천식이 있는 성인 및 청소년에서 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤(FSC) 250/50 마이크로그램(mcg) 1일 2회(BID) 조합 건조 분말의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비열등성 연구

포함 기준:

• 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 남성 또는 여성 >=12 및 <=80세
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 >40밀리리터(mIU/mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/mL[<147 피코몰/리터(<147 피코몰/리터( pmol/L)]은 확인임); 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심되는 여성은 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다(즉, 스크리닝부터 임상시험까지의 연구 기간 동안 승인된 제품 라벨 및 의사의 지시에 따라). 후속 연락) 연구 중에 HRT를 계속하고자 하는 경우. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 임신 가능성이 있고 그 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 피임 방법 중 하나를 금욕하거나 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 2일까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 음경-질 성교의 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치해야 합니다.
• 질병의 중증도: 방문 1(스크리닝 및 런인 방문)에서 예측된 정상 값의 >=40% 내지 <=85%의 최상의 기관지확장제 FEV1. 예측 값은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III를 기반으로 합니다. 피험자가 히스패닉 또는 라틴계 민족을 가진 것으로 기록되면 멕시코계 미국인 방정식이 사용됩니다(인종에 관계없이). 대상이 아프리카계 미국인/아프리카계 미국인 인종으로 기록된 경우 아프리카계 미국인 방정식이 사용됩니다. 피사체가 아시아인으로 기록된 경우 아시아인 조정이 사용됩니다. 그렇지 않으면 백인 방정식이 사용됩니다.
• 질병의 가역성: 방문 1(스크리닝 및 런인 방문)에서 살부타몰 흡입 에어로졸(또는 살부타몰 용액으로 동등한 분무 치료)을 2~4회 흡입한 후 10~40분 이내에 FEV1의 >=12% 및 >=200mL 가역성 입증됨 ).
• 현재 항천식 요법: 모든 피험자는 최소 8주 동안 지속형 베타-아드레날린 작용제(LABA)와 함께 또는 없이 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하고 방문 1(스크리닝 및 런인 방문). 2개의 집단이 등록에 적격이다: - 적어도 8주 동안 ICS 단독요법(FP 100mcg 내지 250mcg BID 또는 등가물) 및 방문 1(선별 및 도입 방문) 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 대상체 또는 최소 8주 동안 ICS/LABA 조합 제품(예: Fluticasone propionate/salmeterol 100/50 또는 250/50 mcg BID 또는 이와 동등한 다른 조합 제품 또는 별도의 흡입기)을 최소 8주 동안 유지하고 안정적인 용량을 최소 4주 동안 유지한 피험자 방문 1 전(스크리닝 및 방문 방문). 필요에 따라 부데소니드/포르모테롤 또는 베클로메타손/포르모테롤을 복용하는 피험자는 1차 방문 전 최소 8주 동안 증상 완화를 위해 SABA를 사용하고 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하여 부데소니드/포르모테롤 유지 용량(최고 용량 제외)으로 전환해야 합니다. 스크리닝 및 런인 방문). 참고: 저용량 ICS 단독 요법을 받는 피험자는 조사관의 의견에 따라 병력 및 임상 검사를 검토한 후 ICS 용량 증가와 LABA 추가로 혜택을 볼 수 있는 경우에만 등록해야 합니다. ICS/LABA 병용 요법.
• LABA 요법을 보류할 수 있는 능력: 연구 동안 제공되는 것 이외에, LABA 요법은 방문 1일(선별 및 방문 방문) 및 전체 연구 동안 허용되지 않습니다. LABA 및 LABA/ICS 조합의 마지막 용량은 방문 1 전날에 복용해야 합니다. 현장은 일반적으로 처방되는 ICS 및 ICS/LABA 조합 약물의 용량에 대해 대상 적격성을 논의하기 위해 의료 모니터에 연락해야 합니다. 연구 프로토콜에 언급된 바와 같이.
• SABA: 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1(선별 및 도입 방문)에서 구조 살부타몰/알부테롤로 현재 SABA 치료를 대체할 수 있어야 합니다. 피험자는 각 연구 방문 전 최소 6시간 동안 살부타몰/알부테롤을 중단할 수 있어야 합니다.
• 간 안전 기준: ALT(Alanine aminotransferase) <=2 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5 ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 ULN이 허용됨) 방문 1(스크리닝 및 방문 방문).
