- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01975051
En studie for å utforske sammenslutningen av behandlingsregimer for visceral leishmaniasis, vertsimmunologiske, genetiske og ernæringsfaktorer med post-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Post-kala-azar dermal leishmaniasis er en hudlidelse forårsaket av Leishmania donovani og utvikler seg vanligvis etter behandling for visceral leishmaniasis. Folkehelsebetydningen av denne tilstanden er at den spiller som et inter-epidemisk reservoar av visceral leishmaniasis. Det antas at tilstanden er assosiert med natriumstiboglukonat (SSG) monoterapi for visceral leishmaniasis; men det mangler bevis for å støtte dette. Det er heller ikke utført noen studier for å utforske patogenesen til PKDL i Bangladesh. Det er heller ikke tilgjengelig informasjon relatert til utvikling av PKDL etter behandling av VL med miltefosin monoterapi i Bangladesh. Bedre kunnskap om patogenesen av PKDL vil bidra til å forutsi og designe intervensjon for å forhindre utvikling av PKDL. Dette vil bidra til å redusere antallet inter-epidemiske reservoarer for VL og vil dermed bidra til det nasjonale kala-azar elimineringsprogrammet.
Mål: 1. For å undersøke forekomsten av PKDL etter SSG eller Miltefosin monoterapi for VL; 2. For å undersøke serumnivå av IL-10, TGF-β og markører for lipidmetabolisme (serumkolesteroler) før og etter behandling av PKDL; 3. For å undersøke mRNA-ekspresjonen av IL-10, TGF-β i hudlesjon av PKDL; 4. For å undersøke assosiasjonen av genpolymorfisme til IL-10, TGF-β og PKDL; 5. Å utvikle et nytt diagnostisk verktøy for diagnostisering av PKDL ved påvisning av LD-antigen i hudvevet ved stansebiopsi ved bruk av immunfluorescensteknikk; og, 6. Å undersøke leishmania-antigener og anti-leishmania-antistoffer i urin før og etter behandling av PKDL og vurdere muligheten for å bruke dem som diagnostiske verktøy.
Metoder: 1. Forekomsten av PKDL etter behandling for VL vil bli undersøkt gjennom å studere en retrospektiv kohort som vil bli identifisert ved tverrsnittsundersøkelse; 2. Serumnivå av cytokiner og lipidprofil vil bli målt med henholdsvis cytometrisk bed-array og autoanalyzer før og etter behandling for PKDL; 3. mRNA-ekspresjon av cytokiner vil bli målt sanntids PCR før og etter behandling for PKDL; 4. genpolymorfisme vil bli undersøkt ved DNA-sekvensering; 5. det nye diagnostiske verktøyet vil bli utviklet ved bruk av immunfluorescensteknikk; og, 6. urinantigener og antistoffer vil bli påvist ved ELISA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dinesh Mondal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om visceral leishmaniasis
- Tilstedeværelse av hypopigmentert utslett
- Rk39 stripetest positiv
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet under studieprosedyren
- Enhver betingelse som omfatter evnen til å følge studieprosedyren
- Tilstedeværelse av splenomegali
- Positiv hudutstryk for mycobacterium leprae
- Positiv hudutstryk mot sopp
- Graviditetstest positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miltefosin
Tablett Miltefosin 100 mg daglig fordelt på to doser i 12 uker.
|
Tablett Miltefosin 100 mg i to delte doser i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk sammenhengen mellom behandlingsregimer for visceral leishmaniasis, vertsimmunologiske, genetiske og ernæringsfaktorer med Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL)
Tidsramme: Tre år
|
1. PKDL-belastning blant VL-pasienter behandlet med SSG og miltefosin tidligere; 2. Forening av serumnivå av IL-10, TGF-β og serumnivå av kolesterol før og etter behandling av PKDL; 3. mRNA-ekspresjon av IL-10, TGF-β i hudlesjon før og etter behandling; 4. assosiasjon av genpolymorfisme av IL-10, TGF-β og PKDL; 5. diagnostisk sensitivitet av immunfluorescensteknikk sammenlignet med hudspalteundersøkelse og PCR; og, 6. titer av urinantigener og antistoffer før og etter behandling av PKDL.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, visceral
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Miltefosin
Andre studie-ID-numre
- PR-12057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .