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Un estudio para explorar la asociación de los regímenes de tratamiento para la leishmaniasis visceral, los factores inmunológicos, genéticos y nutricionales del huésped con la leishmaniasis dérmica posterior al kala-azar (PKDL)

Presumimos que la PKDL se desarrolla después de la SSG, así como después de la monoterapia con miltefosina para la LV; las citoquinas antiinflamatorias como IL-10, TGF-β, los lípidos séricos juegan un papel clave en su patogénesis y los pacientes con PKDL están genéticamente predispuestos; La herramienta de diagnóstico basada en la técnica de inmunofluorescencia será más sensible que el examen de piel con hendidura para el diagnóstico de PKDL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La leishmaniasis dérmica poskala-azar es un trastorno de la piel causado por Leishmania donovani y generalmente se desarrolla después del tratamiento de la leishmaniasis visceral. La importancia para la salud pública de esta afección radica en que actúa como un reservorio interepidémico de leishmaniasis visceral. Se cree que la afección está asociada con la monoterapia con estibogluconato de sodio (SSG) para la leishmaniasis visceral; sin embargo, falta evidencia para apoyar esto. Además, no se ha llevado a cabo ningún estudio para explorar la patogenia de la PKDL en Bangladesh. Tampoco hay información disponible relacionada con el desarrollo de PKDL después del tratamiento de LV con monoterapia con miltefosina en Bangladesh. Un mejor conocimiento sobre la patogenia de PKDL ayudará a predecir y diseñar intervenciones para prevenir el desarrollo de PKDL. Esto ayudará a reducir el número de reservorios interepidémicos de LV y, por lo tanto, contribuirá al programa nacional de eliminación de kala-azar.

Objetivos: 1. Investigar la incidencia de PKDL después de la monoterapia con SSG o miltefosina para la LV; 2. Investigar el nivel sérico de IL-10, TGF-β y marcadores del metabolismo de los lípidos (colesterol sérico) antes y después del tratamiento de la PKDL; 3. Investigar la expresión de ARNm de IL-10, TGF-β en lesiones cutáneas de PKDL; 4. Investigar la asociación del polimorfismo génico de IL-10, TGF-β y PKDL; 5. Desarrollar una nueva herramienta diagnóstica para el diagnóstico de PKDL mediante la detección del antígeno LD en el tejido de la piel mediante biopsia por punción utilizando la técnica de inmunofluorescencia; y, 6. Investigar los antígenos de leishmania y los anticuerpos anti-leishmania en la orina antes y después del tratamiento de la PKDL y evaluar la posibilidad de utilizarlos como herramientas de diagnóstico.

Métodos: 1. La incidencia de PKDL después del tratamiento de la LV se investigará mediante el estudio de una cohorte retrospectiva que se identificará mediante una encuesta transversal; 2. el nivel sérico de citocinas y el perfil de lípidos se medirán, respectivamente, mediante una matriz de cama citométrica y un autoanalizador antes y después del tratamiento para la PKDL; 3. La expresión de ARNm de citoquinas se medirá mediante PCR en tiempo real antes y después del tratamiento para PKDL; 4. el polimorfismo génico se investigará mediante secuenciación del ADN; 5. la nueva herramienta de diagnóstico se desarrollará utilizando la técnica de inmunofluorescencia; y, 6. Los antígenos y anticuerpos en orina serán detectados por ELISA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dinesh Mondal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la leishmaniasis visceral
  • Presencia de erupción hipopigmentada
  • Prueba de tira Rk39 positiva
  • Consentimiento informado por escrito del participante

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda afectar la seguridad del paciente durante el procedimiento del estudio.
  • Cualquier condición que comprenda la capacidad de cumplir con el procedimiento de estudio.
  • Presencia de esplenomegalia
  • Frotis cutáneo positivo para Mycobacterium leprae
  • Frotis de piel positivo para hongos
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miltefosina
Comprimidos de miltefosina de 100 mg al día divididos en dos tomas durante 12 semanas.
Tableta Miltefosine 100 mg en dos tomas divididas por 12 semanas
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Impavido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore la asociación de regímenes de tratamiento para la leishmaniasis visceral, los factores inmunológicos, genéticos y nutricionales del huésped con la leishmaniasis dérmica post-kala-azar (PKDL)
Periodo de tiempo: Tres años
1. Carga de PKDL entre pacientes con LV tratados con SSG y miltefosina en el pasado; 2. Asociación del nivel sérico de IL-10, TGF-β y nivel sérico de colesterol antes y después del tratamiento de PKDL; 3. expresión de ARNm de IL-10, TGF-β en lesiones cutáneas antes y después del tratamiento; 4. asociación de polimorfismo génico de IL-10, TGF-β y PKDL; 5. sensibilidad diagnóstica de la técnica de inmunofluorescencia en comparación con el examen de corte de piel y PCR; y 6. título de antígenos y anticuerpos en orina antes y después del tratamiento de PKDL.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniasis dérmica poskala-azar

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