Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie związku schematów leczenia leiszmaniozy trzewnej, czynników immunologicznych, genetycznych i żywieniowych gospodarza z leiszmaniozą skórną post-kala-azar (PKDL)

Stawiamy hipotezę, że PKDL rozwija się po SSG, jak również po monoterapii miltefozyną VL; cytokiny przeciwzapalne, takie jak IL-10, TGF-β, lipidy surowicy odgrywają kluczową rolę w jej patogenezie, a pacjenci z PKDL są genetycznie predysponowani; narzędzie diagnostyczne oparte na technice immunofluorescencyjnej będzie bardziej czułe niż badanie skóry z nacięciem w diagnostyce PKDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Leiszmanioza skórna po kala-azar jest chorobą skóry wywoływaną przez Leishmania donovani i zwykle rozwija się po leczeniu leiszmaniozy trzewnej. Znaczenie tego stanu dla zdrowia publicznego polega na tym, że odgrywa on rolę międzyepidemicznego rezerwuaru leiszmaniozy trzewnej. Uważa się, że stan ten jest związany z monoterapią stiboglukonianem sodu (SSG) w przypadku leiszmaniozy trzewnej; jednak brakuje dowodów na poparcie tego. Ponadto nie przeprowadzono żadnych badań w celu zbadania patogenezy PKDL w Bangladeszu. Brak jest również dostępnych informacji dotyczących rozwoju PKDL po leczeniu VL monoterapią miltefozyną w Bangladeszu. Lepsza wiedza na temat patogenezy PKDL pomoże przewidzieć i zaprojektować interwencję zapobiegającą rozwojowi PKDL. Pomoże to zmniejszyć liczbę międzyepidemicznych rezerwuarów VL, a tym samym przyczyni się do krajowego programu eliminacji kala-azar.

Cele:1. Zbadanie częstości występowania PKDL po monoterapii SSG lub miltefozyną VL; 2. Zbadanie poziomu w surowicy IL-10, TGF-β oraz markerów metabolizmu lipidów (cholesterolu w surowicy) przed i po leczeniu PKDL; 3. Zbadanie ekspresji mRNA IL-10, TGF-β w zmianach skórnych PKDL; 4. Zbadanie związku polimorfizmu genów IL-10, TGF-β i PKDL; 5. Opracowanie nowego narzędzia diagnostycznego do diagnostyki PKDL poprzez wykrywanie antygenu LD w tkance skóry metodą biopsji stemplowej z wykorzystaniem techniki immunofluorescencyjnej; i, 6. Zbadanie antygenów leiszmanii i przeciwciał przeciw leiszmanii w moczu przed i po leczeniu PKDL oraz ocena możliwości wykorzystania ich jako narzędzi diagnostycznych.

Metody:1. Częstość występowania PKDL po leczeniu VL zostanie zbadana poprzez badanie retrospektywnej kohorty, która zostanie zidentyfikowana w badaniu przekrojowym; 2. poziom cytokin w surowicy i profil lipidowy będą mierzone odpowiednio za pomocą cytometrycznego zestawu łóżkowego i analizatora automatycznego przed i po leczeniu PKDL; 3. ekspresja mRNA cytokin zostanie zmierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym przed i po leczeniu PKDL; 4. polimorfizm genów zostanie zbadany poprzez sekwencjonowanie DNA; 5. nowe narzędzie diagnostyczne zostanie opracowane z wykorzystaniem techniki immunofluorescencyjnej; oraz 6. antygeny i przeciwciała w moczu zostaną wykryte metodą ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Dinesh Mondal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia leiszmaniozy trzewnej
  • Obecność hipopigmentowanej wysypki
  • Test paskowy Rk39 pozytywny
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta podczas procedury badania
  • Każdy warunek, który obejmuje zdolność do przestrzegania procedury badania
  • Obecność splenomegalii
  • Pozytywny rozmaz skóry w kierunku Mycobacterium leprae
  • Pozytywny rozmaz skóry na obecność grzyba
  • Test ciążowy pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miltefosyna
Tabletka Miltefosine 100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 12 tygodni.
Tabletka Miltefosine 100 mg w dwóch podzielonych dawkach przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Impavido

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj powiązanie schematów leczenia leiszmaniozy trzewnej, czynników immunologicznych, genetycznych i żywieniowych gospodarza z leiszmaniozą skórną post-kala-azar (PKDL)
Ramy czasowe: Trzy lata
1. Obciążenie PKDL wśród pacjentów z VL leczonych w przeszłości SSG i miltefozyną; 2. Zależność poziomu IL-10, TGF-β w surowicy i poziomu cholesterolu w surowicy przed i po leczeniu PKDL; 3. Ekspresja mRNA IL-10, TGF-β w zmianach skórnych przed i po leczeniu; 4. asocjacja polimorfizmu genów IL-10, TGF-β i PKDL; 5. czułość diagnostyczna techniki immunofluorescencyjnej w porównaniu z badaniem przez nacięcie skóry i metodą PCR; oraz 6. miana antygenów i przeciwciał w moczu przed i po leczeniu PKDL.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post-kala-azar skórna leiszmanioza

3
Subskrybuj