- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975051
Eine Studie zur Untersuchung der Assoziation von Behandlungsschemata für viszerale Leishmaniose, immunologische, genetische und Ernährungsfaktoren des Wirts mit dermaler Leishmaniose nach Kala-Azar (PKDL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die dermale Leishmaniose nach Kala-Azar ist eine Hauterkrankung, die durch Leishmania donovani verursacht wird und sich normalerweise nach der Behandlung einer viszeralen Leishmaniose entwickelt. Die Bedeutung dieser Erkrankung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass sie als interepidemisches Reservoir für viszerale Leishmaniose fungiert. Es fehlen jedoch Beweise, um dies zu unterstützen. Darüber hinaus wurde keine Studie durchgeführt, um die Pathogenese von PKDL in Bangladesch zu untersuchen. Es sind auch keine Informationen über die Entwicklung von PKDL nach Behandlung von VL mit Miltefosin-Monotherapie in Bangladesch verfügbar. Bessere Kenntnisse über die Pathogenese von PKDL werden dazu beitragen, Interventionen zur Verhinderung der Entwicklung von PKDL vorherzusagen und zu gestalten. Dies wird dazu beitragen, die Zahl der interepidemischen Reservoirs für VL zu reduzieren und somit zum nationalen Kala-Azar-Eliminierungsprogramm beitragen.
Ziele:1. Um die Inzidenz von PKDL nach SSG- oder Miltefosin-Monotherapie für VL zu untersuchen; 2. Untersuchung des Serumspiegels von IL-10, TGF-β und Markern des Lipidstoffwechsels (Serumcholesterin) vor und nach der Behandlung von PKDL; 3. Untersuchung der mRNA-Expression von IL-10, TGF-β in Hautläsionen von PKDL; 4. Untersuchung der Assoziation des Genpolymorphismus von IL-10, TGF-β und PKDL; 5. Entwicklung eines neuen diagnostischen Instruments zur Diagnose von PKDL durch Nachweis von LD-Antigen im Hautgewebe durch Stanzbiopsie unter Verwendung der Immunfluoreszenztechnik; und, 6. Untersuchung von Leishmania-Antigenen und Anti-Leishmania-Antikörpern im Urin vor und nach der Behandlung von PKDL und Bewertung der Möglichkeit, sie als diagnostische Hilfsmittel zu verwenden.
Methoden:1. Die Inzidenz von PKDL nach der Behandlung von VL wird untersucht, indem eine retrospektive Kohorte untersucht wird, die durch eine Querschnittserhebung identifiziert wird; 2. Serumspiegel von Zytokinen und Lipidprofil werden jeweils durch zytometrische Bed-Array und Autoanalyzer vor und nach der Behandlung für PKDL gemessen; 3. mRNA-Expression von Zytokinen wird vor und nach der PKDL-Behandlung mittels Echtzeit-PCR gemessen; 4. Genpolymorphismus wird durch DNA-Sequenzierung untersucht; 5. das neue diagnostische Instrument wird unter Anwendung der Immunfluoreszenztechnik entwickelt; und 6. Urin-Antigene und -Antikörper werden durch ELISA nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Dinesh Mondal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der viszeralen Leishmaniose
- Vorhandensein eines hypopigmentierten Hautausschlags
- Rk39-Streifentest positiv
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während des Studienverfahrens beeinträchtigen könnte
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit umfasst, das Studienverfahren einzuhalten
- Vorhandensein von Splenomegalie
- Positiver Hautabstrich für Mycobacterium leprae
- Positiver Hautabstrich für Pilz
- Schwangerschaftstest positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Miltefosin
Tablette Miltefosin 100 mg täglich in zwei getrennten Dosen für 12 Wochen.
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Tablette Miltefosin 100 mg in zwei getrennten Dosen für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkunden Sie die Assoziation von Behandlungsschemata für viszerale Leishmaniose, immunologische, genetische und Ernährungsfaktoren des Wirts mit dermaler Post-Kala-Azar-Leishmaniose (PKDL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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1. PKDL-Belastung bei VL-Patienten, die in der Vergangenheit mit SSG und Miltefosin behandelt wurden; 2. Assoziation des Serumspiegels von IL-10, TGF-β und des Serumspiegels von Cholesterin vor und nach der Behandlung von PKDL; 3. mRNA-Expression von IL-10, TGF-β in Hautläsionen vor und nach der Behandlung; 4. Assoziation von Genpolymorphismus von IL-10, TGF-β und PKDL; 5. diagnostische Sensitivität der Immunfluoreszenztechnik im Vergleich zur Hautschnittuntersuchung und PCR; und 6. Titer von Urinantigenen und -antikörpern vor und nach der Behandlung von PKDL.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Viszeral
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Miltefosin
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-12057
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