Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de associatie van behandelingsregimes voor viscerale leishmaniasis, gastheerimmunologische, genetische en voedingsfactoren met post-kala-azar dermale leishmaniasis (PKDL) te onderzoeken

Onze hypothese is dat PKDL zich zowel na SSG als na monotherapie met miltefosine voor VL ontwikkelt; ontstekingsremmende cytokines zoals IL-10, TGF-β, serumlipiden spelen een sleutelrol bij de pathogenese en PKDL-patiënten hebben een genetische aanleg; diagnostisch hulpmiddel op basis van immunofluorescentietechniek zal gevoeliger zijn dan huidspleetonderzoek voor de diagnose van PKDL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Post-kala-azar dermale leishmaniasis is een huidaandoening die wordt veroorzaakt door de Leishmania donovani en ontstaat meestal na behandeling van viscerale leishmaniasis. Het belang van deze aandoening voor de volksgezondheid is dat het speelt als een inter-epidemisch reservoir van viscerale leishmaniasis. Er wordt aangenomen dat de aandoening verband houdt met monotherapie met natriumstibogluconaat (SSG) voor viscerale leishmaniasis; bewijs ontbreekt echter om dit te ondersteunen. Verder is er geen studie uitgevoerd om de pathogenese van PKDL in Bangladesh te onderzoeken. Er is ook geen informatie beschikbaar over de ontwikkeling van PKDL na behandeling van VL met miltefosine monotherapie in Bangladesh. Betere kennis over de pathogenese van PKDL zal helpen bij het voorspellen en ontwerpen van interventies om de ontwikkeling van PKDL te voorkomen. Dit zal helpen om het aantal inter-epidemische reservoirs voor VL te verminderen en zal dus bijdragen aan het nationale kala-azar-eliminatieprogramma.

Doelstellingen:1. Om de incidentie van PKDL na SSG of Miltefosine monotherapie voor VL te onderzoeken; 2. Om serumniveau van IL-10, TGF-β en merkers van lipidemetabolisme (serumcholesterol) voor en na behandeling van PKDL te onderzoeken; 3. Om de mRNA-expressie van IL-10, TGF-β in huidlaesie van PKDL te onderzoeken; 4. Om de associatie van genpolymorfisme van IL-10, TGF-β en PKDL te onderzoeken; 5. Een nieuw diagnostisch hulpmiddel ontwikkelen voor de diagnose van PKDL door detectie van LD-antigeen in het huidweefsel door middel van ponsbiopsie met behulp van immunofluorescentietechniek; en, 6. Leishmania-antigenen en anti-leishmania-antilichamen in urine voor en na behandeling van PKDL onderzoeken en de mogelijkheid evalueren om ze als diagnostische hulpmiddelen te gebruiken.

Methoden:1. De incidentie van PKDL na behandeling van VL zal worden onderzocht door een retrospectief cohort te bestuderen dat zal worden geïdentificeerd door middel van een cross-sectioneel onderzoek; 2. serumniveau van cytokines en lipidenprofiel zullen respectievelijk worden gemeten door cytometrische bed-array en autoanalysator voor en na behandeling voor PKDL; 3. mRNA-expressie van cytokines zal real-time PCR gemeten worden voor en na behandeling voor PKDL; 4. genpolymorfisme zal worden onderzocht door middel van DNA-sequencing; 5. het nieuwe diagnostische hulpmiddel zal worden ontwikkeld met behulp van de immunofluorescentietechniek; en 6. urine-antigenen en -antilichamen worden gedetecteerd door ELISA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dinesh Mondal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van viscerale leishmaniasis
  • Aanwezigheid van gehypopigmenteerde huiduitslag
  • Rk39 striptest positief
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens de studieprocedure kan beïnvloeden
  • Elke voorwaarde die het vermogen omvat om aan de studieprocedure te voldoen
  • Aanwezigheid van splenomegalie
  • Positief huiduitstrijkje voor Mycobacterium leprae
  • Positief huiduitstrijkje voor schimmel
  • Zwangerschapstest positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miltefosine
Tablet Miltefosine 100 mg per dag verdeeld over twee doses gedurende 12 weken.
Tablet Miltefosine 100 mg in twee verdeelde doses gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Merknaam: Impavido

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de associatie van behandelingsregimes voor viscerale leishmaniasis, immunologische, genetische en voedingsfactoren van de gastheer met post-kala-azar dermale leishmaniasis (PKDL)
Tijdsspanne: Drie jaar
1. PKDL-belasting bij VL-patiënten die in het verleden zijn behandeld met SSG en miltefosine; 2. Associatie van serumniveau van IL-10, TGF-β en serumniveau van cholesterolen voor en na behandeling van PKDL; 3. mRNA-expressie van IL-10, TGF-β in huidlaesie voor en na behandeling; 4. associatie van genpolymorfisme van IL-10, TGF-β en PKDL; 5. diagnostische gevoeligheid van immunofluorescentietechniek in vergelijking met huidspleetonderzoek en PCR; en 6. titer van urineantigenen en antilichamen voor en na behandeling van PKDL.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Mondal, MB; MD; PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren