内臓リーシュマニア症の治療レジメン、宿主の免疫学的、遺伝的および栄養因子とカラアザー後皮膚リーシュマニア症(PKDL)との関連性を調査する研究
調査の概要
詳細な説明
背景: カラアザー後皮膚リーシュマニア症は、リーシュマニア ドノバニによって引き起こされる皮膚疾患であり、通常は内臓リーシュマニア症の治療後に発症します。 この状態の公衆衛生上の重要性は、それが内臓リーシュマニア症の流行間の貯蔵庫として機能することです。しかし、これを裏付ける証拠が不足しています。 さらに、バングラデシュで PKDL の病因を調査する研究は行われていません。 また、バングラデシュでのミルテホシン単剤療法による VL の治療後の PKDL の発症に関する情報はありません。 これは、VL の流行間リザーバーの数を減らすのに役立ち、したがって、国のカラアザール排除プログラムに貢献します。
目的:1. VLに対するSSGまたはミルテフォシン単剤療法後のPKDLの発生率を調査する; 2. PKDL の治療前後の IL-10、TGF-β および脂質代謝マーカー (血清コレステロール) の血清レベルを調査する。 3. PKDL の皮膚病変における IL-10、TGF-β の mRNA 発現を調べる。 4. IL-10、TGF-β、および PKDL の遺伝子多型の関連性を調べる。 5. 免疫蛍光法を用いたパンチ生検による皮膚組織中の LD 抗原の検出による PKDL の診断のための新しい診断ツールを開発する。そして、6。 PKDLの治療前後の尿中のリーシュマニア抗原と抗リーシュマニア抗体を調査し、それらを診断ツールとして使用する可能性を評価する。
方法: 1。 VLの治療後のPKDLの発生率は、横断調査によって特定されるレトロスペクティブコホートの研究を通じて調査されます。 2.サイトカインの血清レベルと脂質プロファイルは、PKDLの治療の前後にサイトメトリーベッドアレイと自動分析装置によってそれぞれ測定されます。 3. サイトカインの mRNA 発現は、PKDL の治療前後にリアルタイム PCR で測定されます。 4. 遺伝子多型は、DNA 配列決定によって調査されます。 5. 新しい診断ツールは、免疫蛍光技術を使用して開発されます。 6. 尿中の抗原と抗体を ELISA で検出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ、1212
- Dinesh Mondal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内臓リーシュマニア症の病歴
- 低色素性発疹の存在
- Rk39ストリップテスト陽性
- 参加者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究手順中の患者の安全に影響を与える可能性のある病状
- -研究手順を遵守する能力を含む状態
- 脾腫の存在
- らい菌の陽性皮膚塗抹標本
- 真菌に対する陽性の皮膚塗抹標本
- 妊娠検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ミルテホシン
錠剤ミルテホシン 100 mg を 1 日 2 回に分けて 12 週間服用します。
|
錠剤ミルテホシン 100mg を 2 回に分けて 12 週間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
内臓リーシュマニア症の治療レジメン、宿主の免疫学的、遺伝的、および栄養学的要因と、カラアザー後皮膚リーシュマニア症 (PKDL) との関連性を探る
時間枠:3年
|
1.過去にSSGとミルテホシンで治療されたVL患者のPKDL負担。 2. PKDLの治療前後のIL-10、TGF-βの血清レベル、およびコレステロールの血清レベルの関連; 3.治療前後の皮膚病変におけるIL-10、TGF-βのmRNA発現; 4. IL-10、TGF-β、および PKDL の遺伝子多型の関連。 5.皮膚スリット検査およびPCRと比較した免疫蛍光技術の診断感度; PKDLの治療前後の尿抗原および抗体の力価。
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dinesh Mondal, MB; MD; PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。