- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01975051
Um estudo para explorar a associação de regimes de tratamento para leishmaniose visceral, fatores imunológicos, genéticos e nutricionais do hospedeiro com leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A leishmaniose dérmica pós-calazar é uma doença de pele causada pela Leishmania donovani e geralmente se desenvolve após o tratamento da leishmaniose visceral. A importância dessa condição para a saúde pública é que ela funciona como um reservatório interepidêmico de leishmaniose visceral. Acredita-se que a condição esteja associada à monoterapia com estibogluconato de sódio (SSG) para leishmaniose visceral; no entanto, faltam evidências para apoiar isso. Além disso, nenhum estudo foi realizado para explorar a patogênese da PKDL em Bangladesh. Também não há informações disponíveis relacionadas ao desenvolvimento de PKDL após o tratamento de LV com monoterapia com miltefosina em Bangladesh. Um melhor conhecimento sobre a patogênese da PKDL ajudará a prever e projetar intervenções para prevenir o desenvolvimento de PKDL. Isso ajudará a reduzir o número de reservatórios interepidêmicos para LV e, portanto, contribuirá para o programa nacional de eliminação do kala-azar.
Objetivos:1. Investigar a incidência de PKDL após monoterapia com SSG ou Miltefosina para LV; 2. Investigar o nível sérico de IL-10, TGF-β e marcadores do metabolismo lipídico (colesterol sérico) antes e após o tratamento da PKDL; 3. Investigar a expressão de mRNA de IL-10, TGF-β em lesão cutânea de PKDL; 4. Investigar a associação do polimorfismo gênico de IL-10, TGF-β e PKDL; 5. Desenvolver uma nova ferramenta diagnóstica para o diagnóstico de PKDL pela detecção do antígeno LD no tecido da pele por biópsia por punção usando a técnica de imunofluorescência; e, 6. Investigar antígenos de leishmania e anticorpos anti-leishmania na urina antes e depois do tratamento de PKDL e avaliar a possibilidade de usá-los como ferramentas de diagnóstico.
Métodos:1. A incidência de PKDL após o tratamento para LV será investigada através do estudo de uma coorte retrospectiva que será identificada por pesquisa transversal; 2. o nível sérico de citocinas e o perfil lipídico serão medidos, respectivamente, por leito citométrico e autoanalisador antes e após o tratamento para PKDL; 3. A expressão de mRNA de citocinas será medida por PCR em tempo real antes e após o tratamento para PKDL; 4. polimorfismo gênico será investigado por sequenciamento de DNA; 5. a nova ferramenta diagnóstica será desenvolvida pela técnica de imunofluorescência; e, 6. antígenos e anticorpos de urina serão detectados por ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dinesh Mondal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História da Leishmaniose Visceral
- Presença de erupção cutânea hipopigmentada
- Teste de tira Rk39 positivo
- Consentimento informado por escrito do participante
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa afetar a segurança do paciente durante o procedimento do estudo
- Qualquer condição que compreenda a capacidade de cumprir o procedimento do estudo
- Presença de esplenomegalia
- Esfregaço cutâneo positivo para Mycobacterium leprae
- Esfregaço cutâneo positivo para fungos
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Miltefosina
Comprimido Miltefosine 100 mg por dia em duas doses divididas por 12 semanas.
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Comprimido Miltefosine 100 mg em duas doses divididas por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar a associação de regimes de tratamento para leishmaniose visceral, fatores imunológicos, genéticos e nutricionais do hospedeiro com leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL)
Prazo: Três anos
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1. Carga de PKDL entre pacientes com LV tratados com SSG e miltefosina no passado; 2. Associação dos níveis séricos de IL-10, TGF-β e níveis séricos de colesterol antes e após o tratamento da PKDL; 3. expressão de mRNA de IL-10, TGF-β em lesão de pele antes e após o tratamento; 4. associação de polimorfismo gênico de IL-10, TGF-β e PKDL; 5. sensibilidade diagnóstica da técnica de imunofluorescência em comparação com o exame de fenda cutânea e PCR; e, 6. titulação de antígenos e anticorpos na urina antes e após o tratamento de PKDL.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Visceral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
Outros números de identificação do estudo
- PR-12057
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