- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01975051
Badanie mające na celu zbadanie związku schematów leczenia leiszmaniozy trzewnej, czynników immunologicznych, genetycznych i żywieniowych gospodarza z leiszmaniozą skórną post-kala-azar (PKDL)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Leiszmanioza skórna po kala-azar jest chorobą skóry wywoływaną przez Leishmania donovani i zwykle rozwija się po leczeniu leiszmaniozy trzewnej. Znaczenie tego stanu dla zdrowia publicznego polega na tym, że odgrywa on rolę międzyepidemicznego rezerwuaru leiszmaniozy trzewnej. Uważa się, że stan ten jest związany z monoterapią stiboglukonianem sodu (SSG) w przypadku leiszmaniozy trzewnej; jednak brakuje dowodów na poparcie tego. Ponadto nie przeprowadzono żadnych badań w celu zbadania patogenezy PKDL w Bangladeszu. Brak jest również dostępnych informacji dotyczących rozwoju PKDL po leczeniu VL monoterapią miltefozyną w Bangladeszu. Lepsza wiedza na temat patogenezy PKDL pomoże przewidzieć i zaprojektować interwencję zapobiegającą rozwojowi PKDL. Pomoże to zmniejszyć liczbę międzyepidemicznych rezerwuarów VL, a tym samym przyczyni się do krajowego programu eliminacji kala-azar.
Cele:1. Zbadanie częstości występowania PKDL po monoterapii SSG lub miltefozyną VL; 2. Zbadanie poziomu w surowicy IL-10, TGF-β oraz markerów metabolizmu lipidów (cholesterolu w surowicy) przed i po leczeniu PKDL; 3. Zbadanie ekspresji mRNA IL-10, TGF-β w zmianach skórnych PKDL; 4. Zbadanie związku polimorfizmu genów IL-10, TGF-β i PKDL; 5. Opracowanie nowego narzędzia diagnostycznego do diagnostyki PKDL poprzez wykrywanie antygenu LD w tkance skóry metodą biopsji stemplowej z wykorzystaniem techniki immunofluorescencyjnej; i, 6. Zbadanie antygenów leiszmanii i przeciwciał przeciw leiszmanii w moczu przed i po leczeniu PKDL oraz ocena możliwości wykorzystania ich jako narzędzi diagnostycznych.
Metody:1. Częstość występowania PKDL po leczeniu VL zostanie zbadana poprzez badanie retrospektywnej kohorty, która zostanie zidentyfikowana w badaniu przekrojowym; 2. poziom cytokin w surowicy i profil lipidowy będą mierzone odpowiednio za pomocą cytometrycznego zestawu łóżkowego i analizatora automatycznego przed i po leczeniu PKDL; 3. ekspresja mRNA cytokin zostanie zmierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym przed i po leczeniu PKDL; 4. polimorfizm genów zostanie zbadany poprzez sekwencjonowanie DNA; 5. nowe narzędzie diagnostyczne zostanie opracowane z wykorzystaniem techniki immunofluorescencyjnej; oraz 6. antygeny i przeciwciała w moczu zostaną wykryte metodą ELISA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Dinesh Mondal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia leiszmaniozy trzewnej
- Obecność hipopigmentowanej wysypki
- Test paskowy Rk39 pozytywny
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta podczas procedury badania
- Każdy warunek, który obejmuje zdolność do przestrzegania procedury badania
- Obecność splenomegalii
- Pozytywny rozmaz skóry w kierunku Mycobacterium leprae
- Pozytywny rozmaz skóry na obecność grzyba
- Test ciążowy pozytywny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Miltefosyna
Tabletka Miltefosine 100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 12 tygodni.
|
Tabletka Miltefosine 100 mg w dwóch podzielonych dawkach przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadaj powiązanie schematów leczenia leiszmaniozy trzewnej, czynników immunologicznych, genetycznych i żywieniowych gospodarza z leiszmaniozą skórną post-kala-azar (PKDL)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
1. Obciążenie PKDL wśród pacjentów z VL leczonych w przeszłości SSG i miltefozyną; 2. Zależność poziomu IL-10, TGF-β w surowicy i poziomu cholesterolu w surowicy przed i po leczeniu PKDL; 3. Ekspresja mRNA IL-10, TGF-β w zmianach skórnych przed i po leczeniu; 4. asocjacja polimorfizmu genów IL-10, TGF-β i PKDL; 5. czułość diagnostyczna techniki immunofluorescencyjnej w porównaniu z badaniem przez nacięcie skóry i metodą PCR; oraz 6. miana antygenów i przeciwciał w moczu przed i po leczeniu PKDL.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza, trzewna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Miltefosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-12057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Post-kala-azar skórna leiszmanioza
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsZakończonyPost-kala-azar skórna leiszmanioza
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Rekrutacyjny
-
University of YorkWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... i inni współpracownicyWycofane
-
IDRIZakończonyLeiszmanioza skórna po Kala AzarSudan
-
EpicentreDrugs for Neglected Diseases; European and Developing Countries Clinical Trials... i inni współpracownicyRekrutacyjnyLeiszmanioza | Leiszmanioza, trzewna | Post-kala-azar skórna leiszmaniozaPołudniowy Sudan
-
Drugs for Neglected DiseasesNieznany
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research FundZakończony
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationZakończonyLeiszmanioza trzewna | Post-kala-azar skórna leiszmaniozaIndie
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBruceloza | Epidemia gorączki krwotocznej | Kala-AzarChiny
-
AB FoundationAEterna ZentarisZakończony