKDL genom detektion av LD-antigen i hudvävnaden genom stansbiopsi med användning av immunfluorescensteknik; och, 6. Att undersöka leishmania-antigener och anti-leishmania-antikroppar i urin före och efter behandling av PKDL och utvärdera möjligheten att använda dem som diagnostiska verktyg.

Metoder:1. Förekomsten av PKDL efter behandling för VL kommer att undersökas genom att studera en retrospektiv kohort som kommer att identifieras genom en tvärsnittsundersökning; 2. Serumnivån av cytokiner och lipidprofilen kommer att mätas med cytometrisk bed-array respektive autoanalyzer före och efter behandling för PKDL; 3. mRNA-uttryck av cytokiner kommer att mätas i realtid PCR före och efter behandling för PKDL; 4. genpolymorfism kommer att undersökas genom DNA-sekvensering; 5. Det nya diagnostiska verktyget kommer att utvecklas med hjälp av immunfluorescensteknik. och, 6. urinantigener och antikroppar kommer att detekteras med ELISA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dinesh Mondal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historia om visceral leishmaniasis
  • Förekomst av hypopigmenterade utslag
  • Rk39 striptest positivt
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som kan påverka patientens säkerhet under studieproceduren
  • Alla villkor som innefattar förmågan att följa studieproceduren
  • Förekomst av splenomegali
  • Positivt hudutstryk för mycobacterium leprae
  • Positivt hudutstryk för svamp
  • Graviditetstest positivt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Miltefosin
Tablett Miltefosin 100 mg dagligen i två uppdelade doser i 12 veckor.
Tablett Miltefosin 100 mg i två delade doser under 12 veckor
Andra namn:
  • Märke: Impavido

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska sambandet mellan behandlingsregimer för visceral leishmaniasis, värdimmunologiska, genetiska och näringsfaktorer med Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL)
Tidsram: Tre år
1. PKDL-bördan bland VL-patienter som tidigare behandlats med SSG och miltefosin; 2. Samband mellan serumnivåer av IL-10, TGF-p och serumnivåer av kolesteroler före och efter behandling av PKDL; 3. mRNA-uttryck av IL-10, TGF-p i hudskada före och efter behandling; 4. association av genpolymorfism av IL-10, TGF-p och PKDL; 5. diagnostisk känslighet hos immunfluorescensteknik jämfört med hudslitsundersökning och PCR; och, 6. titer av urinantigener och antikroppar före och efter behandling av PKDL.
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Första postat (Uppskatta)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera