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Um estudo para explorar a associação de regimes de tratamento para leishmaniose visceral, fatores imunológicos, genéticos e nutricionais do hospedeiro com leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL)

Nossa hipótese é que PKDL se desenvolve após SSG, bem como após monoterapia com Miltefosine para LV; citocinas anti-inflamatórias como IL-10, TGF-β, lipídios séricos desempenham um papel fundamental para sua patogênese e os pacientes com PKDL são geneticamente predispostos; A ferramenta diagnóstica baseada na técnica de imunofluorescência será mais sensível do que o exame cutâneo para o diagnóstico de PKDL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A leishmaniose dérmica pós-calazar é uma doença de pele causada pela Leishmania donovani e geralmente se desenvolve após o tratamento da leishmaniose visceral. A importância dessa condição para a saúde pública é que ela funciona como um reservatório interepidêmico de leishmaniose visceral. Acredita-se que a condição esteja associada à monoterapia com estibogluconato de sódio (SSG) para leishmaniose visceral; no entanto, faltam evidências para apoiar isso. Além disso, nenhum estudo foi realizado para explorar a patogênese da PKDL em Bangladesh. Também não há informações disponíveis relacionadas ao desenvolvimento de PKDL após o tratamento de LV com monoterapia com miltefosina em Bangladesh. Um melhor conhecimento sobre a patogênese da PKDL ajudará a prever e projetar intervenções para prevenir o desenvolvimento de PKDL. Isso ajudará a reduzir o número de reservatórios interepidêmicos para LV e, portanto, contribuirá para o programa nacional de eliminação do kala-azar.

Objetivos:1. Investigar a incidência de PKDL após monoterapia com SSG ou Miltefosina para LV; 2. Investigar o nível sérico de IL-10, TGF-β e marcadores do metabolismo lipídico (colesterol sérico) antes e após o tratamento da PKDL; 3. Investigar a expressão de mRNA de IL-10, TGF-β em lesão cutânea de PKDL; 4. Investigar a associação do polimorfismo gênico de IL-10, TGF-β e PKDL; 5. Desenvolver uma nova ferramenta diagnóstica para o diagnóstico de PKDL pela detecção do antígeno LD no tecido da pele por biópsia por punção usando a técnica de imunofluorescência; e, 6. Investigar antígenos de leishmania e anticorpos anti-leishmania na urina antes e depois do tratamento de PKDL e avaliar a possibilidade de usá-los como ferramentas de diagnóstico.

Métodos:1. A incidência de PKDL após o tratamento para LV será investigada através do estudo de uma coorte retrospectiva que será identificada por pesquisa transversal; 2. o nível sérico de citocinas e o perfil lipídico serão medidos, respectivamente, por leito citométrico e autoanalisador antes e após o tratamento para PKDL; 3. A expressão de mRNA de citocinas será medida por PCR em tempo real antes e após o tratamento para PKDL; 4. polimorfismo gênico será investigado por sequenciamento de DNA; 5. a nova ferramenta diagnóstica será desenvolvida pela técnica de imunofluorescência; e, 6. antígenos e anticorpos de urina serão detectados por ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dinesh Mondal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História da Leishmaniose Visceral
  • Presença de erupção cutânea hipopigmentada
  • Teste de tira Rk39 positivo
  • Consentimento informado por escrito do participante

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa afetar a segurança do paciente durante o procedimento do estudo
  • Qualquer condição que compreenda a capacidade de cumprir o procedimento do estudo
  • Presença de esplenomegalia
  • Esfregaço cutâneo positivo para Mycobacterium leprae
  • Esfregaço cutâneo positivo para fungos
  • teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Miltefosina
Comprimido Miltefosine 100 mg por dia em duas doses divididas por 12 semanas.
Comprimido Miltefosine 100 mg em duas doses divididas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Nome comercial: Impavido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a associação de regimes de tratamento para leishmaniose visceral, fatores imunológicos, genéticos e nutricionais do hospedeiro com leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL)
Prazo: Três anos
1. Carga de PKDL entre pacientes com LV tratados com SSG e miltefosina no passado; 2. Associação dos níveis séricos de IL-10, TGF-β e níveis séricos de colesterol antes e após o tratamento da PKDL; 3. expressão de mRNA de IL-10, TGF-β em lesão de pele antes e após o tratamento; 4. associação de polimorfismo gênico de IL-10, TGF-β e PKDL; 5. sensibilidade diagnóstica da técnica de imunofluorescência em comparação com o exame de fenda cutânea e PCR; e, 6. titulação de antígenos e anticorpos na urina antes e após o tratamento de PKDL.
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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