- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01975051
Un estudio para explorar la asociación de los regímenes de tratamiento para la leishmaniasis visceral, los factores inmunológicos, genéticos y nutricionales del huésped con la leishmaniasis dérmica posterior al kala-azar (PKDL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La leishmaniasis dérmica poskala-azar es un trastorno de la piel causado por Leishmania donovani y generalmente se desarrolla después del tratamiento de la leishmaniasis visceral. La importancia para la salud pública de esta afección radica en que actúa como un reservorio interepidémico de leishmaniasis visceral. Se cree que la afección está asociada con la monoterapia con estibogluconato de sodio (SSG) para la leishmaniasis visceral; sin embargo, falta evidencia para apoyar esto. Además, no se ha llevado a cabo ningún estudio para explorar la patogenia de la PKDL en Bangladesh. Tampoco hay información disponible relacionada con el desarrollo de PKDL después del tratamiento de LV con monoterapia con miltefosina en Bangladesh. Un mejor conocimiento sobre la patogenia de PKDL ayudará a predecir y diseñar intervenciones para prevenir el desarrollo de PKDL. Esto ayudará a reducir el número de reservorios interepidémicos de LV y, por lo tanto, contribuirá al programa nacional de eliminación de kala-azar.
Objetivos: 1. Investigar la incidencia de PKDL después de la monoterapia con SSG o miltefosina para la LV; 2. Investigar el nivel sérico de IL-10, TGF-β y marcadores del metabolismo de los lípidos (colesterol sérico) antes y después del tratamiento de la PKDL; 3. Investigar la expresión de ARNm de IL-10, TGF-β en lesiones cutáneas de PKDL; 4. Investigar la asociación del polimorfismo génico de IL-10, TGF-β y PKDL; 5. Desarrollar una nueva herramienta diagnóstica para el diagnóstico de PKDL mediante la detección del antígeno LD en el tejido de la piel mediante biopsia por punción utilizando la técnica de inmunofluorescencia; y, 6. Investigar los antígenos de leishmania y los anticuerpos anti-leishmania en la orina antes y después del tratamiento de la PKDL y evaluar la posibilidad de utilizarlos como herramientas de diagnóstico.
Métodos: 1. La incidencia de PKDL después del tratamiento de la LV se investigará mediante el estudio de una cohorte retrospectiva que se identificará mediante una encuesta transversal; 2. el nivel sérico de citocinas y el perfil de lípidos se medirán, respectivamente, mediante una matriz de cama citométrica y un autoanalizador antes y después del tratamiento para la PKDL; 3. La expresión de ARNm de citoquinas se medirá mediante PCR en tiempo real antes y después del tratamiento para PKDL; 4. el polimorfismo génico se investigará mediante secuenciación del ADN; 5. la nueva herramienta de diagnóstico se desarrollará utilizando la técnica de inmunofluorescencia; y, 6. Los antígenos y anticuerpos en orina serán detectados por ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dinesh Mondal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la leishmaniasis visceral
- Presencia de erupción hipopigmentada
- Prueba de tira Rk39 positiva
- Consentimiento informado por escrito del participante
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda afectar la seguridad del paciente durante el procedimiento del estudio.
- Cualquier condición que comprenda la capacidad de cumplir con el procedimiento de estudio.
- Presencia de esplenomegalia
- Frotis cutáneo positivo para Mycobacterium leprae
- Frotis de piel positivo para hongos
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miltefosina
Comprimidos de miltefosina de 100 mg al día divididos en dos tomas durante 12 semanas.
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Tableta Miltefosine 100 mg en dos tomas divididas por 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore la asociación de regímenes de tratamiento para la leishmaniasis visceral, los factores inmunológicos, genéticos y nutricionales del huésped con la leishmaniasis dérmica post-kala-azar (PKDL)
Periodo de tiempo: Tres años
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1. Carga de PKDL entre pacientes con LV tratados con SSG y miltefosina en el pasado; 2. Asociación del nivel sérico de IL-10, TGF-β y nivel sérico de colesterol antes y después del tratamiento de PKDL; 3. expresión de ARNm de IL-10, TGF-β en lesiones cutáneas antes y después del tratamiento; 4. asociación de polimorfismo génico de IL-10, TGF-β y PKDL; 5. sensibilidad diagnóstica de la técnica de inmunofluorescencia en comparación con el examen de corte de piel y PCR; y 6. título de antígenos y anticuerpos en orina antes y después del tratamiento de PKDL.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
Otros números de identificación del estudio
- PR-12057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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