- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01975051
Uno studio per esplorare l'associazione dei regimi terapeutici per la leishmaniosi viscerale, i fattori immunologici, genetici e nutrizionali dell'ospite con la leishmaniosi cutanea post-kala-azar (PKDL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la leishmaniosi dermica post-kala-azar è una malattia della pelle causata dalla Leishmania donovani e di solito si sviluppa dopo il trattamento per la leishmaniosi viscerale. L'importanza per la salute pubblica di questa condizione è che funge da serbatoio inter-epidemico della leishmaniosi viscerale. Si ritiene che la condizione sia associata alla monoterapia con stibogluconato di sodio (SSG) per la leishmaniosi viscerale; tuttavia mancano prove a sostegno di ciò. Inoltre non è stato condotto alcuno studio per esplorare la patogenesi della PKDL in Bangladesh. Inoltre non sono disponibili informazioni relative allo sviluppo di PKDL dopo il trattamento di VL con monoterapia con miltefosina in Bangladesh. Una migliore conoscenza della patogenesi di PKDL aiuterà a prevedere e progettare interventi per prevenire lo sviluppo di PKDL. Ciò contribuirà a ridurre il numero di serbatoi inter-epidemici per VL e quindi contribuirà al programma nazionale di eliminazione del kala-azar.
Obiettivi:1. Per studiare l'incidenza di PKDL dopo monoterapia con SSG o miltefosina per VL; 2. Studiare i livelli sierici di IL-10, TGF-β e marcatori del metabolismo lipidico (colesterolo sierico) prima e dopo il trattamento della PKDL; 3. Studiare l'espressione dell'mRNA di IL-10, TGF-β nella lesione cutanea di PKDL; 4. Studiare l'associazione del polimorfismo genico di IL-10, TGF-β e PKDL; 5. Sviluppare un nuovo strumento diagnostico per la diagnosi di PKDL mediante rilevazione dell'antigene LD nel tessuto cutaneo mediante punch biopsia utilizzando la tecnica dell'immunofluorescenza; e, 6. Studiare gli antigeni della leishmania e gli anticorpi anti-leishmania nelle urine prima e dopo il trattamento della PKDL e valutare la possibilità di utilizzarli come strumenti diagnostici.
Metodi:1. L'incidenza di PKDL dopo il trattamento per VL sarà indagata attraverso lo studio di una coorte retrospettiva che sarà identificata mediante indagine trasversale; 2. il livello sierico delle citochine e il profilo lipidico saranno misurati rispettivamente mediante bed-array citometrico e autoanalizzatore prima e dopo il trattamento per PKDL; 3. l'espressione dell'mRNA delle citochine sarà misurata in real-time PCR prima e dopo il trattamento per PKDL; 4. il polimorfismo genico sarà indagato mediante sequenziamento del DNA; 5. il nuovo strumento diagnostico sarà sviluppato utilizzando la tecnica dell'immunofluorescenza; e, 6. gli antigeni e gli anticorpi urinari saranno rilevati mediante ELISA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dinesh Mondal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della leishmaniosi viscerale
- Presenza di rash ipopigmentato
- Test striscia Rk39 positivo
- Consenso informato scritto del partecipante
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che possa influire sulla sicurezza del paziente durante la procedura dello studio
- Qualsiasi condizione che comprenda la capacità di rispettare la procedura dello studio
- Presenza di splenomegalia
- Striscio cutaneo positivo per Mycobacterium leprae
- Striscio cutaneo positivo per fungo
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miltefosina
Tablet Miltefosine 100 mg al giorno in due dosi divise per 12 settimane.
|
Tablet Miltefosine 100 mg in due dosi suddivise per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorare l'associazione dei regimi terapeutici per la leishmaniosi viscerale, i fattori immunologici, genetici e nutrizionali dell'ospite con la leishmaniosi cutanea post-kala-azar (PKDL)
Lasso di tempo: Tre anni
|
1. carico di PKDL tra i pazienti VL trattati con SSG e miltefosina in passato; 2. Associazione tra livello sierico di IL-10, TGF-β e livello sierico di colesterolo prima e dopo il trattamento di PKDL; 3. espressione di mRNA di IL-10, TGF-β nella lesione cutanea prima e dopo il trattamento; 4. associazione del polimorfismo genico di IL-10, TGF-β e PKDL; 5. sensibilità diagnostica della tecnica di immunofluorescenza rispetto all'esame cutaneo e alla PCR; e, 6. titolo di antigeni e anticorpi urinari prima e dopo il trattamento della PKDL.
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi, viscerale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Miltefosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-12057
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leishmaniosi cutanea post-kala-azar
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Completato
-
IDRICompletatoDopo Kala Azar Dermal LeishmaniosiSudan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research FundCompletato
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Completato
-
University of YorkWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... e altri collaboratoriRitirato
-
Drugs for Neglected DiseasesSconosciutoPKDL - Leishmanioide cutaneo post-Kala-AzarSudan
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsCompletatoLeishmaniosi cutanea post-kala-azar
-
EpicentreDrugs for Neglected Diseases; European and Developing Countries Clinical Trials... e altri collaboratoriCompletatoLeishmaniosi | Leishmaniosi, viscerale | Leishmaniosi cutanea post-kala-azarSudan del Sud
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationCompletatoLeishmaniosi viscerale | Leishmaniosi cutanea post-kala-azarIndia
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... e altri collaboratoriReclutamentoBrucelle | Epidemia di febbre emorragica | Kala-AzarCina