Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour explorer l'association des schémas thérapeutiques de la leishmaniose viscérale, des facteurs immunologiques, génétiques et nutritionnels de l'hôte avec la leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL)

Nous émettons l'hypothèse que la PKDL se développe après la SSG ainsi qu'après la monothérapie à la miltéfosine pour la LV ; les cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10, le TGF-β, les lipides sériques jouent un rôle clé dans sa pathogenèse et les patients PKDL sont génétiquement prédisposés ; outil de diagnostic basé sur la technique d'immunofluorescence sera plus sensible que l'examen de la peau par fente pour le diagnostic de PKDL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La leishmaniose cutanée post-kala-azar est une affection cutanée causée par Leishmania donovani et se développe généralement après un traitement contre la leishmaniose viscérale. L'importance de cette maladie pour la santé publique est qu'elle joue le rôle de réservoir interépidémique de la leishmaniose viscérale. On pense que la maladie est associée à la monothérapie au stibogluconate de sodium (SSG) pour la leishmaniose viscérale ; cependant, les preuves manquent pour étayer cela. De plus, aucune étude n'a été menée pour explorer la pathogenèse de la PKDL au Bangladesh. De plus, aucune information n'est disponible concernant le développement de la PKDL après le traitement de la LV avec une monothérapie à la miltéfosine au Bangladesh. Une meilleure connaissance de la pathogenèse de la PKDL aidera à prévoir et à concevoir une intervention pour prévenir le développement de la PKDL. Cela contribuera à réduire le nombre de réservoirs interépidémiques de LV et contribuera donc au programme national d'élimination du kala-azar.

Objectifs :1. Étudier l'incidence de la PKDL après une monothérapie par SSG ou Miltefosine pour la LV ; 2. Étudier le taux sérique d'IL-10, de TGF-β et des marqueurs du métabolisme lipidique (cholestérol sérique) avant et après le traitement de la PKDL ; 3. Pour étudier l'expression de l'ARNm de l'IL-10, TGF-β dans la lésion cutanée de PKDL ; 4. Étudier l'association du polymorphisme des gènes de l'IL-10, du TGF-β et de la PKDL ; 5. Développer un nouvel outil de diagnostic pour le diagnostic de la PKDL par détection de l'antigène LD dans le tissu cutané par biopsie à l'emporte-pièce en utilisant la technique d'immunofluorescence ; et, 6. Étudier les antigènes de leishmanie et les anticorps anti-leishmanie dans l'urine avant et après le traitement de la PKDL et évaluer la possibilité de les utiliser comme outils de diagnostic.

Méthodes :1. L'incidence de la PKDL après le traitement de la LV sera étudiée en étudiant une cohorte rétrospective qui sera identifiée par une enquête transversale ; 2. le taux sérique de cytokines et le profil lipidique seront mesurés respectivement par cytométrie en lit et par autoanalyseur avant et après le traitement de la PKDL ; 3. L'expression de l'ARNm des cytokines sera mesurée par PCR en temps réel avant et après le traitement de la PKDL ; 4. le polymorphisme des gènes sera étudié par séquençage de l'ADN ; 5. le nouvel outil de diagnostic sera développé en utilisant la technique d'immunofluorescence ; et, 6. les antigènes urinaires et les anticorps seront détectés par ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • Dinesh Mondal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Histoire de la leishmaniose viscérale
  • Présence d'une éruption cutanée hypopigmentée
  • Test bandelette Rk39 positif
  • Consentement éclairé écrit du participant

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale pouvant affecter la sécurité du patient pendant la procédure d'étude
  • Toute condition qui comprend la capacité de se conformer à la procédure d'étude
  • Présence de splénomégalie
  • Frottis cutané positif pour mycobacterium leprae
  • Frottis cutané positif pour les champignons
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Miltéfosine
Comprimé Miltefosine 100 mg par jour en deux doses fractionnées pendant 12 semaines.
Comprimé Miltéfosine 100 mg en deux prises fractionnées pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Nom de marque: Impavido

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer l'association des schémas thérapeutiques de la leishmaniose viscérale, des facteurs immunologiques, génétiques et nutritionnels de l'hôte avec la leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL)
Délai: Trois ans
1. Charge de PKDL chez les patients atteints de LV traités par SSG et miltéfosine dans le passé ; 2. Association du taux sérique d'IL-10, de TGF-β et du taux sérique de cholestérol avant et après traitement de la PKDL ; 3. expression de l'ARNm de l'IL-10, du TGF-β dans la lésion cutanée avant et après le traitement ; 4. association du polymorphisme des gènes IL-10, TGF-β et PKDL ; 5. sensibilité diagnostique de la technique d'immunofluorescence par rapport à l'examen de la fente cutanée et à la PCR ; et 6. titre des antigènes urinaires et des anticorps avant et après le traitement de la PKDL.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner