- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975051
En undersøgelse for at udforske sammenslutningen af behandlingsregimer for visceral leishmaniasis, værtsimmunologiske, genetiske og ernæringsfaktorer med post-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Post-kala-azar dermal leishmaniasis er en hudlidelse forårsaget af Leishmania donovani og udvikles normalt efter behandling for visceral leishmaniasis. Den offentlige sundhedsmæssige betydning af denne tilstand er, at den spiller som et inter-epidemisk reservoir af visceral leishmaniasis. Det menes, at tilstanden er forbundet med natriumstibogluconat (SSG) monoterapi til visceral leishmaniasis; der mangler dog beviser til støtte for dette. Yderligere er der ikke udført nogen undersøgelse for at udforske patogenesen af PKDL i Bangladesh. Der er heller ikke tilgængelig information relateret til udvikling af PKDL efter behandling af VL med miltefosin monoterapi i Bangladesh. Bedre viden om patogenese af PKDL vil hjælpe med at forudsige og designe intervention for at forhindre udvikling af PKDL. Dette vil bidrage til at reducere antallet af inter-epidemiske reservoirer for VL og vil derfor bidrage til det nationale kala-azar elimineringsprogram.
Mål: 1. At undersøge forekomsten af PKDL efter SSG eller Miltefosin monoterapi for VL; 2. At undersøge serumniveauet af IL-10, TGF-β og markører for lipidmetabolisme (serumkolesteroler) før og efter behandling af PKDL; 3. At undersøge mRNA-ekspressionen af IL-10, TGF-β i hudlæsioner af PKDL; 4. At undersøge sammenhængen mellem genpolymorfi af IL-10, TGF-β og PKDL; 5. At udvikle et nyt diagnostisk værktøj til diagnosticering af PKDL ved påvisning af LD-antigen i hudvævet ved punchbiopsi ved anvendelse af immunfluorescensteknik; og, 6. At undersøge leishmania-antigener og anti-leishmania-antistoffer i urin før og efter behandling af PKDL og vurdere muligheden for at bruge dem som diagnostiske værktøjer.
Metoder: 1. Forekomsten af PKDL efter behandling for VL vil blive undersøgt ved at studere en retrospektiv kohorte, som vil blive identificeret ved tværsnitsundersøgelse; 2. Serumniveauet af cytokiner og lipidprofilen vil blive målt med henholdsvis cytometrisk bed-array og autoanalyzer før og efter behandling for PKDL; 3. mRNA-ekspression af cytokiner vil blive målt i realtid PCR før og efter behandling for PKDL; 4. genpolymorfi vil blive undersøgt ved DNA-sekventering; 5. det nye diagnostiske værktøj vil blive udviklet ved hjælp af immunfluorescensteknik; og 6. urinantigener og antistoffer vil blive påvist ved ELISA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dinesh Mondal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visceral Leishmaniasis historie
- Tilstedeværelse af hypopigmenteret udslæt
- Rk39 strip test positiv
- Skriftligt informeret samtykke fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsesproceduren
- Enhver betingelse, der omfatter evnen til at overholde undersøgelsesproceduren
- Tilstedeværelse af splenomegali
- Posotiv hududstrygning for mycobacterium leprae
- Positiv hududstrygning mod svamp
- Graviditetstest positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Miltefosin
Tablet Miltefosin 100 mg dagligt fordelt på to doser i 12 uger.
|
Tablet Miltefosin 100 mg i to opdelte doser i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk sammenhængen mellem behandlingsregimer for visceral leishmaniasis, værtsimmunologiske, genetiske og ernæringsfaktorer med Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL)
Tidsramme: Tre år
|
1. PKDL-byrde blandt VL-patienter behandlet med SSG og miltefosin tidligere; 2. Sammenhæng mellem serumniveau af IL-10, TGF-β og serumniveau af kolesteroler før og efter behandling af PKDL; 3. mRNA-ekspression af IL-10, TGF-β i hudlæsioner før og efter behandling; 4. association af genpolymorfi af IL-10, TGF-β og PKDL; 5. diagnostisk følsomhed af immunfluorescensteknik sammenlignet med hudspalteundersøgelse og PCR; og 6. titer af urinantigener og antistoffer før og efter behandling af PKDL.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, visceral
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Miltefosin
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-12057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermal Leishmaniasis efter kala-azar
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Afsluttet
-
IDRIAfsluttetPost Kala Azar Dermal LeishmaniasisSudan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research FundAfsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesUkendt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Afsluttet
-
University of YorkWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAfsluttetDermal Leishmaniasis efter kala-azar
-
EpicentreDrugs for Neglected Diseases; European and Developing Countries Clinical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLeishmaniasis | Leishmaniasis, visceral | Dermal Leishmaniasis efter kala-azarSydsudan
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetVisceral Leishmaniasis | Dermal Leishmaniasis efter kala-azarIndien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Hospital, Geneva; International Centre for Diarrhoeal Disease... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVisceral Leishmaniasis | Kala AzarIndien, Nepal