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Eine Studie zur Untersuchung der Assoziation von Behandlungsschemata für viszerale Leishmaniose, immunologische, genetische und Ernährungsfaktoren des Wirts mit dermaler Leishmaniose nach Kala-Azar (PKDL)

Wir nehmen an, dass sich PKDL sowohl nach SSG als auch nach Miltefosin-Monotherapie für VL entwickelt; entzündungshemmende Zytokine wie IL-10, TGF-β, Serumlipide spielen eine Schlüsselrolle für ihre Pathogenese und PKDL-Patienten sind genetisch prädisponiert; ein diagnostisches Werkzeug, das auf der Immunfluoreszenztechnik basiert, für die Diagnose von PKDL empfindlicher sein wird als eine Schlitzhautuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die dermale Leishmaniose nach Kala-Azar ist eine Hauterkrankung, die durch Leishmania donovani verursacht wird und sich normalerweise nach der Behandlung einer viszeralen Leishmaniose entwickelt. Die Bedeutung dieser Erkrankung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass sie als interepidemisches Reservoir für viszerale Leishmaniose fungiert. Es fehlen jedoch Beweise, um dies zu unterstützen. Darüber hinaus wurde keine Studie durchgeführt, um die Pathogenese von PKDL in Bangladesch zu untersuchen. Es sind auch keine Informationen über die Entwicklung von PKDL nach Behandlung von VL mit Miltefosin-Monotherapie in Bangladesch verfügbar. Bessere Kenntnisse über die Pathogenese von PKDL werden dazu beitragen, Interventionen zur Verhinderung der Entwicklung von PKDL vorherzusagen und zu gestalten. Dies wird dazu beitragen, die Zahl der interepidemischen Reservoirs für VL zu reduzieren und somit zum nationalen Kala-Azar-Eliminierungsprogramm beitragen.

Ziele:1. Um die Inzidenz von PKDL nach SSG- oder Miltefosin-Monotherapie für VL zu untersuchen; 2. Untersuchung des Serumspiegels von IL-10, TGF-β und Markern des Lipidstoffwechsels (Serumcholesterin) vor und nach der Behandlung von PKDL; 3. Untersuchung der mRNA-Expression von IL-10, TGF-β in Hautläsionen von PKDL; 4. Untersuchung der Assoziation des Genpolymorphismus von IL-10, TGF-β und PKDL; 5. Entwicklung eines neuen diagnostischen Instruments zur Diagnose von PKDL durch Nachweis von LD-Antigen im Hautgewebe durch Stanzbiopsie unter Verwendung der Immunfluoreszenztechnik; und, 6. Untersuchung von Leishmania-Antigenen und Anti-Leishmania-Antikörpern im Urin vor und nach der Behandlung von PKDL und Bewertung der Möglichkeit, sie als diagnostische Hilfsmittel zu verwenden.

Methoden:1. Die Inzidenz von PKDL nach der Behandlung von VL wird untersucht, indem eine retrospektive Kohorte untersucht wird, die durch eine Querschnittserhebung identifiziert wird; 2. Serumspiegel von Zytokinen und Lipidprofil werden jeweils durch zytometrische Bed-Array und Autoanalyzer vor und nach der Behandlung für PKDL gemessen; 3. mRNA-Expression von Zytokinen wird vor und nach der PKDL-Behandlung mittels Echtzeit-PCR gemessen; 4. Genpolymorphismus wird durch DNA-Sequenzierung untersucht; 5. das neue diagnostische Instrument wird unter Anwendung der Immunfluoreszenztechnik entwickelt; und 6. Urin-Antigene und -Antikörper werden durch ELISA nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der viszeralen Leishmaniose
  • Vorhandensein eines hypopigmentierten Hautausschlags
  • Rk39-Streifentest positiv
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während des Studienverfahrens beeinträchtigen könnte
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit umfasst, das Studienverfahren einzuhalten
  • Vorhandensein von Splenomegalie
  • Positiver Hautabstrich für Mycobacterium leprae
  • Positiver Hautabstrich für Pilz
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miltefosin
Tablette Miltefosin 100 mg täglich in zwei getrennten Dosen für 12 Wochen.
Tablette Miltefosin 100 mg in zwei getrennten Dosen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Markenname: Impavido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie die Assoziation von Behandlungsschemata für viszerale Leishmaniose, immunologische, genetische und Ernährungsfaktoren des Wirts mit dermaler Post-Kala-Azar-Leishmaniose (PKDL)
Zeitfenster: 3 Jahre
1. PKDL-Belastung bei VL-Patienten, die in der Vergangenheit mit SSG und Miltefosin behandelt wurden; 2. Assoziation des Serumspiegels von IL-10, TGF-β und des Serumspiegels von Cholesterin vor und nach der Behandlung von PKDL; 3. mRNA-Expression von IL-10, TGF-β in Hautläsionen vor und nach der Behandlung; 4. Assoziation von Genpolymorphismus von IL-10, TGF-β und PKDL; 5. diagnostische Sensitivität der Immunfluoreszenztechnik im Vergleich zur Hautschnittuntersuchung und PCR; und 6. Titer von Urinantigenen und -antikörpern vor und nach der Behandlung von PKDL.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermale Leishmaniose nach Kala-Azar

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