- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01975051
Studie k prozkoumání sdružení léčebných režimů pro viscerální leishmaniózu, hostitelské imunologické, genetické a nutriční faktory s post-kala-azar dermální leishmaniózou (PKDL)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:Post-kala-azar dermální leishmanióza je kožní onemocnění způsobené Leishmania donovani a obvykle se rozvíjí po léčbě viscerální leishmaniózy. Význam tohoto stavu pro veřejné zdraví spočívá v tom, že hraje roli meziepidemického rezervoáru viscerální leishmaniózy. Předpokládá se, že tento stav je spojen s monoterapií viscerální leishmaniózy stiboglukonátem sodným (SSG); chybí však důkazy, které by to podpořily. Dále nebyla provedena žádná studie, která by prozkoumala patogenezi PKDL v Bangladéši. Rovněž nejsou k dispozici žádné informace týkající se rozvoje PKDL po léčbě VL monoterapií miltefosinem v Bangladéši. Lepší znalosti o patogenezi PKDL pomohou předpovědět a navrhnout intervenci k prevenci rozvoje PKDL. To pomůže snížit počet meziepidemických rezervoárů pro VL a přispěje tak k národnímu programu eliminace kala-azara.
Cíle: 1. Zkoumat výskyt PKDL po monoterapii VL SSG nebo miltefosinem; 2. Vyšetřit sérové hladiny IL-10, TGF-β a markerů lipidového metabolismu (sérové cholesteroly) před a po léčbě PKDL; 3. Prozkoumat mRNA expresi IL-10, TGF-p v kožní lézi PKDL; 4. Prozkoumat asociaci genového polymorfismu IL-10, TGF-β a PKDL; 5. Vyvinout nový diagnostický nástroj pro diagnostiku PKDL detekcí LD antigenu v kožní tkáni punkční biopsií s použitím imunofluorescenční techniky; a, 6. Vyšetřit antigeny leishmanií a protilátky proti leishmanii v moči před a po léčbě PKDL a zhodnotit možnost jejich použití jako diagnostických nástrojů.
Metody: 1. Incidence PKDL po léčbě VL bude zkoumána prostřednictvím studia retrospektivní kohorty, která bude identifikována průřezovým průzkumem; 2. sérová hladina cytokinů a lipidový profil budou měřeny pomocí cytometrického bed-array a autoanalyzátoru před a po léčbě PKDL; 3. mRNA exprese cytokinů bude měřena PCR v reálném čase před a po léčbě PKDL; 4. genový polymorfismus bude zkoumán sekvenováním DNA; 5. nový diagnostický nástroj bude vyvinut pomocí imunofluorescenční techniky; a 6. antigeny a protilátky v moči budou detekovány testem ELISA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Dinesh Mondal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie viscerální leishmaniózy
- Přítomnost hypopigmentované vyrážky
- Test proužku Rk39 pozitivní
- Písemný informovaný souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit bezpečnost pacienta během postupu studie
- Jakákoli podmínka, která zahrnuje schopnost dodržet postup studie
- Přítomnost splenomegalie
- Pozitivní kožní nátěr na mycobacterium leprae
- Pozitivní kožní nátěr na plísně
- Těhotenský test pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Miltefosin
Tableta Miltefosine 100 mg denně rozdělená do dvou dílčích dávek po dobu 12 týdnů.
|
Tableta Miltefosine 100 mg ve dvou rozdělených dávkách po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumejte spojení léčebných režimů pro viscerální leishmaniózu, imunologické, genetické a nutriční faktory hostitele s Post-kala-azar dermální leishmaniózou (PKDL)
Časové okno: Tři roky
|
1. Zátěž PKDL u pacientů s VL léčených v minulosti SSG a miltefosinem; 2. Asociace sérové hladiny IL-10, TGF-β a sérové hladiny cholesterolu před a po léčbě PKDL; 3. mRNA exprese IL-10, TGF-p v kožní lézi před a po léčbě; 4. asociace genového polymorfismu IL-10, TGF-β a PKDL; 5. diagnostická citlivost imunofluorescenční techniky ve srovnání s vyšetřením kožní štěrbiny a PCR; a 6. titr močových antigenů a protilátek před a po léčbě PKDL.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, viscerální
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
Další identifikační čísla studie
- PR-12057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post-kala-azar dermální leishmanióza
-
IDRIDokončenoPost Kala Azar Dermální leishmaniózaSúdán
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsDokončenoPost-kala-azar dermální leishmanióza
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Nábor
-
University of YorkWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciStaženoPost-kala-azar dermální leishmanióza
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research FundDokončeno
-
Drugs for Neglected DiseasesNeznámý
-
EpicentreDrugs for Neglected Diseases; European and Developing Countries Clinical Trials... a další spolupracovníciNáborLeishmanióza | Leishmanióza, viscerální | Post-kala-azar dermální leishmaniózaJižní Súdán
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationDokončenoViscerální leishmanióza | Post-kala-azar dermální leishmaniózaIndie