Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání sdružení léčebných režimů pro viscerální leishmaniózu, hostitelské imunologické, genetické a nutriční faktory s post-kala-azar dermální leishmaniózou (PKDL)

Předpokládáme, že PKDL se vyvine po SSG i po monoterapii VL miltefosinem; pro jeho patogenezi hrají klíčovou roli protizánětlivé cytokiny jako IL-10, TGF-β, sérové ​​lipidy a pacienti s PKDL jsou geneticky predisponováni; diagnostický nástroj založený na imunofluorescenční technice bude pro diagnostiku PKDL citlivější než štěrbinové kožní vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:Post-kala-azar dermální leishmanióza je kožní onemocnění způsobené Leishmania donovani a obvykle se rozvíjí po léčbě viscerální leishmaniózy. Význam tohoto stavu pro veřejné zdraví spočívá v tom, že hraje roli meziepidemického rezervoáru viscerální leishmaniózy. Předpokládá se, že tento stav je spojen s monoterapií viscerální leishmaniózy stiboglukonátem sodným (SSG); chybí však důkazy, které by to podpořily. Dále nebyla provedena žádná studie, která by prozkoumala patogenezi PKDL v Bangladéši. Rovněž nejsou k dispozici žádné informace týkající se rozvoje PKDL po léčbě VL monoterapií miltefosinem v Bangladéši. Lepší znalosti o patogenezi PKDL pomohou předpovědět a navrhnout intervenci k prevenci rozvoje PKDL. To pomůže snížit počet meziepidemických rezervoárů pro VL a přispěje tak k národnímu programu eliminace kala-azara.

Cíle: 1. Zkoumat výskyt PKDL po monoterapii VL SSG nebo miltefosinem; 2. Vyšetřit sérové ​​hladiny IL-10, TGF-β a markerů lipidového metabolismu (sérové ​​cholesteroly) před a po léčbě PKDL; 3. Prozkoumat mRNA expresi IL-10, TGF-p v kožní lézi PKDL; 4. Prozkoumat asociaci genového polymorfismu IL-10, TGF-β a PKDL; 5. Vyvinout nový diagnostický nástroj pro diagnostiku PKDL detekcí LD antigenu v kožní tkáni punkční biopsií s použitím imunofluorescenční techniky; a, 6. Vyšetřit antigeny leishmanií a protilátky proti leishmanii v moči před a po léčbě PKDL a zhodnotit možnost jejich použití jako diagnostických nástrojů.

Metody: 1. Incidence PKDL po léčbě VL bude zkoumána prostřednictvím studia retrospektivní kohorty, která bude identifikována průřezovým průzkumem; 2. sérová hladina cytokinů a lipidový profil budou měřeny pomocí cytometrického bed-array a autoanalyzátoru před a po léčbě PKDL; 3. mRNA exprese cytokinů bude měřena PCR v reálném čase před a po léčbě PKDL; 4. genový polymorfismus bude zkoumán sekvenováním DNA; 5. nový diagnostický nástroj bude vyvinut pomocí imunofluorescenční techniky; a 6. antigeny a protilátky v moči budou detekovány testem ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie viscerální leishmaniózy
  • Přítomnost hypopigmentované vyrážky
  • Test proužku Rk39 pozitivní
  • Písemný informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit bezpečnost pacienta během postupu studie
  • Jakákoli podmínka, která zahrnuje schopnost dodržet postup studie
  • Přítomnost splenomegalie
  • Pozitivní kožní nátěr na mycobacterium leprae
  • Pozitivní kožní nátěr na plísně
  • Těhotenský test pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miltefosin
Tableta Miltefosine 100 mg denně rozdělená do dvou dílčích dávek po dobu 12 týdnů.
Tableta Miltefosine 100 mg ve dvou rozdělených dávkách po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Název značky: Impavido

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte spojení léčebných režimů pro viscerální leishmaniózu, imunologické, genetické a nutriční faktory hostitele s Post-kala-azar dermální leishmaniózou (PKDL)
Časové okno: Tři roky
1. Zátěž PKDL u pacientů s VL léčených v minulosti SSG a miltefosinem; 2. Asociace sérové ​​hladiny IL-10, TGF-β a sérové ​​hladiny cholesterolu před a po léčbě PKDL; 3. mRNA exprese IL-10, TGF-p v kožní lézi před a po léčbě; 4. asociace genového polymorfismu IL-10, TGF-β a PKDL; 5. diagnostická citlivost imunofluorescenční techniky ve srovnání s vyšetřením kožní štěrbiny a PCR; a 6. titr močových antigenů a protilátek před a po léčbě PKDL.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-kala-azar dermální leishmanióza

3
Předplatit