• 심전도(ECG) 안전 기준: 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 손상시키거나 시험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 ECG 이상이 없어야 합니다. 이와 같이, 조사자는 임의의 ECG 이상의 임상적 중요성을 결정하고 피험자가 연구에 참여하는 것이 배제되는지 여부를 결정할 것입니다. 방문 1(선별 및 시험 방문)에서 ECG 안전 기준은 다음과 같아야 합니다. 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc) 또는 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 <450msec 또는 QTc <480msec 번들 분기 블록이 있는 주제; 조사자는 ECG의 적절한 임상 해석을 보장할 책임이 있습니다.
• 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자(해당되는 경우)는 동의/동의 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 생명을 위협하는 천식 병력: 지난 10년 이내에 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 이 프로토콜에 정의됩니다.
• 호흡기 감염: 방문 1(선별 및 방문 방문) 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리에 변화를 가져오는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 기록되었거나 의심되는 경우 , 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 천식 상태 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
• 천식 악화: 방문 1(선별 및 방문 방문) 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요하거나 방문 1(선별 및 방문 방문) 전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화
• 동시성 호흡기 질환: 피험자는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거가 없어야 합니다.
• 기타 동시 질병/이상: 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태가 없어야 합니다. 상태/질병이 연구 동안 악화된 경우. 추가 제외 조건/질병은 연구 프로토콜에 포함됩니다.
• 방문 1 사이에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식으로 인해 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사)의 사용이 필요한 천식 악화 또는 입원 환자 입원 또는 응급실 방문으로 정의되는 중증 악화의 증거 (스크리닝 및 방문 방문) 및 방문 2(무작위화 및 치료 기간 1 기준선 방문)
• 구인두 검사: 피험자가 방문 1(스크리닝 및 런인 방문)에서 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 피험자는 런인에 적합하지 않습니다.
• 연구 약물: 대상자는 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 이전 30일 이내에 또는 이전 연구 약물의 5 반감기 이내에(둘 중 더 긴 기간) 어떠한 연구 약물도 투여하지 않아야 합니다. 이전 연구 약물 반감기는 이전 연구 연구 후원자 또는 관련 연구 문서를 참조하여 확인할 수 있습니다.
• 알레르기: 약물 알레르기; 모든 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함한 모든 부작용. FSC 다중 용량 흡입기 및 캡슐 기반 흡입기(즉, 유당)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성, 우유 단백질 알레르기, 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
• 병용 약물: 천식 과정에 상당한 영향을 미치거나 연구 치료와 상호작용하는 처방약 또는 비처방 약물의 투여, 예: 항경련제(바르비투르산염, 히단토인, 카르바마제핀); 다환식 항우울제; 베타-아드레날린 차단제; 페노티아진; 모노아민 산화효소(MAO) 억제제
• 면역억제제: 피험자는 연구 중에 면역억제제를 사용하지 않거나 사용을 요구하지 않아야 합니다.
• 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제: Visit 1(Screening and Run-in Visit) 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸)를 투여받은 피험자
• 피험자는 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다. (둘 중 더 긴 시간) 연구 치료의 첫 번째 투여 전, 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한
• 이전에 오말리주맙을 받았거나 현재 받고 있는 모든 피험자
• 제외된 약물의 사용은 연구 프로토콜에 포함됩니다.
• 준수: 피험자 또는 그의 부모 또는 법적 보호자가 허약, 장애, 질병 또는 (조사관의 의견에 따라) 본 준수를 손상시킬 가능성이 있는 지리적 위치가 있는 경우 피험자는 자격이 없습니다. 방문 일정 및 일일 일지 작성을 포함한 연구 프로토콜
• 담배 사용: 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 이력(예: 10년 동안 하루에 20개비). 피험자는 지난 3개월 이내에 흡입 담배 제품(예: 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았어야 합니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 제조된 담배 20개비(1갑)를 피운 것으로 정의됩니다.
• 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 또는 투약 전 소변 검사에 의해 결정된 임신 여성. 소변 검사가 의심스럽거나 양성인 경우 확증적 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 수유 암컷
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 검사 결과
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 양육 중인 아동(CiC): CiC는 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호 아래 있는 아동을 의미합니다. 법률 또는 규정. CiC의 정의에는 위의 정의에 해당하는 경우 양부모가 돌보거나 요양원이나 기관에 거주하는 아동이 포함될 수 있습니다. 아동이 CiC의 정의를 충족하는지 여부에 대한 결정은 담당 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)와 협의하여 연구 센터 직원과 함께 이루어져야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.