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Uno studio per esplorare l'associazione dei regimi terapeutici per la leishmaniosi viscerale, i fattori immunologici, genetici e nutrizionali dell'ospite con la leishmaniosi cutanea post-kala-azar (PKDL)

Ipotizziamo che PKDL si sviluppi dopo SSG così come dopo monoterapia con Miltefosine per VL; citochine antinfiammatorie come IL-10, TGF-β, lipidi sierici svolgono un ruolo chiave per la sua patogenesi e i pazienti con PKDL sono geneticamente predisposti; strumento diagnostico basato sulla tecnica dell'immunofluorescenza sarà più sensibile dell'esame cutaneo a fessura per la diagnosi di PKDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la leishmaniosi dermica post-kala-azar è una malattia della pelle causata dalla Leishmania donovani e di solito si sviluppa dopo il trattamento per la leishmaniosi viscerale. L'importanza per la salute pubblica di questa condizione è che funge da serbatoio inter-epidemico della leishmaniosi viscerale. Si ritiene che la condizione sia associata alla monoterapia con stibogluconato di sodio (SSG) per la leishmaniosi viscerale; tuttavia mancano prove a sostegno di ciò. Inoltre non è stato condotto alcuno studio per esplorare la patogenesi della PKDL in Bangladesh. Inoltre non sono disponibili informazioni relative allo sviluppo di PKDL dopo il trattamento di VL con monoterapia con miltefosina in Bangladesh. Una migliore conoscenza della patogenesi di PKDL aiuterà a prevedere e progettare interventi per prevenire lo sviluppo di PKDL. Ciò contribuirà a ridurre il numero di serbatoi inter-epidemici per VL e quindi contribuirà al programma nazionale di eliminazione del kala-azar.

Obiettivi:1. Per studiare l'incidenza di PKDL dopo monoterapia con SSG o miltefosina per VL; 2. Studiare i livelli sierici di IL-10, TGF-β e marcatori del metabolismo lipidico (colesterolo sierico) prima e dopo il trattamento della PKDL; 3. Studiare l'espressione dell'mRNA di IL-10, TGF-β nella lesione cutanea di PKDL; 4. Studiare l'associazione del polimorfismo genico di IL-10, TGF-β e PKDL; 5. Sviluppare un nuovo strumento diagnostico per la diagnosi di PKDL mediante rilevazione dell'antigene LD nel tessuto cutaneo mediante punch biopsia utilizzando la tecnica dell'immunofluorescenza; e, 6. Studiare gli antigeni della leishmania e gli anticorpi anti-leishmania nelle urine prima e dopo il trattamento della PKDL e valutare la possibilità di utilizzarli come strumenti diagnostici.

Metodi:1. L'incidenza di PKDL dopo il trattamento per VL sarà indagata attraverso lo studio di una coorte retrospettiva che sarà identificata mediante indagine trasversale; 2. il livello sierico delle citochine e il profilo lipidico saranno misurati rispettivamente mediante bed-array citometrico e autoanalizzatore prima e dopo il trattamento per PKDL; 3. l'espressione dell'mRNA delle citochine sarà misurata in real-time PCR prima e dopo il trattamento per PKDL; 4. il polimorfismo genico sarà indagato mediante sequenziamento del DNA; 5. il nuovo strumento diagnostico sarà sviluppato utilizzando la tecnica dell'immunofluorescenza; e, 6. gli antigeni e gli anticorpi urinari saranno rilevati mediante ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dinesh Mondal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della leishmaniosi viscerale
  • Presenza di rash ipopigmentato
  • Test striscia Rk39 positivo
  • Consenso informato scritto del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa influire sulla sicurezza del paziente durante la procedura dello studio
  • Qualsiasi condizione che comprenda la capacità di rispettare la procedura dello studio
  • Presenza di splenomegalia
  • Striscio cutaneo positivo per Mycobacterium leprae
  • Striscio cutaneo positivo per fungo
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miltefosina
Tablet Miltefosine 100 mg al giorno in due dosi divise per 12 settimane.
Tablet Miltefosine 100 mg in due dosi suddivise per 12 settimane
Altri nomi:
  • Marchio: Impavido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'associazione dei regimi terapeutici per la leishmaniosi viscerale, i fattori immunologici, genetici e nutrizionali dell'ospite con la leishmaniosi cutanea post-kala-azar (PKDL)
Lasso di tempo: Tre anni
1. carico di PKDL tra i pazienti VL trattati con SSG e miltefosina in passato; 2. Associazione tra livello sierico di IL-10, TGF-β e livello sierico di colesterolo prima e dopo il trattamento di PKDL; 3. espressione di mRNA di IL-10, TGF-β nella lesione cutanea prima e dopo il trattamento; 4. associazione del polimorfismo genico di IL-10, TGF-β e PKDL; 5. sensibilità diagnostica della tecnica di immunofluorescenza rispetto all'esame cutaneo e alla PCR; e, 6. titolo di antigeni e anticorpi urinari prima e dopo il trattamento della PKDL.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leishmaniosi cutanea post-kala-azar

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