Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske sammenslutningen av behandlingsregimer for visceral leishmaniasis, vertsimmunologiske, genetiske og ernæringsfaktorer med post-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL)

Vi antar at PKDL utvikles etter SSG så vel som etter Miltefosin monoterapi for VL; antiinflammatoriske cytokiner som IL-10, TGF-β, serumlipider spiller en nøkkelrolle for patogenesen og PKDL-pasienter er genetisk disponert; diagnostisk verktøy basert på immunfluorescensteknikk vil være mer følsomt enn spaltehudundersøkelse for diagnostisering av PKDL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Post-kala-azar dermal leishmaniasis er en hudlidelse forårsaket av Leishmania donovani og utvikler seg vanligvis etter behandling for visceral leishmaniasis. Folkehelsebetydningen av denne tilstanden er at den spiller som et inter-epidemisk reservoar av visceral leishmaniasis. Det antas at tilstanden er assosiert med natriumstiboglukonat (SSG) monoterapi for visceral leishmaniasis; men det mangler bevis for å støtte dette. Det er heller ikke utført noen studier for å utforske patogenesen til PKDL i Bangladesh. Det er heller ikke tilgjengelig informasjon relatert til utvikling av PKDL etter behandling av VL med miltefosin monoterapi i Bangladesh. Bedre kunnskap om patogenesen av PKDL vil bidra til å forutsi og designe intervensjon for å forhindre utvikling av PKDL. Dette vil bidra til å redusere antallet inter-epidemiske reservoarer for VL og vil dermed bidra til det nasjonale kala-azar elimineringsprogrammet.

Mål: 1. For å undersøke forekomsten av PKDL etter SSG eller Miltefosin monoterapi for VL; 2. For å undersøke serumnivå av IL-10, TGF-β og markører for lipidmetabolisme (serumkolesteroler) før og etter behandling av PKDL; 3. For å undersøke mRNA-ekspresjonen av IL-10, TGF-β i hudlesjon av PKDL; 4. For å undersøke assosiasjonen av genpolymorfisme til IL-10, TGF-β og PKDL; 5. Å utvikle et nytt diagnostisk verktøy for diagnostisering av PKDL ved påvisning av LD-antigen i hudvevet ved stansebiopsi ved bruk av immunfluorescensteknikk; og, 6. Å undersøke leishmania-antigener og anti-leishmania-antistoffer i urin før og etter behandling av PKDL og vurdere muligheten for å bruke dem som diagnostiske verktøy.

Metoder: 1. Forekomsten av PKDL etter behandling for VL vil bli undersøkt gjennom å studere en retrospektiv kohort som vil bli identifisert ved tverrsnittsundersøkelse; 2. Serumnivå av cytokiner og lipidprofil vil bli målt med henholdsvis cytometrisk bed-array og autoanalyzer før og etter behandling for PKDL; 3. mRNA-ekspresjon av cytokiner vil bli målt sanntids PCR før og etter behandling for PKDL; 4. genpolymorfisme vil bli undersøkt ved DNA-sekvensering; 5. det nye diagnostiske verktøyet vil bli utviklet ved bruk av immunfluorescensteknikk; og, 6. urinantigener og antistoffer vil bli påvist ved ELISA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dinesh Mondal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om visceral leishmaniasis
  • Tilstedeværelse av hypopigmentert utslett
  • Rk39 stripetest positiv
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet under studieprosedyren
  • Enhver betingelse som omfatter evnen til å følge studieprosedyren
  • Tilstedeværelse av splenomegali
  • Positiv hudutstryk for mycobacterium leprae
  • Positiv hudutstryk mot sopp
  • Graviditetstest positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miltefosin
Tablett Miltefosin 100 mg daglig fordelt på to doser i 12 uker.
Tablett Miltefosin 100 mg i to delte doser i 12 uker
Andre navn:
  • Merkenavn: Impavido

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk sammenhengen mellom behandlingsregimer for visceral leishmaniasis, vertsimmunologiske, genetiske og ernæringsfaktorer med Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL)
Tidsramme: Tre år
1. PKDL-belastning blant VL-pasienter behandlet med SSG og miltefosin tidligere; 2. Forening av serumnivå av IL-10, TGF-β og serumnivå av kolesterol før og etter behandling av PKDL; 3. mRNA-ekspresjon av IL-10, TGF-β i hudlesjon før og etter behandling; 4. assosiasjon av genpolymorfisme av IL-10, TGF-β og PKDL; 5. diagnostisk sensitivitet av immunfluorescensteknikk sammenlignet med hudspalteundersøkelse og PCR; og, 6. titer av urinantigener og antistoffer før og etter behandling av PKDL.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere