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内臓リーシュマニア症の治療レジメン、宿主の免疫学的、遺伝的および栄養因子とカラアザー後皮膚リーシュマニア症(PKDL)との関連性を調査する研究

PKDL は、SSG 後および VL に対するミルテフォシン単剤療法後に発生すると仮定します。 IL-10、TGF-β、血清脂質などの抗炎症性サイトカインは、その病因に重要な役割を果たし、PKDL 患者は遺伝的に素因があります。免疫蛍光法に基づく診断ツールは、PKDL の診断のためのスリット皮膚検査よりも感度が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

背景: カラアザー後皮膚リーシュマニア症は、リーシュマニア ドノバニによって引き起こされる皮膚疾患であり、通常は内臓リーシュマニア症の治療後に発症します。 この状態の公衆衛生上の重要性は、それが内臓リーシュマニア症の流行間の貯蔵庫として機能することです。しかし、これを裏付ける証拠が不足しています。 さらに、バングラデシュで PKDL の病因を調査する研究は行われていません。 また、バングラデシュでのミルテホシン単剤療法による VL の治療後の PKDL の発症に関する情報はありません。 これは、VL の流行間リザーバーの数を減らすのに役立ち、したがって、国のカラアザール排除プログラムに貢献します。

目的:1. VLに対するSSGまたはミルテフォシン単剤療法後のPKDLの発生率を調査する; 2. PKDL の治療前後の IL-10、TGF-β および脂質代謝マーカー (血清コレステロール) の血清レベルを調査する。 3. PKDL の皮膚病変における IL-10、TGF-β の mRNA 発現を調べる。 4. IL-10、TGF-β、および PKDL の遺伝子多型の関連性を調べる。 5. 免疫蛍光法を用いたパンチ生検による皮膚組織中の LD 抗原の検出による PKDL の診断のための新しい診断ツールを開発する。そして、6。 PKDLの治療前後の尿中のリーシュマニア抗原と抗リーシュマニア抗体を調査し、それらを診断ツールとして使用する可能性を評価する。

方法: 1。 VLの治療後のPKDLの発生率は、横断調査によって特定されるレトロスペクティブコホートの研究を通じて調査されます。 2.サイトカインの血清レベルと脂質プロファイルは、PKDLの治療の前後にサイトメトリーベッドアレイと自動分析装置によってそれぞれ測定されます。 3. サイトカインの mRNA 発現は、PKDL の治療前後にリアルタイム PCR で測定されます。 4. 遺伝子多型は、DNA 配列決定によって調査されます。 5. 新しい診断ツールは、免疫蛍光技術を使用して開発されます。 6. 尿中の抗原と抗体を ELISA で検出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内臓リーシュマニア症の病歴
  • 低色素性発疹の存在
  • Rk39ストリップテスト陽性
  • 参加者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究手順中の患者の安全に影響を与える可能性のある病状
  • -研究手順を遵守する能力を含む状態
  • 脾腫の存在
  • らい菌の陽性皮膚塗抹標本
  • 真菌に対する陽性の皮膚塗抹標本
  • 妊娠検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミルテホシン
錠剤ミルテホシン 100 mg を 1 日 2 回に分けて 12 週間服用します。
錠剤ミルテホシン 100mg を 2 回に分けて 12 週間
他の名前:
  • ブランド名:インパビド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓リーシュマニア症の治療レジメン、宿主の免疫学的、遺伝的、および栄養学的要因と、カラアザー後皮膚リーシュマニア症 (PKDL) との関連性を探る
時間枠:3年
1.過去にSSGとミルテホシンで治療されたVL患者のPKDL負担。 2. PKDLの治療前後のIL-10、TGF-βの血清レベル、およびコレステロールの血清レベルの関連; 3.治療前後の皮膚病変におけるIL-10、TGF-βのmRNA発現; 4. IL-10、TGF-β、および PKDL の遺伝子多型の関連。 5.皮膚スリット検査およびPCRと比較した免疫蛍光技術の診断感度; PKDLの治療前後の尿抗原および抗体の力価。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dinesh Mondal, MB; MD; PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月3日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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