- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01975051
Une étude pour explorer l'association des schémas thérapeutiques de la leishmaniose viscérale, des facteurs immunologiques, génétiques et nutritionnels de l'hôte avec la leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La leishmaniose cutanée post-kala-azar est une affection cutanée causée par Leishmania donovani et se développe généralement après un traitement contre la leishmaniose viscérale. L'importance de cette maladie pour la santé publique est qu'elle joue le rôle de réservoir interépidémique de la leishmaniose viscérale. On pense que la maladie est associée à la monothérapie au stibogluconate de sodium (SSG) pour la leishmaniose viscérale ; cependant, les preuves manquent pour étayer cela. De plus, aucune étude n'a été menée pour explorer la pathogenèse de la PKDL au Bangladesh. De plus, aucune information n'est disponible concernant le développement de la PKDL après le traitement de la LV avec une monothérapie à la miltéfosine au Bangladesh. Une meilleure connaissance de la pathogenèse de la PKDL aidera à prévoir et à concevoir une intervention pour prévenir le développement de la PKDL. Cela contribuera à réduire le nombre de réservoirs interépidémiques de LV et contribuera donc au programme national d'élimination du kala-azar.
Objectifs :1. Étudier l'incidence de la PKDL après une monothérapie par SSG ou Miltefosine pour la LV ; 2. Étudier le taux sérique d'IL-10, de TGF-β et des marqueurs du métabolisme lipidique (cholestérol sérique) avant et après le traitement de la PKDL ; 3. Pour étudier l'expression de l'ARNm de l'IL-10, TGF-β dans la lésion cutanée de PKDL ; 4. Étudier l'association du polymorphisme des gènes de l'IL-10, du TGF-β et de la PKDL ; 5. Développer un nouvel outil de diagnostic pour le diagnostic de la PKDL par détection de l'antigène LD dans le tissu cutané par biopsie à l'emporte-pièce en utilisant la technique d'immunofluorescence ; et, 6. Étudier les antigènes de leishmanie et les anticorps anti-leishmanie dans l'urine avant et après le traitement de la PKDL et évaluer la possibilité de les utiliser comme outils de diagnostic.
Méthodes :1. L'incidence de la PKDL après le traitement de la LV sera étudiée en étudiant une cohorte rétrospective qui sera identifiée par une enquête transversale ; 2. le taux sérique de cytokines et le profil lipidique seront mesurés respectivement par cytométrie en lit et par autoanalyseur avant et après le traitement de la PKDL ; 3. L'expression de l'ARNm des cytokines sera mesurée par PCR en temps réel avant et après le traitement de la PKDL ; 4. le polymorphisme des gènes sera étudié par séquençage de l'ADN ; 5. le nouvel outil de diagnostic sera développé en utilisant la technique d'immunofluorescence ; et, 6. les antigènes urinaires et les anticorps seront détectés par ELISA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Dinesh Mondal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Histoire de la leishmaniose viscérale
- Présence d'une éruption cutanée hypopigmentée
- Test bandelette Rk39 positif
- Consentement éclairé écrit du participant
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale pouvant affecter la sécurité du patient pendant la procédure d'étude
- Toute condition qui comprend la capacité de se conformer à la procédure d'étude
- Présence de splénomégalie
- Frottis cutané positif pour mycobacterium leprae
- Frottis cutané positif pour les champignons
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Miltéfosine
Comprimé Miltefosine 100 mg par jour en deux doses fractionnées pendant 12 semaines.
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Comprimé Miltéfosine 100 mg en deux prises fractionnées pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer l'association des schémas thérapeutiques de la leishmaniose viscérale, des facteurs immunologiques, génétiques et nutritionnels de l'hôte avec la leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL)
Délai: Trois ans
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1. Charge de PKDL chez les patients atteints de LV traités par SSG et miltéfosine dans le passé ; 2. Association du taux sérique d'IL-10, de TGF-β et du taux sérique de cholestérol avant et après traitement de la PKDL ; 3. expression de l'ARNm de l'IL-10, du TGF-β dans la lésion cutanée avant et après le traitement ; 4. association du polymorphisme des gènes IL-10, TGF-β et PKDL ; 5. sensibilité diagnostique de la technique d'immunofluorescence par rapport à l'examen de la fente cutanée et à la PCR ; et 6. titre des antigènes urinaires et des anticorps avant et après le traitement de la PKDL.
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose viscérale
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Miltéfosine
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-12057
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