一项探索内脏利什曼病治疗方案、宿主免疫学、遗传学和营养因素与黑热病后皮肤利什曼病 (PKDL) 关联的研究
研究概览
详细说明
背景:黑热病后皮肤利什曼病是由杜氏利什曼原虫引起的一种皮肤病,通常在内脏利什曼病治疗后发病。 这种病症对公共卫生的重要性在于它充当内脏利什曼病的流行间储存库。据信该病症与内脏利什曼病的葡萄糖酸锑钠 (SSG) 单一疗法有关;然而,缺乏证据支持这一点。 此外,还没有研究探讨孟加拉国 PKDL 的发病机制。 在孟加拉国,也没有与使用米替福新单一疗法治疗 VL 后发生 PKDL 相关的信息。更好地了解 PKDL 的发病机制将有助于预测和设计预防 PKDL 发展的干预措施。 这将有助于减少VL的流行间宿主数量,从而为国家消除黑热病计划做出贡献。
目标:1。 调查 SSG 或米替福新单药治疗 VL 后 PKDL 的发生率; 2. 观察PKDL治疗前后血清IL-10、TGF-β及脂质代谢标志物(血清胆固醇)水平; 3.探讨PKDL皮损中IL-10、TGF-β mRNA的表达; 4. 探讨IL-10、TGF-β基因多态性与PKDL的相关性; 5. 开发一种新的诊断 PKDL 的诊断工具,通过免疫荧光技术穿孔活检检测皮肤组织中的 LD 抗原;和,6。 调查 PKDL 治疗前后尿液中的利什曼原虫抗原和抗利什曼原虫抗体,并评估将其用作诊断工具的可能性。
方法:1. VL 治疗后 PKDL 的发生率将通过研究一个回顾性队列来调查,该队列将通过横断面调查确定; 2.PKDL治疗前后分别用细胞床阵列和自动分析仪测定血清细胞因子水平和血脂谱; 3.PKDL治疗前后real-time PCR检测细胞因子mRNA表达; 4. 基因多态性将通过DNA测序进行研究; 5. 将使用免疫荧光技术开发新的诊断工具; 6. 尿液抗原和抗体将通过 ELISA 检测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1212
- Dinesh Mondal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 内脏利什曼病的历史
- 存在色素减退皮疹
- Rk39试纸呈阳性
- 参与者的书面知情同意书
排除标准:
- 在研究过程中可能影响患者安全的任何医疗状况
- 包括遵守研究程序的能力的任何条件
- 存在脾肿大
- 麻风分枝杆菌皮肤涂片阳性
- 真菌皮肤涂片阳性
- 妊娠试验呈阳性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:米替福新
片剂米替福新 100 毫克,每天分两次服用,持续 12 周。
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片剂米替福新 100 毫克,分两次服用 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索内脏利什曼病、宿主免疫学、遗传学和营养因素与黑热病后皮肤利什曼病 (PKDL) 的治疗方案的关联
大体时间:三年
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1.既往接受SSG和米替福新治疗的VL患者的PKDL负担; 2. PKDL治疗前后血清IL-10、TGF-β水平与血清胆固醇水平的关系; 3.治疗前后皮损IL-10、TGF-β mRNA表达; 4. IL-10、TGF-β与PKDL基因多态性的关联; 5. 与皮肤裂隙检查和 PCR 相比,免疫荧光技术的诊断敏感性; 6.PKDL治疗前后尿抗原抗体滴度。
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三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dinesh Mondal, MB; MD; PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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