- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975051
Een studie om de associatie van behandelingsregimes voor viscerale leishmaniasis, gastheerimmunologische, genetische en voedingsfactoren met post-kala-azar dermale leishmaniasis (PKDL) te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Post-kala-azar dermale leishmaniasis is een huidaandoening die wordt veroorzaakt door de Leishmania donovani en ontstaat meestal na behandeling van viscerale leishmaniasis. Het belang van deze aandoening voor de volksgezondheid is dat het speelt als een inter-epidemisch reservoir van viscerale leishmaniasis. Er wordt aangenomen dat de aandoening verband houdt met monotherapie met natriumstibogluconaat (SSG) voor viscerale leishmaniasis; bewijs ontbreekt echter om dit te ondersteunen. Verder is er geen studie uitgevoerd om de pathogenese van PKDL in Bangladesh te onderzoeken. Er is ook geen informatie beschikbaar over de ontwikkeling van PKDL na behandeling van VL met miltefosine monotherapie in Bangladesh. Betere kennis over de pathogenese van PKDL zal helpen bij het voorspellen en ontwerpen van interventies om de ontwikkeling van PKDL te voorkomen. Dit zal helpen om het aantal inter-epidemische reservoirs voor VL te verminderen en zal dus bijdragen aan het nationale kala-azar-eliminatieprogramma.
Doelstellingen:1. Om de incidentie van PKDL na SSG of Miltefosine monotherapie voor VL te onderzoeken; 2. Om serumniveau van IL-10, TGF-β en merkers van lipidemetabolisme (serumcholesterol) voor en na behandeling van PKDL te onderzoeken; 3. Om de mRNA-expressie van IL-10, TGF-β in huidlaesie van PKDL te onderzoeken; 4. Om de associatie van genpolymorfisme van IL-10, TGF-β en PKDL te onderzoeken; 5. Een nieuw diagnostisch hulpmiddel ontwikkelen voor de diagnose van PKDL door detectie van LD-antigeen in het huidweefsel door middel van ponsbiopsie met behulp van immunofluorescentietechniek; en, 6. Leishmania-antigenen en anti-leishmania-antilichamen in urine voor en na behandeling van PKDL onderzoeken en de mogelijkheid evalueren om ze als diagnostische hulpmiddelen te gebruiken.
Methoden:1. De incidentie van PKDL na behandeling van VL zal worden onderzocht door een retrospectief cohort te bestuderen dat zal worden geïdentificeerd door middel van een cross-sectioneel onderzoek; 2. serumniveau van cytokines en lipidenprofiel zullen respectievelijk worden gemeten door cytometrische bed-array en autoanalysator voor en na behandeling voor PKDL; 3. mRNA-expressie van cytokines zal real-time PCR gemeten worden voor en na behandeling voor PKDL; 4. genpolymorfisme zal worden onderzocht door middel van DNA-sequencing; 5. het nieuwe diagnostische hulpmiddel zal worden ontwikkeld met behulp van de immunofluorescentietechniek; en 6. urine-antigenen en -antilichamen worden gedetecteerd door ELISA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dinesh Mondal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van viscerale leishmaniasis
- Aanwezigheid van gehypopigmenteerde huiduitslag
- Rk39 striptest positief
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens de studieprocedure kan beïnvloeden
- Elke voorwaarde die het vermogen omvat om aan de studieprocedure te voldoen
- Aanwezigheid van splenomegalie
- Positief huiduitstrijkje voor Mycobacterium leprae
- Positief huiduitstrijkje voor schimmel
- Zwangerschapstest positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miltefosine
Tablet Miltefosine 100 mg per dag verdeeld over twee doses gedurende 12 weken.
|
Tablet Miltefosine 100 mg in twee verdeelde doses gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de associatie van behandelingsregimes voor viscerale leishmaniasis, immunologische, genetische en voedingsfactoren van de gastheer met post-kala-azar dermale leishmaniasis (PKDL)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
1. PKDL-belasting bij VL-patiënten die in het verleden zijn behandeld met SSG en miltefosine; 2. Associatie van serumniveau van IL-10, TGF-β en serumniveau van cholesterolen voor en na behandeling van PKDL; 3. mRNA-expressie van IL-10, TGF-β in huidlaesie voor en na behandeling; 4. associatie van genpolymorfisme van IL-10, TGF-β en PKDL; 5. diagnostische gevoeligheid van immunofluorescentietechniek in vergelijking met huidspleetonderzoek en PCR; en 6. titer van urineantigenen en antilichamen voor en na behandeling van PKDL.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Euglenozoa-infecties
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, Visceraal
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Miltefosine
Andere studie-ID-nummers
- PR-12057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .