Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske sammenslutningen af ​​behandlingsregimer for visceral leishmaniasis, værtsimmunologiske, genetiske og ernæringsfaktorer med post-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL)

Vi antager, at PKDL udvikles efter SSG såvel som efter Miltefosin mono-terapi for VL; anti-inflammatoriske cytokiner såsom IL-10, TGF-β, serumlipider spiller en nøglerolle for dets patogenese & PKDL-patienter er genetisk disponerede; diagnostisk værktøj baseret på immunfluorescensteknik vil være mere følsomt end spaltehudundersøgelse til diagnosticering af PKDL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Post-kala-azar dermal leishmaniasis er en hudlidelse forårsaget af Leishmania donovani og udvikles normalt efter behandling for visceral leishmaniasis. Den offentlige sundhedsmæssige betydning af denne tilstand er, at den spiller som et inter-epidemisk reservoir af visceral leishmaniasis. Det menes, at tilstanden er forbundet med natriumstibogluconat (SSG) monoterapi til visceral leishmaniasis; der mangler dog beviser til støtte for dette. Yderligere er der ikke udført nogen undersøgelse for at udforske patogenesen af ​​PKDL i Bangladesh. Der er heller ikke tilgængelig information relateret til udvikling af PKDL efter behandling af VL med miltefosin monoterapi i Bangladesh. Bedre viden om patogenese af PKDL vil hjælpe med at forudsige og designe intervention for at forhindre udvikling af PKDL. Dette vil bidrage til at reducere antallet af inter-epidemiske reservoirer for VL og vil derfor bidrage til det nationale kala-azar elimineringsprogram.

Mål: 1. At undersøge forekomsten af ​​PKDL efter SSG eller Miltefosin monoterapi for VL; 2. At undersøge serumniveauet af IL-10, TGF-β og markører for lipidmetabolisme (serumkolesteroler) før og efter behandling af PKDL; 3. At undersøge mRNA-ekspressionen af ​​IL-10, TGF-β i hudlæsioner af PKDL; 4. At undersøge sammenhængen mellem genpolymorfi af IL-10, TGF-β og PKDL; 5. At udvikle et nyt diagnostisk værktøj til diagnosticering af PKDL ved påvisning af LD-antigen i hudvævet ved punchbiopsi ved anvendelse af immunfluorescensteknik; og, 6. At undersøge leishmania-antigener og anti-leishmania-antistoffer i urin før og efter behandling af PKDL og vurdere muligheden for at bruge dem som diagnostiske værktøjer.

Metoder: 1. Forekomsten af ​​PKDL efter behandling for VL vil blive undersøgt ved at studere en retrospektiv kohorte, som vil blive identificeret ved tværsnitsundersøgelse; 2. Serumniveauet af cytokiner og lipidprofilen vil blive målt med henholdsvis cytometrisk bed-array og autoanalyzer før og efter behandling for PKDL; 3. mRNA-ekspression af cytokiner vil blive målt i realtid PCR før og efter behandling for PKDL; 4. genpolymorfi vil blive undersøgt ved DNA-sekventering; 5. det nye diagnostiske værktøj vil blive udviklet ved hjælp af immunfluorescensteknik; og 6. urinantigener og antistoffer vil blive påvist ved ELISA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dinesh Mondal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visceral Leishmaniasis historie
  • Tilstedeværelse af hypopigmenteret udslæt
  • Rk39 strip test positiv
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsesproceduren
  • Enhver betingelse, der omfatter evnen til at overholde undersøgelsesproceduren
  • Tilstedeværelse af splenomegali
  • Posotiv hududstrygning for mycobacterium leprae
  • Positiv hududstrygning mod svamp
  • Graviditetstest positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miltefosin
Tablet Miltefosin 100 mg dagligt fordelt på to doser i 12 uger.
Tablet Miltefosin 100 mg i to opdelte doser i 12 uger
Andre navne:
  • Mærkenavn: Impavido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk sammenhængen mellem behandlingsregimer for visceral leishmaniasis, værtsimmunologiske, genetiske og ernæringsfaktorer med Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL)
Tidsramme: Tre år
1. PKDL-byrde blandt VL-patienter behandlet med SSG og miltefosin tidligere; 2. Sammenhæng mellem serumniveau af IL-10, TGF-β og serumniveau af kolesteroler før og efter behandling af PKDL; 3. mRNA-ekspression af IL-10, TGF-β i hudlæsioner før og efter behandling; 4. association af genpolymorfi af IL-10, TGF-β og PKDL; 5. diagnostisk følsomhed af immunfluorescensteknik sammenlignet med hudspalteundersøgelse og PCR; og 6. titer af urinantigener og antistoffer før og efter behandling af PKDL.
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermal Leishmaniasis efter kala-azar

Abonner